Účinnost a výběr optimální dávky intranazálního dexmedetomidinu během lumpektomie prsu v lokální anestezii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lumpektomie prsu spojená s vysokou mírou úzkosti, strachu a bolesti vyžaduje rychlé a účinné techniky anestezie. V současné době se tento výkon obvykle provádí v celkové nebo lokální anestezii. Celková anestezie poskytuje účinnou sedaci; u menších výkonů je však celková anestezie náročná na zdroje a pooperační komplikace, jako je nauzea, zvracení nebo prodloužená doba chůze, jsou pravděpodobnější. Samotná lokální anestezie může být pro pacienty nepříjemná nebo nespolupracující. Proto je vyžadován účinný lékový režim, který snižuje spotřebu analgetik, minimalizuje vedlejší účinky související s opioidy a zkracuje dobu pobytu na jednotce anesteziologické péče (PACU) po operaci.
Dexmedetomidin (DEX) je vysoce selektivní agonista α2 adrenoreceptorů, který poskytuje sedaci bez respirační deprese. Jeho sedativní, anxiolytické, analgetické a hemodynamické účinky z něj činí užitečný doplněk k anestezii a sedaci. DEX může poskytnout sedaci při vědomí pod monitorovanou anestezií (MAC), která je logickým středem mezi celkovou anestezií a lokální anestezií. Nedávno bylo prokázáno, že intranazální DEX poskytuje uspokojivou anestezii a premedikační sedaci u zdravých dobrovolníků a dětských pacientů. Intranazální cesta je nejen účinná, ale také dobře tolerovaná a pohodlná Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost intranazálního DEX (dexmedetomidin) při lumpektomii prsu v lokální anestezii a prozkoumat optimální dávku intranazálního DEX při lumpektomii prsu .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzický stav I a II
- plánovaná lumpektomie prsu
Kritéria vyloučení:
- anamnéza srdečního bloku
- infekce horních cest dýchacích
- astma
- alergie na DEX nebo lokální anestetika
- paměť nebo kognitivní dysfunkce
- těhotenství
- nepochopení procesu souhlasu
- zhoršená funkce jater nebo ledvin
- anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 0,9% fyziologický roztok
Pacienti byli přiřazeni k podání 0,9% fyziologického roztoku intranazálně 45 minut před operací pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.
|
0,9% fyziologický roztok intranazálně 45 minut před operací za použití počítačem generované tabulky náhodných čísel.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: dexmedetomidin 1 ug.kg-1
Pacienti byli přiřazeni k podání 1 ug.kg-1 dexmedetomidinu intranazálně 45 minut před operací pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.
|
dexmedetomidin 1 ug.kg-1 intranazálně 45 minut před operací za použití počítačem generované tabulky náhodných čísel.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: dexmedetomidin 1,5 ug.kg-1
Pacienti byli přiřazeni k podávání 1,5 ug.kg-1
dexmedetomidin intranazálně 45 minut před operací za použití počítačem generované tabulky náhodných čísel.
|
Dexmedetomidin 1,5 ug.kg-1
intranazálně 45 minut před operací pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: dexmedetomidin 2 ug.kg-1
Pacienti byli přiřazeni k podání 2 ug.kg-1 dexmedetomidinu intranazálně 45 minut před operací pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.
|
dexmedetomidin 2 ug.kg-1 intranazálně 45 minut před operací za použití počítačem generované tabulky náhodných čísel.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny sedace pomocí upravené stupnice Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)
Časové okno: před operací, během operace a po operaci pro změny sedace, hodnoceno do 2 hodin
|
před operací, během operace a po operaci pro změny sedace, hodnoceno do 2 hodin
|
|
skóre bolesti se mění podle skóre bolesti NRS
Časové okno: před operací, během operace a po operaci pro skóre bolesti, hodnoceno do 2 hodin
|
před operací, během operace a po operaci pro skóre bolesti, hodnoceno do 2 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhoda, která souvisí s léčbou: těžká sinusová bradykardie
Časové okno: perioperační období
|
bradykardie (definovaná jako HR < 50 tepů/min)
|
perioperační období
|
|
Nežádoucí příhoda, která souvisí s léčbou: hypotenze
Časové okno: perioperační období
|
hypotenze (definovaná jako STK < 90 mmHg)
|
perioperační období
|
|
Nežádoucí příhoda, která souvisí s léčbou: nevolnost a zvracení
Časové okno: perioperační období
|
perioperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- MA10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .