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Wirksamkeit und optimale Dosisauswahl von intranasalem Dexmedetomidin während der Brustlumpektomie unter örtlicher Betäubung

29. Februar 2016 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem DEX (Dexmedetomidin) bei der Lumpektomie der Brust unter örtlicher Betäubung bewerten und die optimale Dosis von intranasalem DEX bei der Lumpektomie der Brust untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Lumpektomie der Brust, die mit einem hohen Maß an Angst, Angst und Schmerzen verbunden ist, erfordert schnelle und effektive Anästhesietechniken. Derzeit wird dieser Eingriff in der Regel unter Vollnarkose oder örtlicher Betäubung durchgeführt. Die Vollnarkose bietet eine wirksame Sedierung; Bei kleineren Eingriffen ist die Vollnarkose jedoch ressourcenintensiv und postoperative Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen oder längere Zeit bis zur Gehfähigkeit sind wahrscheinlicher. Lokalanästhesie allein kann für Patienten unbequem oder unkooperativ sein. Daher ist ein effizientes Arzneimittelregime erforderlich, das den Verbrauch von Analgetika reduziert, opioidbedingte Nebenwirkungen minimiert und den Aufenthalt auf der Postanästhesiestation (PACU) nach der Operation verkürzt.

Dexmedetomidin (DEX) ist ein hochselektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist, der eine Sedierung ohne Atemdepression bewirkt. Seine sedierenden, anxiolytischen, analgetischen und hämodynamischen Wirkungen haben es zu einer nützlichen Ergänzung zu Anästhesie und Sedierung gemacht. DEX kann eine bewusste Sedierung unter überwachter Anästhesie (MAC) bereitstellen, die einen logischen Mittelweg zwischen Vollnarkose und Lokalanästhesie darstellt. Kürzlich wurde gezeigt, dass intranasales DEX bei gesunden Freiwilligen und pädiatrischen Patienten eine zufriedenstellende Anästhesie und Sedierung vor der Medikation bietet. Der intranasale Weg ist nicht nur wirksam, sondern auch gut verträglich und bequem. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem DEX (Dexmedetomidin) bei der Lumpektomie der Brust unter örtlicher Betäubung bewerten und die optimale Dosis von intranasalem DEX bei der Lumpektomie der Brust untersuchen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit ASA (American Society of Anesthesiologists) körperlicher Status I und II
  • für eine Lumpektomie der Brust geplant

Ausschlusskriterien:

  • eine Geschichte von Herzblock
  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Asthma
  • Allergie gegen DEX oder Lokalanästhetika
  • Gedächtnis oder kognitive Dysfunktion
  • Schwangerschaft
  • mangelndes Verständnis des Einwilligungsprozesses
  • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
  • eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung
Den Patienten wurde 45 Minuten vor der Operation unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle intranasal 0,9%ige Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
0,9% Kochsalzlösung intranasal 45 min vor der Operation unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Dexmedetomidin 1 µg.kg-1
Den Patienten wurde unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle 45 min vor der Operation eine intranasale Verabreichung von 1 ug.kg-1dexmedetomidin zugewiesen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 1µg.kg-1
Dexmedetomidin 1 µg.kg-1 intranasal 45 min vor der Operation unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle.
Andere Namen:
  • Ai Bei Ning1 µg.kg-1
Experimental: Dexmedetomidin 1,5 µg.kg-1
Den Patienten wurde zugeteilt, 1,5 ug.kg-1 zu erhalten Dexmedetomidin intranasal 45 min vor der Operation unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 1,5 ug.kg-1
Dexmedetomidin 1,5 µg.kg-1 intranasal 45 min vor der Operation unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle.
Andere Namen:
  • Ai Bei Ning1 µg.kg-1
Experimental: Dexmedetomidin 2 µg.kg-1
Den Patienten wurde unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle 45 min vor der Operation eine intranasale Verabreichung von 2 µg.kg-1 Dexmedetomidin zugewiesen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 2µg.kg-1
Dexmedetomidin 2 ug.kg-1 intranasal 45 min vor der Operation unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle.
Andere Namen:
  • Ai Bei Ning 2µg.kg-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sedierung ändert sich anhand der modifizierten Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-Skala
Zeitfenster: vor der Operation, während der Operation und nach der Operation für Änderungen der Sedierung, bewertet bis zu 2 Stunden
vor der Operation, während der Operation und nach der Operation für Änderungen der Sedierung, bewertet bis zu 2 Stunden
Schmerz-Scores ändern sich durch Schmerz-NRS-Scores
Zeitfenster: vor der Operation, während der Operation und nach der Operation für Schmerzwerte, bewertet bis zu 2 Stunden
vor der Operation, während der Operation und nach der Operation für Schmerzwerte, bewertet bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Behandlung: schwere Sinusbradykardie
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
Bradykardie (definiert als HR < 50 bpm)
perioperativer Zeitraum
Unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Behandlung: Hypotonie
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
Hypotonie (definiert als SBP < 90 mmHg)
perioperativer Zeitraum
Unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Behandlung: Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
perioperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA10

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Unentschieden

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