Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og optimal dosevalg av intranasal deksmedetomidin under brystklumpektomi under lokalbedøvelse

Denne studien skal evaluere sikkerheten og effektiviteten av intranasal DEX (dexmedetomidin) ved bryst lumpektomi under lokalbedøvelse, og for å undersøke den optimale dosen av intranasal DEX ved bryst lumpektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bryst lumpektomi assosiert med et høyt nivå av angst, frykt og smerte krever raske og effektive anestesiteknikker. For tiden utføres denne prosedyren vanligvis under generell eller lokal anestesi. Generell anestesi gir en effektiv sedasjon; Men for mindre prosedyrer er generell anestesi ressurskrevende og postoperative komplikasjoner, som kvalme, oppkast eller lengre tid til ambulasjon, er mer sannsynlig. Lokalbedøvelse alene kan være ubehagelig eller lite samarbeidsvillig for pasienter. Derfor kreves det et effektivt medikamentregime som reduserer forbruket av smertestillende midler, minimerer opioidrelaterte bivirkninger og forkorter oppholdet i post-anestesiavdelingen (PACU) etter operasjonen.

Dexmedetomidine (DEX) er en svært selektiv α2-adrenoreseptoragonist som gir sedasjon uten respirasjonsdepresjon. Dens beroligende, anxiolytiske, smertestillende og hemodynamiske effekter har gjort den til et nyttig tillegg til anestesi og sedasjon. DEX kan gi en bevisst sedasjon under overvåket anestesibehandling (MAC) som er en logisk mellomting mellom generell anestesi og lokalbedøvelse. Intranasal DEX ble nylig vist å gi tilfredsstillende anestesi og premedisinering sedasjon hos friske frivillige og pediatriske pasienter. Den intranasale ruten er ikke bare effektiv, men også godt tolerert og praktisk. Denne studien skal evaluere sikkerheten og effektiviteten av intranasal DEX (dexmedetomidin) ved bryst lumpektomi under lokalbedøvelse, og for å undersøke den optimale dosen av intranasal DEX ved bryst lumpektomi .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • med ASA(American Society of Anesthesiologists) fysisk status I og II
  • planlagt for bryst lumpektomi

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med hjerteblokk
  • øvre luftveisinfeksjon
  • astma
  • allergi mot DEX eller lokalbedøvelse
  • hukommelse eller kognitiv dysfunksjon
  • svangerskap
  • manglende forståelse av samtykkeprosessen
  • nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 0,9 % saltvann
Pasientene ble tildelt 0,9 % saltvann intranasalt 45 minutter før operasjonen ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
0,9 % saltvann intranasalt 45 minutter før operasjon ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: deksmedetomidin 1 ug.kg-1
Pasientene ble tildelt 1 µg.kg-1dexmedetomidin intranasalt 45 minutter før operasjonen ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
dexmedetomidin 1µg.kg-1 intranasalt 45 minutter før operasjon ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
Andre navn:
  • Ai Bei Ning1 µg.kg-1
Eksperimentell: deksmedetomidin 1,5 ug.kg-1
Pasientene ble tildelt 1,5 µg.kg-1 dexmedetomidin intranasalt 45 minutter før operasjon ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
Dexmedetomidin 1,5 µg.kg-1 intranasalt 45 minutter før operasjonen ved hjelp av en datagenerert tilfeldig talltabell.
Andre navn:
  • Ai Bei Ning1 µg.kg-1
Eksperimentell: deksmedetomidin 2 ug.kg-1
Pasientene ble tildelt 2 µg.kg-1 dexmedetomidin intranasalt 45 minutter før operasjonen ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
dexmedetomidin 2µg.kg-1 intranasalt 45 minutter før operasjon ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
Andre navn:
  • Ai Bei Ning 2µg.kg-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sedasjonsendringer ved hjelp av den modifiserte Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-skalaen
Tidsramme: før operasjonen, under operasjonen og etter operasjonen for sedasjonsforandringer, vurdert opptil 2 timer
før operasjonen, under operasjonen og etter operasjonen for sedasjonsforandringer, vurdert opptil 2 timer
smerte score endres ved smerte NRS score
Tidsramme: før operasjonen, under operasjonen og etter operasjonen for smertescore, vurdert opptil 2 timer
før operasjonen, under operasjonen og etter operasjonen for smertescore, vurdert opptil 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning som er relatert til behandling: alvorlig sinusbradykardi
Tidsramme: perioperativ periode
bradykardi (definert som HR < 50 bpm)
perioperativ periode
Bivirkning som er relatert til behandling: hypotensjon
Tidsramme: perioperativ periode
hypotensjon (definert som SBP < 90 mmHg)
perioperativ periode
Bivirkning som er relatert til behandling: kvalme og oppkast
Tidsramme: perioperativ periode
perioperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere