- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02675049
Effekt og optimal dosevalg av intranasal deksmedetomidin under brystklumpektomi under lokalbedøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bryst lumpektomi assosiert med et høyt nivå av angst, frykt og smerte krever raske og effektive anestesiteknikker. For tiden utføres denne prosedyren vanligvis under generell eller lokal anestesi. Generell anestesi gir en effektiv sedasjon; Men for mindre prosedyrer er generell anestesi ressurskrevende og postoperative komplikasjoner, som kvalme, oppkast eller lengre tid til ambulasjon, er mer sannsynlig. Lokalbedøvelse alene kan være ubehagelig eller lite samarbeidsvillig for pasienter. Derfor kreves det et effektivt medikamentregime som reduserer forbruket av smertestillende midler, minimerer opioidrelaterte bivirkninger og forkorter oppholdet i post-anestesiavdelingen (PACU) etter operasjonen.
Dexmedetomidine (DEX) er en svært selektiv α2-adrenoreseptoragonist som gir sedasjon uten respirasjonsdepresjon. Dens beroligende, anxiolytiske, smertestillende og hemodynamiske effekter har gjort den til et nyttig tillegg til anestesi og sedasjon. DEX kan gi en bevisst sedasjon under overvåket anestesibehandling (MAC) som er en logisk mellomting mellom generell anestesi og lokalbedøvelse. Intranasal DEX ble nylig vist å gi tilfredsstillende anestesi og premedisinering sedasjon hos friske frivillige og pediatriske pasienter. Den intranasale ruten er ikke bare effektiv, men også godt tolerert og praktisk. Denne studien skal evaluere sikkerheten og effektiviteten av intranasal DEX (dexmedetomidin) ved bryst lumpektomi under lokalbedøvelse, og for å undersøke den optimale dosen av intranasal DEX ved bryst lumpektomi .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med ASA(American Society of Anesthesiologists) fysisk status I og II
- planlagt for bryst lumpektomi
Ekskluderingskriterier:
- en historie med hjerteblokk
- øvre luftveisinfeksjon
- astma
- allergi mot DEX eller lokalbedøvelse
- hukommelse eller kognitiv dysfunksjon
- svangerskap
- manglende forståelse av samtykkeprosessen
- nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0,9 % saltvann
Pasientene ble tildelt 0,9 % saltvann intranasalt 45 minutter før operasjonen ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
|
0,9 % saltvann intranasalt 45 minutter før operasjon ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: deksmedetomidin 1 ug.kg-1
Pasientene ble tildelt 1 µg.kg-1dexmedetomidin intranasalt 45 minutter før operasjonen ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
|
dexmedetomidin 1µg.kg-1 intranasalt 45 minutter før operasjon ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: deksmedetomidin 1,5 ug.kg-1
Pasientene ble tildelt 1,5 µg.kg-1
dexmedetomidin intranasalt 45 minutter før operasjon ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
|
Dexmedetomidin 1,5 µg.kg-1
intranasalt 45 minutter før operasjonen ved hjelp av en datagenerert tilfeldig talltabell.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: deksmedetomidin 2 ug.kg-1
Pasientene ble tildelt 2 µg.kg-1 dexmedetomidin intranasalt 45 minutter før operasjonen ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
|
dexmedetomidin 2µg.kg-1 intranasalt 45 minutter før operasjon ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sedasjonsendringer ved hjelp av den modifiserte Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-skalaen
Tidsramme: før operasjonen, under operasjonen og etter operasjonen for sedasjonsforandringer, vurdert opptil 2 timer
|
før operasjonen, under operasjonen og etter operasjonen for sedasjonsforandringer, vurdert opptil 2 timer
|
|
smerte score endres ved smerte NRS score
Tidsramme: før operasjonen, under operasjonen og etter operasjonen for smertescore, vurdert opptil 2 timer
|
før operasjonen, under operasjonen og etter operasjonen for smertescore, vurdert opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning som er relatert til behandling: alvorlig sinusbradykardi
Tidsramme: perioperativ periode
|
bradykardi (definert som HR < 50 bpm)
|
perioperativ periode
|
|
Bivirkning som er relatert til behandling: hypotensjon
Tidsramme: perioperativ periode
|
hypotensjon (definert som SBP < 90 mmHg)
|
perioperativ periode
|
|
Bivirkning som er relatert til behandling: kvalme og oppkast
Tidsramme: perioperativ periode
|
perioperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- MA10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .