Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och optimalt dosval av intranasal dexmedetomidin under bröstklumpektomi under lokalbedövning

29 februari 2016 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intranasal DEX (dexmedetomidin) vid bröst lumpektomi under lokalbedövning, och att undersöka den optimala dosen av intranasal DEX vid bröst lumpektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstlumpektomi förknippad med en hög nivå av ångest, rädsla och smärta kräver snabba och effektiva anestesitekniker. För närvarande utförs denna procedur vanligtvis under allmän eller lokalbedövning. Generell anestesi ger en effektiv sedering; Men för mindre ingrepp är generell anestesi resurskrävande och postoperativa komplikationer, såsom illamående, kräkningar eller förlängd tid till ambulation, är mer sannolika. Enbart lokalbedövning kan vara obekvämt eller olämpligt för patienterna. Därför krävs en effektiv läkemedelsbehandling som minskar konsumtionen av smärtstillande medel, minimerar opioidrelaterade biverkningar och förkortar vistelsen efter operationen.

Dexmedetomidin (DEX) är en mycket selektiv α2-adrenoreceptoragonist som ger sedering utan andningsdepression. Dess lugnande, anxiolytiska, smärtstillande och hemodynamiska effekter har gjort det till ett användbart komplement till anestesi och sedering. DEX kan ge en medveten sedering under övervakad anestesivård (MAC) som är en logisk mellanväg mellan generell anestesi och lokalbedövning. Intranasal DEX har nyligen visat sig ge tillfredsställande anestesi och premedicinering sedering hos friska frivilliga och pediatriska patienter. Den intranasala vägen är inte bara effektiv, utan också vältolererad och bekväm. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intranasal DEX (dexmedetomidin) vid bröstlumpektomi under lokalbedövning, och för att undersöka den optimala dosen av intranasal DEX vid bröstlumpektomi. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I och II
  • planerad för bröstklumpektomi

Exklusions kriterier:

  • en historia av hjärtblock
  • övre luftvägsinfektion
  • astma
  • allergi mot DEX eller lokalanestetika
  • minne eller kognitiv dysfunktion
  • graviditet
  • bristande förståelse för samtyckesprocessen
  • nedsatt lever- eller njurfunktion
  • en historia av drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 0,9% saltlösning
Patienterna tilldelades att få 0,9% saltlösning intranasalt 45 minuter före operationen med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell.
Läkemedel: 0,9% saltlösning
0,9 % koksaltlösning intranasalt 45 minuter före operation med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell.
Andra namn:
  • placebo
Experimentell: dexmedetomidin 1 µg.kg-1
Patienterna tilldelades att få 1 µg.kg-1dexmedetomidin intranasalt 45 minuter före operationen med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell.
Läkemedel: dexmedetomidin 1 µg.kg-1
dexmedetomidin 1µg.kg-1 intranasalt 45 minuter före operation med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell.
Andra namn:
  • Ai Bei Ning1 µg.kg-1
Experimentell: dexmedetomidin 1,5 µg.kg-1
Patienterna tilldelades att få 1,5 µg.kg-1 dexmedetomidin intranasalt 45 minuter före operation med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell.
Läkemedel: dexmedetomidin 1,5 µg.kg-1
Dexmedetomidin 1,5 µg.kg-1 intranasalt 45 minuter före operation med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell.
Andra namn:
  • Ai Bei Ning1 µg.kg-1
Experimentell: dexmedetomidin 2 µg.kg-1
Patienterna tilldelades att få 2µg.kg-1 dexmedetomidin intranasalt 45 minuter före operationen med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell.
Läkemedel: Dexmedetomidin 2 µg.kg-1
dexmedetomidin 2µg.kg-1 intranasalt 45 minuter före operation med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell.
Andra namn:
  • Ai Bei Ning 2µg.kg-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sedation ändras med den modifierade Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) skalan
Tidsram: före operation, under operation och efter operation för sedering förändringar, bedöms upp till 2 timmar
före operation, under operation och efter operation för sedering förändringar, bedöms upp till 2 timmar
smärtpoäng ändras genom smärta NRS-poäng
Tidsram: före operation, under operation och efter operation för smärtpoäng, bedömd upp till 2 timmar
före operation, under operation och efter operation för smärtpoäng, bedömd upp till 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning som är relaterad till behandlingen: allvarlig sinusbradykardi
Tidsram: perioperativ period
bradykardi (definierad som HR < 50 bpm)
perioperativ period
Biverkning som är relaterad till behandling: hypotoni
Tidsram: perioperativ period
hypotoni (definierad som SBP < 90 mmHg)
perioperativ period
Biverkning som är relaterad till behandling: illamående och kräkningar
Tidsram: perioperativ period
perioperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 0,9% saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera