Eficácia e Seleção da Dose Ideal de Dexmedetomidina Intranasal Durante Lumpectomia Mamária Sob Anestesia Local
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A mastectomia associada a um alto nível de ansiedade, medo e dor requer técnicas de anestesia rápidas e eficazes. Atualmente, este procedimento é geralmente realizado sob anestesia geral ou local. A anestesia geral proporciona uma sedação eficaz; no entanto, para procedimentos menores, a anestesia geral consome muitos recursos e as complicações pós-operatórias, como náuseas, vômitos ou tempo prolongado para deambulação, são mais prováveis. A anestesia local sozinha pode ser desconfortável ou pouco cooperativa para os pacientes. Portanto, é necessário um regime medicamentoso eficiente que reduza o consumo de analgésicos, minimize os efeitos colaterais relacionados aos opioides e diminua a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a cirurgia.
A dexmedetomidina (DEX) é um agonista adrenérgico α2 altamente seletivo que proporciona sedação sem depressão respiratória. Seus efeitos sedativos, ansiolíticos, analgésicos e hemodinâmicos o tornaram um complemento útil para anestesia e sedação. A DEX pode fornecer uma sedação consciente sob cuidados anestésicos monitorados (MAC), que é um meio-termo lógico entre a anestesia geral e a anestesia local. Demonstrou-se recentemente que a DEX intranasal fornece anestesia satisfatória e sedação pré-medicação em voluntários saudáveis e pacientes pediátricos. A via intranasal não é apenas eficaz, mas também bem tolerada e conveniente .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I e II
- agendada para mastectomia
Critério de exclusão:
- uma história de bloqueio cardíaco
- infecção do trato respiratório superior
- asma
- alergia a DEX ou anestésicos locais
- memória ou disfunção cognitiva
- gravidez
- falta de compreensão do processo de consentimento
- função hepática ou renal prejudicada
- uma história de abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Solução salina 0,9%
Os pacientes foram designados para receber soro fisiológico 0,9% por via intranasal 45 minutos antes da cirurgia usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
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Salina 0,9% por via intranasal 45 min antes da cirurgia usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
Outros nomes:
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Experimental: dexmedetomidina 1 µg.kg-1
Os pacientes foram designados para receber 1µg.kg-1 dexmedetomidina por via intranasal 45 minutos antes da cirurgia usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
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dexmedetomidina 1µg.kg-1 por via intranasal 45 min antes da cirurgia usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
Outros nomes:
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Experimental: dexmedetomidina 1,5 µg.kg-1
Os pacientes foram designados para receber 1,5µg.kg-1
dexmedetomidina por via intranasal 45 min antes da cirurgia usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
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Dexmedetomidina 1,5µg.kg-1
por via intranasal 45 min antes da cirurgia usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
Outros nomes:
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Experimental: dexmedetomidina 2 µg.kg-1
Os pacientes foram designados para receber 2µg.kg-1 de dexmedetomidina por via intranasal 45 minutos antes da cirurgia usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
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dexmedetomidina 2µg.kg-1 por via intranasal 45 min antes da cirurgia usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças na sedação usando a escala modificada de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAA/S)
Prazo: antes da cirurgia, durante a cirurgia e após a cirurgia para alterações na sedação, avaliada em até 2 horas
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antes da cirurgia, durante a cirurgia e após a cirurgia para alterações na sedação, avaliada em até 2 horas
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mudanças nos escores de dor por escores NRS de dor
Prazo: antes da cirurgia, durante a cirurgia e após a cirurgia para escores de dor, avaliados em até 2 horas
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antes da cirurgia, durante a cirurgia e após a cirurgia para escores de dor, avaliados em até 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento adverso relacionado ao tratamento: bradicardia sinusal grave
Prazo: período perioperatório
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bradicardia (definida como FC < 50 bpm)
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período perioperatório
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Evento adverso relacionado ao tratamento: hipotensão
Prazo: período perioperatório
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hipotensão (definida como PAS < 90 mmHg)
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período perioperatório
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Evento adverso relacionado ao tratamento: náuseas e vômitos
Prazo: período perioperatório
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período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- MA10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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