Werkzaamheid en optimale dosiskeuze van intranasaal dexmedetomidine tijdens borstlumpectomie onder plaatselijke verdoving
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Borstlumectomie geassocieerd met een hoog niveau van angst, angst en pijn vereist snelle en effectieve anesthesietechnieken. Momenteel wordt deze procedure meestal uitgevoerd onder algemene of lokale anesthesie. Algemene anesthesie zorgt voor een effectieve sedatie; voor kleine ingrepen is algemene anesthesie echter arbeidsintensief en postoperatieve complicaties, zoals misselijkheid, braken of langere tijd tot lopen, zijn waarschijnlijker. Lokale anesthesie alleen kan oncomfortabel of niet meewerkend zijn voor patiënten. Daarom is een efficiënt medicijnregime vereist dat het gebruik van analgetica vermindert, opioïdgerelateerde bijwerkingen minimaliseert en het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) na de operatie verkort.
Dexmedetomidine (DEX) is een zeer selectieve α2-adrenoreceptoragonist die sedatie geeft zonder ademhalingsdepressie. De sedatieve, anxiolytische, analgetische en hemodynamische effecten hebben het tot een nuttige aanvulling op anesthesie en sedatie gemaakt. DEX kan een bewuste sedatie bieden onder gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) die een logische middenweg is tussen algemene anesthesie en lokale anesthesie. Onlangs is aangetoond dat intranasale DEX bevredigende anesthesie en premedicatie-sedatie biedt bij gezonde vrijwilligers en pediatrische patiënten. De intranasale route is niet alleen effectief, maar wordt ook goed verdragen en is handig. Deze studie gaat de veiligheid en effectiviteit van intranasale DEX (dexmedetomidine) evalueren bij borstlumectomie onder plaatselijke verdoving, en de optimale dosis intranasale DEX bij borstlumectomie onderzoeken .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I en II
- gepland voor borstlumectomie
Uitsluitingscriteria:
- een geschiedenis van hartblokkade
- infectie van de bovenste luchtwegen
- astma
- allergie voor DEX of lokale anesthetica
- geheugen- of cognitieve disfunctie
- zwangerschap
- gebrek aan begrip van het toestemmingsproces
- verminderde lever- of nierfunctie
- een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 0,9% zoutoplossing
Patiënten werden toegewezen om 0,9% zoutoplossing intranasaal te ontvangen 45 minuten voor de operatie met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen.
|
0,9% zoutoplossing intranasaal 45 minuten voor de operatie met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: dexmedetomidine 1 µg.kg-1
Patiënten werden toegewezen om 1 µg.kg-1dexmedetomidine intranasaal te ontvangen 45 minuten voor de operatie met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen.
|
dexmedetomidine 1 µg.kg-1 intranasaal 45 min voor de operatie met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: dexmedetomidine 1,5 µg.kg-1
Patiënten werden toegewezen om 1,5 µg.kg-1 te krijgen
dexmedetomidine intranasaal 45 minuten voor de operatie met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen.
|
Dexmedetomidine 1,5 µg.kg-1
intranasaal 45 minuten voor de operatie met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: dexmedetomidine 2 µg.kg-1
Patiënten werden toegewezen om 2 µg.kg-1 dexmedetomidine intranasaal te ontvangen 45 minuten voor de operatie met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen.
|
dexmedetomidine 2 µg.kg-1 intranasaal 45 min voor de operatie met behulp van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sedatieveranderingen met behulp van de aangepaste Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-schaal
Tijdsspanne: voor de operatie, tijdens de operatie en na de operatie voor veranderingen in de sedatie, beoordeeld tot 2 uur
|
voor de operatie, tijdens de operatie en na de operatie voor veranderingen in de sedatie, beoordeeld tot 2 uur
|
|
pijnscores veranderen door pijn-NRS-scores
Tijdsspanne: voor de operatie, tijdens de operatie en na de operatie voor pijnscores, beoordeeld tot 2 uur
|
voor de operatie, tijdens de operatie en na de operatie voor pijnscores, beoordeeld tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking die verband houdt met de behandeling: ernstige sinusbradycardie
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
bradycardie (gedefinieerd als HR < 50 spm)
|
perioperatieve periode
|
|
Bijwerking die verband houdt met de behandeling: hypotensie
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
hypotensie (gedefinieerd als SBD < 90 mmHg)
|
perioperatieve periode
|
|
Bijwerking die verband houdt met de behandeling: misselijkheid en braken
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- MA10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .