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Efficacia e selezione della dose ottimale di dexmedetomidina intranasale durante la nodulectomia mammaria in anestesia locale

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del DEX intranasale (dexmedetomidina) nella nodulectomia mammaria in anestesia locale e indagherà sulla dose ottimale di DEX intranasale nella nodulectomia mammaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nodulectomia mammaria associata a un alto livello di ansia, paura e dolore richiede tecniche di anestesia rapide ed efficaci. Attualmente, questa procedura viene solitamente eseguita in anestesia generale o locale. L'anestesia generale fornisce un'efficace sedazione; tuttavia, per le procedure minori, l'anestesia generale richiede molte risorse e le complicanze postoperatorie, come nausea, vomito o tempo prolungato per la deambulazione, sono più probabili. La sola anestesia locale può essere scomoda o non cooperativa per i pazienti. Pertanto, è necessario un regime farmacologico efficiente che riduca il consumo di analgesici, minimizzi gli effetti collaterali correlati agli oppioidi e accorci la degenza post-anestesia dopo l'intervento chirurgico.

La dexmedetomidina (DEX) è un agonista del recettore adrenergico α2 altamente selettivo che fornisce sedazione senza depressione respiratoria. I suoi effetti sedativi, ansiolitici, analgesici ed emodinamici lo hanno reso un utile coadiuvante dell'anestesia e della sedazione. DEX può fornire una sedazione cosciente sotto anestesia monitorata (MAC) che è una logica via di mezzo tra l'anestesia generale e l'anestesia locale. Recentemente è stato dimostrato che il DEX intranasale fornisce un'anestesia soddisfacente e una sedazione premedicata in volontari sani e pazienti pediatrici. La via intranasale non è solo efficace, ma anche ben tollerata e conveniente Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della DEX intranasale (dexmedetomidina) nella nodulectomia mammaria in anestesia locale e indagherà sulla dose ottimale di DEX intranasale nella nodulectomia mammaria .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I e II
  • programmato per nodulectomia mammaria

Criteri di esclusione:

  • una storia di blocco cardiaco
  • infezione del tratto respiratorio superiore
  • asma
  • allergia al DEX o agli anestetici locali
  • memoria o disfunzione cognitiva
  • gravidanza
  • mancata comprensione del processo di consenso
  • compromissione della funzionalità epatica o renale
  • una storia di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,9%.
I pazienti sono stati assegnati a ricevere soluzione fisiologica allo 0,9% per via intranasale 45 minuti prima dell'intervento utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.
Soluzione fisiologica allo 0,9% per via intranasale 45 minuti prima dell'intervento utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: dexmedetomidina 1 µg.kg-1
I pazienti sono stati assegnati a ricevere 1 µg.kg-1dexmedetomidina per via intranasale 45 minuti prima dell'intervento chirurgico utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.
dexmedetomidina 1µg.kg-1 per via intranasale 45 minuti prima dell'intervento chirurgico utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.
Altri nomi:
  • Ai Bei Ning1 µg.kg-1
Sperimentale: dexmedetomidina 1,5 µg.kg-1
I pazienti sono stati assegnati a ricevere 1,5 µg.kg-1 dexmedetomidina per via intranasale 45 minuti prima dell'intervento chirurgico utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.
Dexmedetomidina 1,5 µg.kg-1 intranasale 45 minuti prima dell'intervento chirurgico utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.
Altri nomi:
  • Ai Bei Ning1 µg.kg-1
Sperimentale: dexmedetomidina 2 µg.kg-1
I pazienti sono stati assegnati a ricevere 2 µg.kg-1 di dexmedetomidina per via intranasale 45 minuti prima dell'intervento chirurgico utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.
dexmedetomidina 2µg.kg-1 per via intranasale 45 minuti prima dell'intervento chirurgico utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.
Altri nomi:
  • Ai Bei Ning 2µg.kg-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sedazione cambia utilizzando la scala modificata Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S).
Lasso di tempo: prima dell'intervento, durante l'intervento e dopo l'intervento per modifiche della sedazione, valutate fino a 2 ore
prima dell'intervento, durante l'intervento e dopo l'intervento per modifiche della sedazione, valutate fino a 2 ore
i punteggi del dolore cambiano in base ai punteggi NRS del dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico per i punteggi del dolore, valutati fino a 2 ore
prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico per i punteggi del dolore, valutati fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso correlato al trattamento: grave bradicardia sinusale
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
bradicardia (definita come FC < 50 bpm)
periodo perioperatorio
Evento avverso correlato al trattamento: ipotensione
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
ipotensione (definita come SBP <90 mmHg)
periodo perioperatorio
Evento avverso correlato al trattamento: nausea e vomito
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina allo 0,9%.

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