- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02675049
Efficacia e selezione della dose ottimale di dexmedetomidina intranasale durante la nodulectomia mammaria in anestesia locale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La nodulectomia mammaria associata a un alto livello di ansia, paura e dolore richiede tecniche di anestesia rapide ed efficaci. Attualmente, questa procedura viene solitamente eseguita in anestesia generale o locale. L'anestesia generale fornisce un'efficace sedazione; tuttavia, per le procedure minori, l'anestesia generale richiede molte risorse e le complicanze postoperatorie, come nausea, vomito o tempo prolungato per la deambulazione, sono più probabili. La sola anestesia locale può essere scomoda o non cooperativa per i pazienti. Pertanto, è necessario un regime farmacologico efficiente che riduca il consumo di analgesici, minimizzi gli effetti collaterali correlati agli oppioidi e accorci la degenza post-anestesia dopo l'intervento chirurgico.
La dexmedetomidina (DEX) è un agonista del recettore adrenergico α2 altamente selettivo che fornisce sedazione senza depressione respiratoria. I suoi effetti sedativi, ansiolitici, analgesici ed emodinamici lo hanno reso un utile coadiuvante dell'anestesia e della sedazione. DEX può fornire una sedazione cosciente sotto anestesia monitorata (MAC) che è una logica via di mezzo tra l'anestesia generale e l'anestesia locale. Recentemente è stato dimostrato che il DEX intranasale fornisce un'anestesia soddisfacente e una sedazione premedicata in volontari sani e pazienti pediatrici. La via intranasale non è solo efficace, ma anche ben tollerata e conveniente Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della DEX intranasale (dexmedetomidina) nella nodulectomia mammaria in anestesia locale e indagherà sulla dose ottimale di DEX intranasale nella nodulectomia mammaria .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I e II
- programmato per nodulectomia mammaria
Criteri di esclusione:
- una storia di blocco cardiaco
- infezione del tratto respiratorio superiore
- asma
- allergia al DEX o agli anestetici locali
- memoria o disfunzione cognitiva
- gravidanza
- mancata comprensione del processo di consenso
- compromissione della funzionalità epatica o renale
- una storia di abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,9%.
I pazienti sono stati assegnati a ricevere soluzione fisiologica allo 0,9% per via intranasale 45 minuti prima dell'intervento utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.
|
Soluzione fisiologica allo 0,9% per via intranasale 45 minuti prima dell'intervento utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.
Altri nomi:
|
Sperimentale: dexmedetomidina 1 µg.kg-1
I pazienti sono stati assegnati a ricevere 1 µg.kg-1dexmedetomidina per via intranasale 45 minuti prima dell'intervento chirurgico utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.
|
dexmedetomidina 1µg.kg-1 per via intranasale 45 minuti prima dell'intervento chirurgico utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.
Altri nomi:
|
Sperimentale: dexmedetomidina 1,5 µg.kg-1
I pazienti sono stati assegnati a ricevere 1,5 µg.kg-1
dexmedetomidina per via intranasale 45 minuti prima dell'intervento chirurgico utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.
|
Dexmedetomidina 1,5 µg.kg-1
intranasale 45 minuti prima dell'intervento chirurgico utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.
Altri nomi:
|
Sperimentale: dexmedetomidina 2 µg.kg-1
I pazienti sono stati assegnati a ricevere 2 µg.kg-1 di dexmedetomidina per via intranasale 45 minuti prima dell'intervento chirurgico utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.
|
dexmedetomidina 2µg.kg-1 per via intranasale 45 minuti prima dell'intervento chirurgico utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La sedazione cambia utilizzando la scala modificata Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S).
Lasso di tempo: prima dell'intervento, durante l'intervento e dopo l'intervento per modifiche della sedazione, valutate fino a 2 ore
|
prima dell'intervento, durante l'intervento e dopo l'intervento per modifiche della sedazione, valutate fino a 2 ore
|
i punteggi del dolore cambiano in base ai punteggi NRS del dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico per i punteggi del dolore, valutati fino a 2 ore
|
prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico per i punteggi del dolore, valutati fino a 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evento avverso correlato al trattamento: grave bradicardia sinusale
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
|
bradicardia (definita come FC < 50 bpm)
|
periodo perioperatorio
|
Evento avverso correlato al trattamento: ipotensione
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
|
ipotensione (definita come SBP <90 mmHg)
|
periodo perioperatorio
|
Evento avverso correlato al trattamento: nausea e vomito
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
|
periodo perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Soluzione salina allo 0,9%.
-
Aydin Adnan Menderes UniversityCompletatoNausea e vomito postoperatoriTacchino
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoMucosite orale | Tumori della testa e del colloTacchino
-
Rutgers, The State University of New JerseyColorado State UniversityReclutamentoEsercizio | Microbioma gastrointestinaleStati Uniti
-
Korea University Anam HospitalCompletatoDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaCorea, Repubblica di
-
University of AarhusCompletatoCarenza di ormone della crescitaDanimarca
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoSano | Obesità | Sovrappeso
-
University of VermontUniversity of Pittsburgh; American Lung AssociationTerminato
-
Paul BeringerCompletato
-
Ceylan SaygiliIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)CompletatoColelitiasi | Colecistectomia laparoscopica | Analgesia postoperatoriaTacchino
-
Stanford UniversityCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Sensibilità all'insulina