Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen deksmedetomidiinin teho ja optimaalisen annoksen valinta rintojen lumpektomian aikana paikallispuudutuksessa

maanantai 29. helmikuuta 2016 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tässä tutkimuksessa arvioidaan intranasaalisen DEX:n (deksmedetomidiinin) turvallisuutta ja tehokkuutta rintojen lumpektomiassa paikallispuudutuksessa ja tutkitaan optimaalista intranasaalista DEX-annosta rintojen lumpektomiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintojen lumpektomia, johon liittyy korkea ahdistuneisuus, pelko ja kipu, vaatii nopeita ja tehokkaita anestesiatekniikoita. Tällä hetkellä tämä toimenpide suoritetaan yleensä yleisanestesiassa tai paikallispuudutuksessa. Yleisanestesia tarjoaa tehokkaan sedaation; Pienissä toimenpiteissä yleisanestesia vaatii kuitenkin resursseja ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten pahoinvointi, oksentelu tai pitkittynyt kulkuaika, ovat todennäköisempiä. Pelkästään paikallinen anestesia voi olla potilaille epämukavaa tai yhteistyökykyistä. Siksi tarvitaan tehokas lääkehoito, joka vähentää analgeettien kulutusta, minimoi opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia ja lyhentää anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskeluaikaa leikkauksen jälkeen.

Deksmedetomidiini (DEX) on erittäin selektiivinen α2-adrenoreseptoriagonisti, joka tarjoaa sedaatiota ilman hengityslamaa. Sen rauhoittavat, anksiolyyttiset, kipua lievittävät ja hemodynaamiset vaikutukset ovat tehneet siitä hyödyllisen anestesian ja rauhoittavan lääkkeen. DEX voi tarjota tietoisen sedaation valvotussa anestesian hoidossa (MAC), joka on looginen keskitie yleisanestesian ja paikallispuudutuksen välillä. Intranasaalisen DEX:n on äskettäin osoitettu tarjoavan tyydyttävän anestesian ja esilääkityksen sedaatiota terveillä vapaaehtoisilla ja lapsipotilailla. Intranasaalinen reitti ei ole vain tehokas, vaan myös hyvin siedetty ja kätevä Tässä tutkimuksessa arvioidaan intranasaalisen DEX:n (deksmedetomidiinin) turvallisuutta ja tehokkuutta rintojen lumpektomiassa paikallispuudutuksessa sekä optimaalista intranasaalista DEX-annosta rintojen lumpektomiassa. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA:n (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I ja II
  • suunniteltu rintojen lumpektomialle

Poissulkemiskriteerit:

  • sydäntukoksen historia
  • ylähengitysteiden infektio
  • astma
  • allergia DEX:lle tai paikallispuudutteille
  • muisti tai kognitiivinen toimintahäiriö
  • raskaus
  • suostumusprosessin ymmärtämisen puute
  • maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 0,9 % suolaliuosta
Potilaat määrättiin saamaan 0,9 % suolaliuosta intranasaalisesti 45 minuuttia ennen leikkausta käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa.
Lääke: 0,9 % suolaliuosta
0,9 % suolaliuosta nenänsisäisesti 45 minuuttia ennen leikkausta käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa.
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: deksmedetomidiini 1 ug.kg-1
Potilaat määrättiin saamaan 1 ug.kg-1 deksmedetomidiinia intranasaalisesti 45 minuuttia ennen leikkausta käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa.
Lääke: deksmedetomidiini 1 ug.kg-1
deksmedetomidiini 1 µg.kg-1 intranasaalisesti 45 min ennen leikkausta käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa.
Muut nimet:
  • Ai Bei Ning1 µg.kg-1
Kokeellinen: deksmedetomidiini 1,5 ug.kg-1
Potilaat määrättiin saamaan 1,5 ug.kg-1 deksmedetomidiinia intranasaalisesti 45 minuuttia ennen leikkausta käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa.
Lääke: deksmedetomidiini 1,5 ug.kg-1
Deksmedetomidiini 1,5 ug.kg-1 intranasaalisesti 45 minuuttia ennen leikkausta käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa.
Muut nimet:
  • Ai Bei Ning1 µg.kg-1
Kokeellinen: deksmedetomidiini 2 ug.kg-1
Potilaat määrättiin saamaan 2 ug.kg-1 deksmedetomidiinia intranasaalisesti 45 minuuttia ennen leikkausta käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa.
Lääke: Deksmedetomidiini 2 ug.kg-1
deksmedetomidiini 2 µg.kg-1 intranasaalisesti 45 min ennen leikkausta käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa.
Muut nimet:
  • Ai Bei Ning 2 µg.kg-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sedaatiomuutokset muokatun Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) -asteikon avulla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen sedaatiomuutosten vuoksi, arvioitu 2 tunnin ajan
ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen sedaatiomuutosten vuoksi, arvioitu 2 tunnin ajan
kipupisteiden muutokset kipu-NRS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen kipupisteiden osalta, arvioitu 2 tuntiin asti
ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen kipupisteiden osalta, arvioitu 2 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma: vaikea sinusbradykardia
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
bradykardia (syke < 50 bpm)
perioperatiivinen ajanjakso
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma: hypotensio
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
hypotensio (määritelty verenpaineeksi < 90 mmHg)
perioperatiivinen ajanjakso
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma: pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
perioperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 0,9 % suolaliuosta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa