- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02675049
Effekt og optimal dosisvalg af intranasal dexmedetomidin under brystlumpektomi under lokalbedøvelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Bryst lumpektomi forbundet med et højt niveau af angst, frygt og smerte kræver hurtige og effektive anæstesiteknikker. I øjeblikket udføres denne procedure normalt under generel eller lokalbedøvelse. Generel anæstesi giver en effektiv sedation; ved mindre indgreb er generel anæstesi imidlertid ressourcekrævende, og postoperative komplikationer, såsom kvalme, opkastning eller forlænget tid til ambulation, er mere sandsynlige. Lokalbedøvelse alene kan være ubehageligt eller usamarbejdsvilligt for patienterne. Derfor er et effektivt lægemiddelregime påkrævet, der reducerer forbruget af smertestillende medicin, minimerer opioidrelaterede bivirkninger og forkorter opholdet efter operationen.
Dexmedetomidin (DEX) er en meget selektiv α2-adrenoreceptoragonist, der giver sedation uden respirationsdepression. Dets beroligende, anxiolytiske, smertestillende og hæmodynamiske virkninger har gjort det til et nyttigt supplement til anæstesi og sedation. DEX kan give en bevidst sedation under overvåget anæstesibehandling (MAC), som er en logisk mellemvej mellem generel anæstesi og lokalbedøvelse. Intranasal DEX har for nylig vist sig at give tilfredsstillende anæstesi og præmedicinering sedation hos raske frivillige og pædiatriske patienter. Den intranasale vej er ikke kun effektiv, men også veltolereret og bekvem. Dette forsøg skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af intranasal DEX (dexmedetomidin) ved bryst lumpektomi under lokalbedøvelse og undersøge den optimale dosis af intranasal DEX ved bryst lumpektomi .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I og II
- planlagt til bryst lumpektomi
Ekskluderingskriterier:
- en historie med hjerteblokade
- øvre luftvejsinfektion
- astma
- allergi over for DEX eller lokalbedøvelse
- hukommelse eller kognitiv dysfunktion
- graviditet
- manglende forståelse af samtykkeprocessen
- nedsat lever- eller nyrefunktion
- en historie med stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0,9% saltvand
Patienterne blev tildelt til at modtage 0,9% saltvand intranasalt 45 minutter før operationen ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
|
0,9 % saltvand intranasalt 45 minutter før operationen ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: dexmedetomidin 1 µg.kg-1
Patienterne blev tildelt 1 µg.kg-1dexmedetomidin intranasalt 45 minutter før operationen ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal.
|
dexmedetomidin 1µg.kg-1 intranasalt 45 minutter før operationen ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: dexmedetomidin 1,5 µg.kg-1
Patienterne blev tildelt til at modtage 1,5 µg.kg-1
dexmedetomidin intranasalt 45 minutter før operationen ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
|
Dexmedetomidin 1,5 µg.kg-1
intranasalt 45 minutter før operationen ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: dexmedetomidin 2 µg.kg-1
Patienterne blev tildelt til at modtage 2µg.kg-1 dexmedetomidin intranasalt 45 minutter før operationen ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
|
dexmedetomidin 2µg.kg-1 intranasalt 45 minutter før operation ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sedationsændringer ved hjælp af den modificerede Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) skala
Tidsramme: før operation, under operation og efter operation for sedationsændringer, vurderet op til 2 timer
|
før operation, under operation og efter operation for sedationsændringer, vurderet op til 2 timer
|
|
smertescore ændres ved smerte NRS-score
Tidsramme: før operation, under operation og efter operation for smertescore,vurderet op til 2 timer
|
før operation, under operation og efter operation for smertescore,vurderet op til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning, der er relateret til behandling: alvorlig sinusbradykardi
Tidsramme: perioperativ periode
|
bradykardi (defineret som HR < 50 bpm)
|
perioperativ periode
|
|
Bivirkning, der er relateret til behandling: hypotension
Tidsramme: perioperativ periode
|
hypotension (defineret som SBP < 90 mmHg)
|
perioperativ periode
|
|
Bivirkning, der er relateret til behandling: kvalme og opkastning
Tidsramme: perioperativ periode
|
perioperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- MA10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .