Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og optimal dosisvalg af intranasal dexmedetomidin under brystlumpektomi under lokalbedøvelse

Dette forsøg skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intranasal DEX (dexmedetomidin) ved bryst lumpektomi under lokalbedøvelse og undersøge den optimale dosis af intranasal DEX ved bryst lumpektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bryst lumpektomi forbundet med et højt niveau af angst, frygt og smerte kræver hurtige og effektive anæstesiteknikker. I øjeblikket udføres denne procedure normalt under generel eller lokalbedøvelse. Generel anæstesi giver en effektiv sedation; ved mindre indgreb er generel anæstesi imidlertid ressourcekrævende, og postoperative komplikationer, såsom kvalme, opkastning eller forlænget tid til ambulation, er mere sandsynlige. Lokalbedøvelse alene kan være ubehageligt eller usamarbejdsvilligt for patienterne. Derfor er et effektivt lægemiddelregime påkrævet, der reducerer forbruget af smertestillende medicin, minimerer opioidrelaterede bivirkninger og forkorter opholdet efter operationen.

Dexmedetomidin (DEX) er en meget selektiv α2-adrenoreceptoragonist, der giver sedation uden respirationsdepression. Dets beroligende, anxiolytiske, smertestillende og hæmodynamiske virkninger har gjort det til et nyttigt supplement til anæstesi og sedation. DEX kan give en bevidst sedation under overvåget anæstesibehandling (MAC), som er en logisk mellemvej mellem generel anæstesi og lokalbedøvelse. Intranasal DEX har for nylig vist sig at give tilfredsstillende anæstesi og præmedicinering sedation hos raske frivillige og pædiatriske patienter. Den intranasale vej er ikke kun effektiv, men også veltolereret og bekvem. Dette forsøg skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intranasal DEX (dexmedetomidin) ved bryst lumpektomi under lokalbedøvelse og undersøge den optimale dosis af intranasal DEX ved bryst lumpektomi .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I og II
  • planlagt til bryst lumpektomi

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med hjerteblokade
  • øvre luftvejsinfektion
  • astma
  • allergi over for DEX eller lokalbedøvelse
  • hukommelse eller kognitiv dysfunktion
  • graviditet
  • manglende forståelse af samtykkeprocessen
  • nedsat lever- eller nyrefunktion
  • en historie med stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 0,9% saltvand
Patienterne blev tildelt til at modtage 0,9% saltvand intranasalt 45 minutter før operationen ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
0,9 % saltvand intranasalt 45 minutter før operationen ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: dexmedetomidin 1 µg.kg-1
Patienterne blev tildelt 1 µg.kg-1dexmedetomidin intranasalt 45 minutter før operationen ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal.
dexmedetomidin 1µg.kg-1 intranasalt 45 minutter før operationen ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
Andre navne:
  • Ai Bei Ning1 µg.kg-1
Eksperimentel: dexmedetomidin 1,5 µg.kg-1
Patienterne blev tildelt til at modtage 1,5 µg.kg-1 dexmedetomidin intranasalt 45 minutter før operationen ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
Dexmedetomidin 1,5 µg.kg-1 intranasalt 45 minutter før operationen ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
Andre navne:
  • Ai Bei Ning1 µg.kg-1
Eksperimentel: dexmedetomidin 2 µg.kg-1
Patienterne blev tildelt til at modtage 2µg.kg-1 dexmedetomidin intranasalt 45 minutter før operationen ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
dexmedetomidin 2µg.kg-1 intranasalt 45 minutter før operation ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
Andre navne:
  • Ai Bei Ning 2µg.kg-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sedationsændringer ved hjælp af den modificerede Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) skala
Tidsramme: før operation, under operation og efter operation for sedationsændringer, vurderet op til 2 timer
før operation, under operation og efter operation for sedationsændringer, vurderet op til 2 timer
smertescore ændres ved smerte NRS-score
Tidsramme: før operation, under operation og efter operation for smertescore,vurderet op til 2 timer
før operation, under operation og efter operation for smertescore,vurderet op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning, der er relateret til behandling: alvorlig sinusbradykardi
Tidsramme: perioperativ periode
bradykardi (defineret som HR < 50 bpm)
perioperativ periode
Bivirkning, der er relateret til behandling: hypotension
Tidsramme: perioperativ periode
hypotension (defineret som SBP < 90 mmHg)
perioperativ periode
Bivirkning, der er relateret til behandling: kvalme og opkastning
Tidsramme: perioperativ periode
perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner