Eficacia y selección de la dosis óptima de dexmedetomidina intranasal durante la tumorectomía mamaria bajo anestesia local
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La tumorectomía mamaria asociada a un alto nivel de ansiedad, miedo y dolor requiere técnicas de anestesia rápidas y eficaces. Actualmente, este procedimiento generalmente se realiza bajo anestesia general o local. La anestesia general proporciona una sedación eficaz; sin embargo, para procedimientos menores, la anestesia general requiere muchos recursos y es más probable que se presenten complicaciones posoperatorias, como náuseas, vómitos o tiempo prolongado para deambular. La anestesia local sola puede ser incómoda o poco cooperativa para los pacientes. Por lo tanto, se requiere un régimen farmacológico eficiente que reduzca el consumo de analgésicos, minimice los efectos secundarios relacionados con los opioides y acorte la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) después de la cirugía.
La dexmedetomidina (DEX) es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 muy selectivo que proporciona sedación sin depresión respiratoria. Sus efectos sedantes, ansiolíticos, analgésicos y hemodinámicos lo han convertido en un útil complemento de la anestesia y la sedación. DEX puede proporcionar una sedación consciente bajo atención anestésica supervisada (MAC), que es un término medio lógico entre la anestesia general y la anestesia local. Recientemente se demostró que la DEX intranasal proporciona anestesia satisfactoria y sedación previa a la medicación en voluntarios sanos y pacientes pediátricos. La vía intranasal no solo es eficaz, sino que también es bien tolerada y conveniente. Este ensayo evaluará la seguridad y la eficacia de DEX intranasal (dexmedetomidina) en la lumpectomía de mama bajo anestesia local, e investigará la dosis óptima de DEX intranasal en la lumpectomía de mama. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- con estado físico I y II de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- programada para lumpectomía mamaria
Criterio de exclusión:
- una historia de bloqueo cardíaco
- infección del tracto respiratorio superior
- asma
- alergia a DEX o anestésicos locales
- memoria o disfunción cognitiva
- el embarazo
- falta de comprensión del proceso de consentimiento
- alteración de la función hepática o renal
- un historial de abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución salina al 0,9 %
Los pacientes fueron asignados para recibir solución salina al 0,9% por vía intranasal 45 minutos antes de la cirugía utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora.
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Solución salina al 0,9 % por vía intranasal 45 min antes de la cirugía usando una tabla de números aleatorios generada por computadora.
Otros nombres:
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Experimental: dexmedetomidina 1 µg.kg-1
Los pacientes fueron asignados para recibir 1 µg.kg-1 dexmedetomidina por vía intranasal 45 minutos antes de la cirugía utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora.
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dexmedetomidina 1µg.kg-1 por vía intranasal 45 min antes de la cirugía usando una tabla de números aleatorios generada por computadora.
Otros nombres:
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Experimental: dexmedetomidina 1,5 µg.kg-1
Los pacientes fueron asignados para recibir 1,5 µg.kg-1
dexmedetomidina por vía intranasal 45 min antes de la cirugía usando una tabla de números aleatorios generada por computadora.
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Dexmedetomidina 1,5µg.kg-1
por vía intranasal 45 min antes de la cirugía usando una tabla de números aleatorios generada por computadora.
Otros nombres:
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Experimental: dexmedetomidina 2 µg.kg-1
Los pacientes fueron asignados a recibir 2 µg.kg-1 dexmedetomidina por vía intranasal 45 min antes de la cirugía utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora.
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dexmedetomidina 2µg.kg-1 por vía intranasal 45 min antes de la cirugía usando una tabla de números aleatorios generada por computadora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la sedación utilizando la escala de evaluación de estado de alerta/sedación del observador (OAA/S) modificada
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, durante la cirugía y después de la cirugía para cambios de sedación, evaluados hasta 2 horas
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antes de la cirugía, durante la cirugía y después de la cirugía para cambios de sedación, evaluados hasta 2 horas
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las puntuaciones de dolor cambian según las puntuaciones NRS de dolor
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, durante la cirugía y después de la cirugía para las puntuaciones de dolor, evaluadas hasta 2 horas
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antes de la cirugía, durante la cirugía y después de la cirugía para las puntuaciones de dolor, evaluadas hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento adverso relacionado con el tratamiento: bradicardia sinusal severa
Periodo de tiempo: período perioperatorio
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bradicardia (definida como FC < 50 lpm)
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período perioperatorio
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Evento adverso relacionado con el tratamiento:hipotensión
Periodo de tiempo: período perioperatorio
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hipotensión (definida como PAS < 90 mmHg)
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período perioperatorio
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Evento adverso relacionado con el tratamiento: náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: período perioperatorio
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período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- MA10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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