국소마취 하 유방종양절제술 시 비강내 Dexmedetomidine의 효능 및 최적 용량 선택
연구 개요
상태
상세 설명
높은 수준의 불안, 두려움 및 통증과 관련된 유방 종양 절제술에는 빠르고 효과적인 마취 기술이 필요합니다. 현재 이 절차는 일반적으로 전신 또는 국소 마취하에 수행됩니다. 전신 마취는 효과적인 진정제를 제공합니다. 그러나 경미한 절차의 경우 전신 마취는 자원 집약적이며 메스꺼움, 구토 또는 보행 시간 연장과 같은 수술 후 합병증이 발생할 가능성이 더 높습니다. 국소 마취만으로는 환자에게 불편하거나 비협조적일 수 있습니다. 따라서 진통제 소비를 줄이고 오피오이드 관련 부작용을 최소화하며 수술 후 마취 후 치료실(PACU) 체류 시간을 단축하는 효율적인 약물 요법이 필요합니다.
덱스메데토미딘(DEX)은 호흡 억제 없이 진정 작용을 제공하는 고도로 선택적인 α2 아드레날린 수용체 작용제입니다. 진정제, 항불안제, 진통제 및 혈역학적 효과로 인해 마취 및 진정제에 유용한 보조제가 되었습니다. DEX는 전신 마취와 국소 마취 사이의 논리적 중간 지점인 감시 마취 관리(MAC) 하에서 의식 진정을 제공할 수 있습니다. Intranasal DEX는 최근 건강한 지원자와 소아 환자에게 만족스러운 마취 및 전투약 진정을 제공하는 것으로 나타났습니다. 비강 경로는 효과적일 뿐만 아니라 내약성이 우수하고 편리합니다. 이번 임상시험은 국소마취 하 유방종괴절제술에서 비강내 DEX(dexmedetomidine)의 안전성과 유효성을 평가하고, 유방종괴절제술에서 비강내 DEX의 최적 용량을 조사하고자 합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 I 및 II
- 유방종양절제술 예정
제외 기준:
- 심장 마비의 역사
- 상기도 감염
- 천식
- DEX 또는 국소 마취제에 대한 알레르기
- 기억력 또는 인지 기능 장애
- 임신
- 동의 절차에 대한 이해 부족
- 간 또는 신장 기능 장애
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 0.9% 식염수
컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 수술 45분 전에 환자에게 0.9% 식염수를 비강으로 투여하도록 지정했습니다.
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컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 수술 45분 전에 0.9% 식염수를 비강 내 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 덱스메데토미딘 1μg.kg-1
환자들은 컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 수술 45분 전에 비강으로 1µg.kg-1dexmedetomidine을 받도록 지정되었습니다.
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dexmedetomidine 1μg.kg-1은 컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 수술 45분 전에 비강으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 덱스메데토미딘 1.5μg.kg-1
환자들은 1.5µg.kg-1을 받도록 지정되었습니다.
컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 수술 45분 전에 덱스메데토미딘을 비강내 투여합니다.
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덱스메데토미딘 1.5µg.kg-1
컴퓨터 생성 난수 테이블을 사용하여 수술 45분 전에 비강 내로.
다른 이름들:
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실험적: 덱스메데토미딘 2 µg.kg-1
환자는 컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 수술 45분 전에 2μg.kg-1 dexmedetomidine을 비강으로 투여하도록 지정되었습니다.
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dexmedetomidine 2µg.kg-1은 컴퓨터 생성 난수 표를 사용하여 수술 45분 전에 비강으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 Observer's Assessment of Alertness/Sedation(OAA/S) 척도를 사용한 진정 변화
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 진정 작용 변화, 최대 2시간 평가
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수술 전, 수술 중, 수술 후 진정 작용 변화, 최대 2시간 평가
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통증 NRS 점수에 따른 통증 점수 변화
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 통증 점수, 최대 2시간 평가
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수술 전, 수술 중, 수술 후 통증 점수, 최대 2시간 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 부작용: 심한 동성 서맥
기간: 수술 기간
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서맥(HR < 50bpm으로 정의됨)
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수술 기간
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치료와 관련된 이상반응: 저혈압
기간: 수술 기간
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저혈압(SBP < 90mmHg로 정의됨)
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수술 기간
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치료와 관련된 부작용: 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 기간
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수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA10
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