Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i optymalny dobór dawki deksmedetomidyny podawanej donosowo podczas lumpektomii piersi w znieczuleniu miejscowym

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Ta próba ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności donosowego DEX (deksmedetomidyny) w lumpektomii piersi w znieczuleniu miejscowym oraz zbadanie optymalnej dawki donosowego DEX w lumpektomii piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lumpektomia piersi związana z wysokim poziomem lęku, strachu i bólu wymaga szybkich i skutecznych technik znieczulenia. Obecnie zabieg ten wykonywany jest najczęściej w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym. Znieczulenie ogólne zapewnia skuteczną sedację; jednak w przypadku drobnych zabiegów znieczulenie ogólne wymaga dużych zasobów, a powikłania pooperacyjne, takie jak nudności, wymioty lub wydłużony czas chodzenia, są bardziej prawdopodobne. Samo znieczulenie miejscowe może być dla pacjentów niewygodne lub niechętne do współpracy. Dlatego potrzebny jest skuteczny schemat leczenia, który ogranicza zużycie leków przeciwbólowych, minimalizuje skutki uboczne związane z opioidami i skraca czas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) po operacji.

Deksmedetomidyna (DEX) jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, który zapewnia uspokojenie bez depresji oddechowej. Jego działanie uspokajające, przeciwlękowe, przeciwbólowe i hemodynamiczne sprawiło, że jest użytecznym dodatkiem do znieczulenia i sedacji. DEX może zapewnić świadomą sedację w monitorowanym znieczuleniu (MAC), która jest logicznym środkiem między znieczuleniem ogólnym a znieczuleniem miejscowym. Niedawno wykazano, że intranasal DEX zapewnia zadowalające znieczulenie i sedację przed podaniem leku zdrowym ochotnikom i pacjentom pediatrycznym. Droga donosowa jest nie tylko skuteczna, ale także dobrze tolerowana i wygodna. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności donosowego DEX (deksmedetomidyny) w lumpektomii piersi w znieczuleniu miejscowym oraz zbadanie optymalnej dawki donosowego DEX w lumpektomii piersi .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) stan fizyczny I i II
  • zakwalifikowany do lumpektomii piersi

Kryteria wyłączenia:

  • historia bloku serca
  • zakażenia górnych dróg oddechowych
  • astma
  • alergia na DEX lub miejscowe środki znieczulające
  • zaburzenia pamięci lub funkcji poznawczych
  • ciąża
  • brak zrozumienia procesu zgody
  • zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 0,9% sól fizjologiczna
Pacjenci zostali przydzieleni do otrzymania 0,9% soli fizjologicznej donosowo 45 minut przed operacją, korzystając z wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
0,9% soli fizjologicznej donosowo 45 minut przed operacją, korzystając z wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: deksmedetomidyna 1 µg.kg-1
Pacjentów przydzielono do przyjmowania donosowo 1 μg.kg-1 deksmedetomidyny na 45 minut przed operacją, stosując wygenerowaną komputerowo tabelę liczb losowych.
Lek: deksmedetomidyna 1µg.kg-1
deksmedetomidyna 1µg.kg-1 donosowo 45 min przed operacją przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.
Inne nazwy:
  • Ai Bei Ning1 μg.kg-1
Eksperymentalny: deksmedetomidyna 1,5 µg.kg-1
Pacjenci zostali przydzieleni do otrzymywania 1,5 µg.kg-1 deksmedetomidynę donosowo 45 minut przed operacją, korzystając z wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.
Lek: deksmedetomidyna 1,5µg.kg-1
Deksmedetomidyna 1,5µg.kg-1 donosowo 45 minut przed operacją, korzystając z wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.
Inne nazwy:
  • Ai Bei Ning1 μg.kg-1
Eksperymentalny: deksmedetomidyna 2 µg.kg-1
Pacjentów przydzielono do przyjmowania donosowo 2 µg.kg-1 deksmedetomidyny na 45 minut przed operacją, stosując wygenerowaną komputerowo tabelę liczb losowych.
Lek: Deksmedetomidyna 2µg.kg-1
deksmedetomidyna 2µg.kg-1 donosowo 45 min przed operacją przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.
Inne nazwy:
  • Ai Bei Ning 2µg.kg-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w sedacji przy użyciu zmodyfikowanej skali oceny czujności/sedacji przez obserwatora (OAA/S)
Ramy czasowe: przed operacją, w trakcie operacji i po operacji na zmiany uspokojenia, oceniane do 2 godzin
przed operacją, w trakcie operacji i po operacji na zmiany uspokojenia, oceniane do 2 godzin
zmiany w punktacji bólu według punktacji NRS bólu
Ramy czasowe: przed operacją, podczas operacji i po operacji pod kątem bólu, oceniane do 2 godzin
przed operacją, podczas operacji i po operacji pod kątem bólu, oceniane do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem: ciężka bradykardia zatokowa
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
bradykardia (zdefiniowana jako HR < 50 uderzeń na minutę)
okres okołooperacyjny
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem: niedociśnienie
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
niedociśnienie (definiowane jako SBP < 90 mmHg)
okres okołooperacyjny
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem: nudności i wymioty
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,9% sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj