Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и подбор оптимальной дозы интраназального дексмедетомидина при лампэктомии молочной железы под местной анестезией

29 февраля 2016 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности интраназального DEX (дексмедетомидина) при лампэктомии молочной железы под местной анестезией, а также для изучения оптимальной дозы интраназального DEX при лампэктомии молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лампэктомия молочной железы, связанная с высоким уровнем тревоги, страха и боли, требует быстрых и эффективных методов анестезии. В настоящее время эта процедура обычно выполняется под общей или местной анестезией. Общая анестезия обеспечивает эффективную седацию; однако для небольших процедур общая анестезия является ресурсоемкой, и более вероятны послеоперационные осложнения, такие как тошнота, рвота или увеличение времени до ходьбы. Одна только местная анестезия может быть неудобной или несовместимой с пациентами. Следовательно, требуется эффективная схема приема лекарств, которая снижает потребление анальгетиков, минимизирует побочные эффекты, связанные с опиоидами, и сокращает время пребывания в постанестезиологическом отделении (PACU) после операции.

Дексмедетомидин (DEX) — высокоселективный агонист α2-адренорецепторов, обеспечивающий седативный эффект без угнетения дыхания. Его седативный, анксиолитический, обезболивающий и гемодинамический эффекты сделали его полезным дополнением к анестезии и седации. DEX может обеспечить сознательную седацию под контролируемой анестезией (MAC), которая является логической золотой серединой между общей анестезией и местной анестезией. Недавно было показано, что интраназальный DEX обеспечивает удовлетворительную анестезию и премедикативную седацию у здоровых добровольцев и педиатрических пациентов. Интраназальный путь не только эффективен, но также хорошо переносится и удобен. Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности интраназального введения DEX (дексмедетомидина) при лампэктомии молочной железы под местной анестезией, а также для изучения оптимальной дозы интраназального DEX при лампэктомии молочной железы. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • с ASA (Американское общество анестезиологов) физический статус I и II
  • планируется лампэктомия молочной железы

Критерий исключения:

  • блок сердца в анамнезе
  • Инфекция верхних дыхательных путей
  • астма
  • аллергия на DEX или местные анестетики
  • память или когнитивная дисфункция
  • беременность
  • непонимание процесса получения согласия
  • нарушение функции печени или почек
  • история злоупотребления наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 0,9% солевой раствор
Пациентам было назначено введение 0,9% физиологического раствора интраназально за 45 минут до операции с использованием компьютерной таблицы случайных чисел.
Лекарство: 0,9% солевой раствор
0,9% физиологический раствор интраназально за 45 минут до операции с использованием компьютерной таблицы случайных чисел.
Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: дексмедетомидин 1 мкг/кг
Пациентам было назначено введение 1 мкг/кг-1 дексмедетомидина интраназально за 45 минут до операции с использованием компьютерной таблицы случайных чисел.
Лекарство: дексмедетомидин 1 мкг/кг
дексмедетомидин 1 мкг/кг интраназально за 45 мин до операции с использованием компьютерной таблицы случайных чисел.
Другие имена:
  • Ай Бэй Нин1 мкг.кг-1
Экспериментальный: дексмедетомидин 1,5 мкг/кг
Пациентам было назначено получать 1,5 мкг/кг дексмедетомидин интраназально за 45 минут до операции с использованием компьютерной таблицы случайных чисел.
Лекарство: дексмедетомидин 1,5 мкг/кг
Дексмедетомидин 1,5 мкг/кг интраназально за 45 мин до операции с использованием компьютерной таблицы случайных чисел.
Другие имена:
  • Ай Бэй Нин1 мкг.кг-1
Экспериментальный: дексмедетомидин 2 мкг/кг
Пациентам было назначено введение 2 мкг/кг дексмедетомидина интраназально за 45 минут до операции с использованием компьютерной таблицы случайных чисел.
Лекарство: Дексмедетомидин 2 мкг/кг
дексмедетомидин 2 мкг/кг интраназально за 45 минут до операции с использованием компьютерной таблицы случайных чисел.
Другие имена:
  • Ай Бэй Нин 2 мкг.кг-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения седации с использованием модифицированной шкалы оценки бдительности / седации наблюдателя (OAA / S)
Временное ограничение: до операции, во время операции и после операции по изменению седации, оценивается до 2 часов
до операции, во время операции и после операции по изменению седации, оценивается до 2 часов
изменения оценки боли в зависимости от оценки боли NRS
Временное ограничение: до операции, во время операции и после операции по шкале оценки боли, оцениваемой до 2 часов
до операции, во время операции и после операции по шкале оценки боли, оцениваемой до 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочное явление, связанное с лечением: тяжелая синусовая брадикардия.
Временное ограничение: периоперационный период
брадикардия (определяется как ЧСС < 50 ударов в минуту)
периоперационный период
Побочное явление, связанное с лечением: гипотензия.
Временное ограничение: периоперационный период
гипотензия (определяется как САД < 90 мм рт.ст.)
периоперационный период
Побочное явление, связанное с лечением: тошнота и рвота.
Временное ограничение: периоперационный период
периоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться