健康な成人におけるハーブエキスを含む飲料の急性鎮静効果の調査
2018年9月25日 更新者：PepsiCo Global R&D
この研究の主な目的は、3種類の植物を異なる組み合わせで含む3種類の治験飲料とプラセボ対照の、観察されたマルチタスクストレス要因への曝露中および曝露後の気分、心理状態、身体的反応、認知能力への影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 8ST
- Northumbria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から49歳まで
- 健康状態の自己申告
- 以下の除外基準に基づいて除外されない
除外基準:
- 喫煙者です
- 治験製品またはその他の食品に含まれる成分のいずれかに対して食物アレルギーまたは過敏症がある
- 現在、避妊薬以外の薬を服用している
- 過去 1 か月以内に栄養補助食品を習慣的に使用したことがある（連続 3 日以上、または合計 4 日以上と定義されます）
- 睡眠障害がある、および/または睡眠補助薬を服用している 夜勤を含む仕事に就いている
- 体格指数（BMI）が 18 ～ 35 kg/m2 の範囲外であるか、体重が 50 kg 未満または 85 kg を超えている。
- 高血圧がある（収縮期139 mm Hg以上、または拡張期89 mm Hg以上）
- てんかんまたは発作を含む神経疾患、血管疾患、または精神疾患の病歴がある（うつ病および不安症を除く）
- 不安症の病歴がある、または現在不安症またはうつ病と診断されている
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中である
- 最近（スクリーニング訪問から12か月以内）の経歴がある、またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性がある。 アルコール乱用は、1 日あたり純アルコール 60g (男性) / 40g (女性) (7 / 5.5 単位) 以上と定義されます。
- 学習障害または失読症がある
- メガネやコンタクトレンズでは矯正できない視覚障害がある
- 薬を必要とする片頭痛が頻繁に起こる（月に1回以上）
- 血液疾患がある（例： 貧血、血友病、血小板増加症）
- 心臓疾患または血管疾患の病歴がある
- 定期的な投薬が必要な呼吸器疾患がある（注：時々または必要に応じてのみ薬を服用する喘息の参加者は、この研究の対象となります）
- I型またはII型糖尿病の診断を受けている
- 腎臓病、肝臓病、またはその他の重篤な消化管疾患の病歴がある（例: 鉄蓄積、鉄利用障害、高カルシウム血症、高カルシウム尿症）、調査中の製品の代謝/吸収/分泌を妨げる可能性があります
- 研究要件を満たすことを妨げる健康状態がある
- 現在、または過去8週間に他の臨床または栄養介入研究に参加している
- BPNRC の最近のストレス研究に参加している
- 銀行口座をお持ちでない方（支払いに必要）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
フレーバー清涼飲料1本を混ぜる
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介入には、不完全なブロック設計シーケンス中の各訪問の開始時に 1 つの飲料を消費することが含まれます。
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実験的：ハーブ飲料 1
2 種類のフレーバー清涼飲料と植物エキスをミックス(1)
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介入には、不完全なブロック設計シーケンス中の各訪問の開始時に 1 つの飲料を消費することが含まれます。
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実験的：ハーブ飲料 2
3 つのフレーバーの清涼飲料と植物エキスをミックス(2)
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介入には、不完全なブロック設計シーケンス中の各訪問の開始時に 1 つの飲料を消費することが含まれます。
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実験的：組み合わせハーブ飲料
4 種類のフレーバー非炭酸飲料と 2 種類の植物エキスを混合します (1、2)
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介入には、不完全なブロック設計シーケンス中の各訪問の開始時に 1 つの飲料を消費することが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分の変化
時間枠：投与前、投与後60、150、240分
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各評価中に、気分と心理状態は、状態特性不安インベントリの「状態」サブスケールの完了と、ボンドレーダーの視覚的アナログ気分スケールのコンピューター化されたバージョンと個別のバージョンを介して、観察されたマルチタスクストレス要因のパフォーマンスの前後で評価されます。主観的なストレス、リラクゼーション、落ち着きを測定するビジュアル アナログ スケール (VAS)。
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投与前、投与後60、150、240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化
時間枠：投与前、投与後60、150、240分
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各評価中に、気分と心理状態は、状態特性不安インベントリの「状態」サブスケールの完了と、ボンドレーダーの視覚的アナログ気分スケールのコンピューター化されたバージョンと個別のバージョンを介して、観察されたマルチタスクストレス要因のパフォーマンスの前後で評価されます。主観的なストレス、リラクゼーション、落ち着きを測定するビジュアル アナログ スケール (VAS)。
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投与前、投与後60、150、240分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Kennedy, PhD、Northumbria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月25日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PEP-1509
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。