Undersøkelse av de akutte beroligende effektene av drikker som inneholder urteekstrakter hos friske voksne
25. september 2018 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
De primære målene med denne studien er å vurdere effekten av tre undersøkelsesdrikker som inneholder tre botaniske stoffer i forskjellige kombinasjoner versus en placebokontroll, på humør, psykologisk tilstand, fysisk respons og kognitiv ytelse under og etter eksponering for en observert multi-tasking stressor.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 49 år
- Egenmelding om god helse
- Er ikke ekskludert på grunnlag av følgende eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Er en røyker
- Har matallergi eller følsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet eller andre matvarer
- Tar for tiden medisiner bortsett fra p-piller
- Har brukt kosttilskudd i løpet av den siste måneden (definert som mer enn 3 dager på rad eller totalt 4 dager)
- Har søvnforstyrrelser og/eller tar søvnmedisiner Er ansatt i en jobb som inkluderer nattskiftarbeid
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) utenfor området 18-35 kg/m2 eller vei mindre enn 50 kg eller mer enn 85 kg.
- Har høyt blodtrykk (systolisk over 139 mm Hg eller diastolisk over 89 mm Hg)
- Har en historie med nevrologisk, vaskulær eller psykiatrisk sykdom inkludert epilepsi eller anfall (unntatt depressiv sykdom og angst)
- Har en historie med angst eller en nåværende diagnose av angst eller depresjon
- Er gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Har en nylig historie med (innen 12 måneder etter screeningbesøk) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som mer enn 60 g (menn) / 40 g (kvinner) ren alkohol per dag (7 / 5,5 enheter)
- Har lærevansker eller dysleksi
- Har synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
- Har hyppige migrene som krever medisiner (mer enn eller lik 1 per måned)
- Har sykdommer i blodet (f. anemi, hemofili, trombocytose)
- Har en hjertesykdom eller en historie med vaskulær sykdom
- Har en luftveislidelse som krever regelmessig medisinering (Merk: deltakere med astma som bare tar medisinen av og til/etter behov er kvalifisert for denne studien)
- Har en diagnose av type I eller type II diabetes
- Har en historie med nyre- eller leversykdom, eller andre alvorlige sykdommer i mage-tarmkanalen (f. jernakkumulering, jernutnyttelsesforstyrrelser, hyperkalsemi, hyperkalsiuri), som sannsynligvis vil forstyrre metabolisme/absorpsjon/sekresjon av produktet som undersøkes
- Har noen helsetilstand som kan hindre oppfyllelse av studiekravene
- Er for øyeblikket eller har deltatt i andre kliniske eller ernæringsintervensjonsstudier de siste 8 ukene
- Har deltatt i BPNRCs nylige stressstudie
- Har ikke bankkonto (kreves for betaling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Bland 1 smaksatt stillestående drikke
|
Intervensjon innebærer å konsumere én drikke i begynnelsen av hvert besøk under den ufullstendige blokkdesignsekvensen
|
|
Eksperimentell: Urtedrikk 1
Bland 2 smakstilsatte drikkevarer med et botanisk ekstrakt(1)
|
Intervensjon innebærer å konsumere én drikke i begynnelsen av hvert besøk under den ufullstendige blokkdesignsekvensen
|
|
Eksperimentell: Urtedrikk 2
Bland 3 smakstilsatte drikkevarer med et botanisk ekstrakt(2)
|
Intervensjon innebærer å konsumere én drikke i begynnelsen av hvert besøk under den ufullstendige blokkdesignsekvensen
|
|
Eksperimentell: Kombinert urtedrikk
Bland 4 smakstilsatte drikker med 2 botaniske ekstrakter (1,2)
|
Intervensjon innebærer å konsumere én drikke i begynnelsen av hvert besøk under den ufullstendige blokkdesignsekvensen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i humør
Tidsramme: Fordose, 60, 150, 240 min etter dose
|
Under hver vurdering vil humør og psykologisk tilstand bli vurdert før og etter utførelse av en observert multi-tasking stressor via fullføring av "State" subskalaen av State-Trait Anxiety Inventory og datastyrte versjoner av Bond-Lader visuelle analoge humørskalaer og separate visuelle analoge skalaer (VAS) som måler subjektiv stress, avslapning og ro.
|
Fordose, 60, 150, 240 min etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Fordose, 60, 150, 240 min etter dose
|
Under hver vurdering vil humør og psykologisk tilstand bli vurdert før og etter utførelse av en observert multi-tasking stressor via fullføring av "State" subskalaen av State-Trait Anxiety Inventory og datastyrte versjoner av Bond-Lader visuelle analoge humørskalaer og separate visuelle analoge skalaer (VAS) som måler subjektiv stress, avslapning og ro.
|
Fordose, 60, 150, 240 min etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Kennedy, PhD, Northumbria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PEP-1509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .