Исследование острого успокаивающего действия напитков, содержащих растительные экстракты, у здоровых взрослых
25 сентября 2018 г. обновлено: PepsiCo Global R&D
Основными целями этого исследования являются оценка влияния трех исследуемых напитков, содержащих три растительных препарата в различных комбинациях, по сравнению с контрольным плацебо, на настроение, психологическое состояние, физическую реакцию и когнитивные способности во время и после воздействия наблюдаемого многозадачного стрессора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 49 лет
- Самоотчет о хорошем здоровье
- Не исключены на основании следующих критериев исключения
Критерий исключения:
- курите
- Иметь пищевую аллергию или чувствительность к любому из ингредиентов, содержащихся в исследуемом продукте, или к любому другому пищевому продукту.
- В настоящее время принимает лекарства, кроме противозачаточных таблеток.
- Привычно употребляли пищевые добавки в течение последнего месяца (определяется как более 3 дней подряд или 4 дня в общей сложности)
- Имеют нарушения сна и/или принимают снотворные препараты Работают на работе, предполагающей работу в ночную смену
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) за пределами диапазона 18-35 кг/м2 или весить менее 50 кг или более 85 кг.
- Имеют высокое кровяное давление (систолическое более 139 мм рт. ст. или диастолическое более 89 мм рт. ст.)
- Наличие в анамнезе неврологических, сосудистых или психических заболеваний, включая эпилепсию или судороги (исключая депрессию и тревогу)
- Иметь историю беспокойства или текущий диагноз тревоги или депрессии
- Беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью
- Иметь недавнюю историю (в течение 12 месяцев после посещения скрининга) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как более 60 г (мужчины) / 40 г (женщины) чистого алкоголя в день (7 / 5,5 единиц).
- Имеют трудности с обучением или дислексию
- Имеют нарушения зрения, которые не могут быть исправлены очками или контактными линзами.
- У вас частые мигрени, требующие приема лекарств (более или равно 1 раз в месяц)
- Имеют заболевания крови (например, анемия, гемофилия, тромбоцитоз)
- Имейте сердечное заболевание или историю сосудистых заболеваний
- Имеют респираторное заболевание, которое требует регулярного приема лекарств (Примечание: участники с астмой, которые принимают лекарства только время от времени/по мере необходимости, имеют право на участие в этом исследовании)
- Диагноз диабета I или II типа
- Наличие в анамнезе почечной или печеночной недостаточности или других тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, накопление железа, нарушения утилизации железа, гиперкальциемия, гиперкальциурия), которые могут нарушать метаболизм/абсорбцию/секрецию исследуемого продукта
- Иметь какое-либо состояние здоровья, препятствующее выполнению требований исследования
- Участвовали ли в настоящее время или в течение последних 8 недель в других клинических исследованиях или интервенционных исследованиях в области питания
- Участвовали в недавнем исследовании стресса BPNRC.
- Не иметь банковского счета (требуется для оплаты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Смешайте 1 ароматизированный негазированный напиток
|
Вмешательство включает употребление одного напитка в начале каждого визита во время неполной последовательности проектирования блока.
|
|
Экспериментальный: Травяной напиток 1
Смешайте 2 ароматизированных негазированных напитка с растительным экстрактом(1)
|
Вмешательство включает употребление одного напитка в начале каждого визита во время неполной последовательности проектирования блока.
|
|
Экспериментальный: Травяной напиток 2
Смешайте 3 ароматизированных негазированных напитка с растительным экстрактом(2)
|
Вмешательство включает употребление одного напитка в начале каждого визита во время неполной последовательности проектирования блока.
|
|
Экспериментальный: Комбинированный травяной напиток
Смешайте 4 ароматизированных негазированных напитка с 2 растительными экстрактами (1,2)
|
Вмешательство включает употребление одного напитка в начале каждого визита во время неполной последовательности проектирования блока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: До дозы, через 60, 150, 240 минут после дозы
|
Во время каждой оценки настроение и психологическое состояние будут оцениваться до и после проявления наблюдаемого многозадачного стрессора посредством заполнения подшкалы «Состояние» Опросника состояния и тревожности и компьютеризированных версий визуальных аналоговых шкал настроения Бонда-Лейдера и отдельных визуальные аналоговые шкалы (ВАШ), измеряющие субъективное напряжение, расслабление и спокойствие.
|
До дозы, через 60, 150, 240 минут после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: До дозы, через 60, 150, 240 минут после дозы
|
Во время каждой оценки настроение и психологическое состояние будут оцениваться до и после проявления наблюдаемого многозадачного стрессора посредством заполнения подшкалы «Состояние» Опросника состояния и тревожности и компьютеризированных версий визуальных аналоговых шкал настроения Бонда-Лейдера и отдельных визуальные аналоговые шкалы (ВАШ), измеряющие субъективное напряжение, расслабление и спокойствие.
|
До дозы, через 60, 150, 240 минут после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Kennedy, PhD, Northumbria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PEP-1509
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .