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Untersuchung der akuten beruhigenden Wirkung von Getränken mit Kräuterextrakten bei gesunden Erwachsenen

25. September 2018 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Auswirkungen von drei Prüfgetränken, die drei Pflanzenstoffe in unterschiedlichen Kombinationen enthalten, im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle auf die Stimmung, den psychischen Zustand, die körperliche Reaktion und die kognitive Leistung während und nach der Exposition gegenüber einem beobachteten Multitasking-Stressor zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 49 Jahren
  • Selbstbericht über gute Gesundheit
  • Werden nicht aufgrund der folgenden Ausschlusskriterien ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Sind Raucher
  • Sie haben eine Nahrungsmittelallergie oder eine Überempfindlichkeit gegen einen der im Prüfpräparat oder ein anderes Nahrungsmittel enthaltenen Inhaltsstoffe
  • Nehme derzeit Medikamente außer der Antibabypille
  • Sie haben im letzten Monat regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel eingenommen (definiert als mehr als drei aufeinanderfolgende Tage oder insgesamt vier Tage).
  • Sie haben Schlafstörungen und/oder nehmen schlaffördernde Medikamente ein. Sie haben einen Job, der auch Nachtschichtarbeit einschließt
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs von 18–35 kg/m2 oder wiegen weniger als 50 kg oder mehr als 85 kg.
  • Hohen Blutdruck haben (systolisch über 139 mm Hg oder diastolisch über 89 mm Hg)
  • Sie haben eine Vorgeschichte von neurologischen, vaskulären oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Epilepsie oder Krampfanfällen (ausgenommen depressive Erkrankungen und Angstzustände).
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Angstzuständen oder eine aktuelle Diagnose von Angstzuständen oder Depressionen
  • Sie sind schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Sie haben eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch) oder ein starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten mehr als 60 g (Männer) bzw. 40 g (Frauen) reiner Alkohol pro Tag (7 / 5,5 Einheiten).
  • Lernschwierigkeiten oder Legasthenie haben
  • Sie haben eine Sehbehinderung, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann
  • Sie leiden häufig unter Migräne, die medikamentös behandelt werden muss (mehr als oder gleich 1 pro Monat)
  • An Erkrankungen des Blutes leiden (z.B. Anämie, Hämophilie, Thrombozytose)
  • Sie haben eine Herzerkrankung oder eine Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen
  • Sie haben eine Atemwegserkrankung, die regelmäßige Medikamente erfordert (Hinweis: Teilnehmer mit Asthma, die ihre Medikamente nur gelegentlich/nach Bedarf einnehmen, sind für diese Studie geeignet.)
  • Eine Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes haben
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (z. B. Eisenanreicherung, Eisenverwertungsstörungen, Hyperkalzämie, Hyperkalziurie), die wahrscheinlich den Stoffwechsel/die Absorption/Sekretion des untersuchten Produkts beeinträchtigen
  • Sie haben einen Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde
  • Nehmen derzeit oder in den letzten 8 Wochen an anderen klinischen oder Ernährungsinterventionsstudien teil
  • Habe an der aktuellen Stressstudie des BPNRC teilgenommen
  • Sie haben kein Bankkonto (für die Zahlung erforderlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Mischen Sie 1 aromatisiertes stilles Getränk
Sonstiges: Kräutergetränk
Die Intervention umfasst den Konsum eines Getränks zu Beginn jedes Besuchs während der unvollständigen Blockdesignsequenz
Experimental: Kräutergetränk 1
Mischen Sie 2 aromatisierte stille Getränke mit einem Pflanzenextrakt(1)
Sonstiges: Kräutergetränk
Die Intervention umfasst den Konsum eines Getränks zu Beginn jedes Besuchs während der unvollständigen Blockdesignsequenz
Experimental: Kräutergetränk 2
Mischen Sie 3 aromatisierte stille Getränke mit einem Pflanzenextrakt(2)
Sonstiges: Kräutergetränk
Die Intervention umfasst den Konsum eines Getränks zu Beginn jedes Besuchs während der unvollständigen Blockdesignsequenz
Experimental: Kombiniertes Kräutergetränk
Mischen Sie 4 aromatisierte stille Getränke mit 2 Pflanzenextrakten (1,2)
Sonstiges: Kräutergetränk
Die Intervention umfasst den Konsum eines Getränks zu Beginn jedes Besuchs während der unvollständigen Blockdesignsequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungswandel
Zeitfenster: Vor der Dosis, 60, 150, 240 Minuten nach der Dosis
Während jeder Beurteilung werden die Stimmung und der psychologische Zustand vor und nach der Ausübung eines beobachteten Multitasking-Stressors durch Ausfüllen der Unterskala „Zustand“ des State-Trait Anxiety Inventory und computerisierter Versionen der visuellen analogen Stimmungsskalen von Bond-Lader und separat beurteilt Visuelle Analogskalen (VAS) zur Messung von subjektivem Stress, Entspannung und Ruhe.
Vor der Dosis, 60, 150, 240 Minuten nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Vor der Dosis, 60, 150, 240 Minuten nach der Dosis
Während jeder Beurteilung werden die Stimmung und der psychologische Zustand vor und nach der Ausübung eines beobachteten Multitasking-Stressors durch Ausfüllen der Unterskala „Zustand“ des State-Trait Anxiety Inventory und computerisierter Versionen der visuellen analogen Stimmungsskalen von Bond-Lader und separat beurteilt Visuelle Analogskalen (VAS) zur Messung von subjektivem Stress, Entspannung und Ruhe.
Vor der Dosis, 60, 150, 240 Minuten nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Mitarbeiter

Northumbria University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kennedy, PhD, Northumbria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP-1509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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