Investigação dos efeitos calmantes agudos de bebidas contendo extratos de ervas em adultos saudáveis
25 de setembro de 2018 atualizado por: PepsiCo Global R&D
Os objetivos primários deste estudo são avaliar os efeitos de três bebidas experimentais contendo três botânicos em diferentes combinações versus um controle placebo, no humor, estado psicológico, resposta física e desempenho cognitivo durante e após a exposição a um estressor multitarefa observado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 49 anos
- Autorrelato de boa saúde
- Não são excluídos com base nos seguintes critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- é fumante
- Ter alergia ou sensibilidade alimentar a qualquer um dos ingredientes contidos no produto sob investigação ou qualquer outro alimento
- Atualmente toma medicação, exceto a pílula anticoncepcional
- Ter usado suplementos dietéticos habitualmente no último mês (definido como mais de 3 dias consecutivos ou 4 dias no total)
- Tem distúrbios do sono e/ou está tomando medicamentos para dormir Está empregado em um trabalho que inclui trabalho noturno
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) fora da faixa de 18-35 kg/m2 ou pesar menos de 50 kg ou mais de 85 kg.
- Tem pressão alta (sistólica acima de 139 mm Hg ou diastólica acima de 89 mm Hg)
- Tem histórico de doença neurológica, vascular ou psiquiátrica, incluindo epilepsia ou convulsões (excluindo doença depressiva e ansiedade)
- Tem um histórico de ansiedade ou um diagnóstico atual de ansiedade ou depressão
- Está grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Ter um histórico recente (dentro de 12 meses da consulta de triagem) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como mais de 60g (homens) / 40g (mulheres) de álcool puro por dia (7 / 5,5 unidades)
- Tem dificuldades de aprendizagem ou dislexia
- Tem deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato
- Têm enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês)
- Tem distúrbios do sangue (por ex. anemia, hemofilia, trombocitose)
- Tem um distúrbio cardíaco ou histórico de doença vascular
- Tem um distúrbio respiratório que requer medicação regular (Nota: participantes com asma que só tomam a medicação ocasionalmente/conforme necessário são elegíveis para este estudo)
- Ter um diagnóstico de diabetes tipo I ou tipo II
- Tem histórico de doença renal ou hepática ou outras doenças graves do trato gastrointestinal (p. acumulação de ferro, perturbações da utilização do ferro, hipercalcemia, hipercalciúria), susceptíveis de interferir com o metabolismo/absorção/secreção do produto sob investigação
- Ter qualquer condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo
- Atualmente ou nas últimas 8 semanas, participou de outros estudos de intervenção clínica ou nutricional
- Ter participado do recente estudo de estresse do BPNRC
- Não possui conta em banco (necessário para pagamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Misture 1 bebida sem gás com sabor
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A intervenção envolve o consumo de uma bebida no início de cada visita durante a sequência incompleta do desenho do bloco
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Experimental: Bebida de ervas 1
Misture 2 bebidas sem gás aromatizadas com um extrato botânico (1)
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A intervenção envolve o consumo de uma bebida no início de cada visita durante a sequência incompleta do desenho do bloco
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Experimental: Bebida à base de ervas 2
Misture 3 bebidas com sabor sem gás com um extrato botânico (2)
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A intervenção envolve o consumo de uma bebida no início de cada visita durante a sequência incompleta do desenho do bloco
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Experimental: Bebida Combinada de Ervas
Misture 4 bebidas não gaseificadas com 2 extratos botânicos (1,2)
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A intervenção envolve o consumo de uma bebida no início de cada visita durante a sequência incompleta do desenho do bloco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de humor
Prazo: Pré-dose, 60, 150, 240 min pós-dose
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Durante cada avaliação, o humor e o estado psicológico serão avaliados antes e depois do desempenho de um estressor multitarefa observado por meio da conclusão da subescala 'Estado' do Inventário de Ansiedade Traço-Estado e versões computadorizadas das escalas visuais analógicas de humor de Bond-Lader e separadas escalas visuais analógicas (VAS) medindo estresse subjetivo, relaxamento e calma.
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Pré-dose, 60, 150, 240 min pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Pré-dose, 60, 150, 240 min pós-dose
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Durante cada avaliação, o humor e o estado psicológico serão avaliados antes e depois do desempenho de um estressor multitarefa observado por meio da conclusão da subescala 'Estado' do Inventário de Ansiedade Traço-Estado e versões computadorizadas das escalas visuais analógicas de humor de Bond-Lader e separadas escalas visuais analógicas (VAS) medindo estresse subjetivo, relaxamento e calma.
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Pré-dose, 60, 150, 240 min pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kennedy, PhD, Northumbria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PEP-1509
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .