건강한 성인의 생약추출물 함유 음료의 급성진정효과에 관한 연구
2018년 9월 25일 업데이트: PepsiCo Global R&D
이 연구의 주요 목적은 관찰된 멀티태스킹 스트레스 요인에 노출되는 동안과 노출 후 기분, 심리적 상태, 신체적 반응 및 인지 성능에 대해 서로 다른 조합의 3가지 식물 성분을 함유한 3가지 조사 음료와 위약 대조군의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 8ST
- Northumbria University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~49세
- 건강에 대한 자기보고
- 다음 제외 기준에 따라 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 흡연자
- 연구 제품 또는 기타 식품에 포함된 성분에 대해 식품 알레르기 또는 민감성이 있는 경우
- 현재 피임약을 제외한 약을 복용 중
- 지난 1개월 이내에 습관적으로 건강기능식품을 섭취한 경우(연속 3일 이상 또는 총 4일 이상으로 정의)
- 수면 장애가 있거나 수면 보조제를 복용하고 있습니다. 야간 근무가 포함된 직업에 고용되어 있습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18-35kg/m2 범위를 벗어나거나 체중이 50kg 미만 또는 85kg 이상입니다.
- 고혈압이 있는 경우(수축기 139mmHg 이상 또는 이완기 89mmHg 이상)
- 간질 또는 발작을 포함한 신경, 혈관 또는 정신 질환의 병력이 있는 경우(우울증 및 불안 제외)
- 불안의 병력이 있거나 현재 불안 또는 우울증 진단을 받은 경우
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 이력(검진 방문 후 12개월 이내) 또는 강한 가능성이 있습니다. 알코올 남용은 하루 60g(남성)/40g(여성) 순수 알코올(7/5.5 단위) 이상으로 정의됩니다.
- 학습 장애 또는 난독증이 있음
- 안경이나 콘택트렌즈로 교정할 수 없는 시각 장애가 있는 경우
- 약물 치료가 필요한 잦은 편두통이 있는 경우(월 1회 이상)
- 혈액 장애(예: 빈혈, 혈우병, 혈소판 증가증)
- 심장 장애 또는 혈관 질환 병력이 있는 경우
- 정기적인 약물 치료가 필요한 호흡기 장애가 있는 경우(참고: 때때로/필요한 경우에만 약물을 복용하는 천식 참가자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.)
- I형 또는 II형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 신장 또는 간 질환 또는 기타 심각한 위장관 질환(예: 조사 중인 제품의 대사/흡수/분비를 방해할 가능성이 있는 철 축적, 철 이용 장애, 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증)
- 연구 요건의 이행을 방해하는 건강 상태가 있음
- 현재 또는 지난 8주 동안 다른 임상 또는 영양 개입 연구에 참여했습니다.
- BPNRC의 최근 스트레스 연구에 참여했습니다.
- 은행계좌가 없으신 분(결제 시 필요)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
맛이 첨가된 스틸 음료 1개를 섞습니다.
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개입은 불완전한 블록 설계 순서 동안 각 방문 시작 시 음료 한 잔을 마시는 것과 관련됩니다.
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실험적: 허브 음료 1
2가지 맛의 스틸 음료와 식물 추출물 혼합(1)
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개입은 불완전한 블록 설계 순서 동안 각 방문 시작 시 음료 한 잔을 마시는 것과 관련됩니다.
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실험적: 허브 음료 2
3가지 맛의 스틸 음료와 식물 추출물 혼합(2)
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개입은 불완전한 블록 설계 순서 동안 각 방문 시작 시 음료 한 잔을 마시는 것과 관련됩니다.
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실험적: 복합한방음료
4가지 맛 스틸 음료와 2가지 식물 추출물 혼합(1,2)
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개입은 불완전한 블록 설계 순서 동안 각 방문 시작 시 음료 한 잔을 마시는 것과 관련됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 변화
기간: 투여 전, 투여 후 60, 150, 240분
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각 평가 동안 기분과 심리적 상태는 State-Trait Anxiety Inventory의 '상태' 하위 척도와 Bond-Lader 시각적 아날로그 기분 척도의 전산화된 버전을 완료하여 관찰된 멀티태스킹 스트레스 요인의 수행 전후에 평가됩니다. 주관적 스트레스, 이완 및 평온을 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS).
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투여 전, 투여 후 60, 150, 240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 60, 150, 240분
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각 평가 동안 기분과 심리적 상태는 State-Trait Anxiety Inventory의 '상태' 하위 척도와 Bond-Lader 시각적 아날로그 기분 척도의 전산화된 버전을 완료하여 관찰된 멀티태스킹 스트레스 요인의 수행 전후에 평가됩니다. 주관적 스트레스, 이완 및 평온을 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS).
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투여 전, 투여 후 60, 150, 240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Kennedy, PhD, Northumbria University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PEP-1509
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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