Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de akutte beroligende virkninger af drikke, der indeholder urteekstrakter hos raske voksne

25. september 2018 opdateret af: PepsiCo Global R&D
De primære mål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af tre forsøgsdrikke, der indeholder tre botaniske stoffer i forskellige kombinationer versus en placebokontrol, på humør, psykologisk tilstand, fysisk respons og kognitiv ydeevne under og efter eksponering for en observeret multi-tasking stressor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 49 år
  • Selvrapportering af godt helbred
  • Er ikke udelukket på grundlag af følgende udelukkelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • er ryger
  • Har fødevareallergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet eller enhver anden fødevare
  • Tager i øjeblikket medicin undtagen p-piller
  • Har sædvanligvis brugt kosttilskud inden for den seneste måned (defineret som mere end 3 på hinanden følgende dage eller 4 dage i alt)
  • Har søvnforstyrrelser og/eller tager søvnmedicin Er ansat i et job, der inkluderer natholdsarbejde
  • Har et Body Mass Index (BMI) uden for området 18-35 kg/m2 eller vejer mindre end 50 kg eller mere end 85 kg.
  • Har forhøjet blodtryk (systolisk over 139 mm Hg eller diastolisk over 89 mm Hg)
  • Har en historie med neurologisk, vaskulær eller psykiatrisk sygdom, inklusive epilepsi eller anfald (undtagen depressiv sygdom og angst)
  • Har en historie med angst eller en aktuel diagnose af angst eller depression
  • Er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Har en nylig historie med (inden for 12 måneder efter screeningsbesøget) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som mere end 60 g (mænd) / 40 g (kvinder) ren alkohol om dagen (7 / 5,5 enheder)
  • Har indlæringsvanskeligheder eller ordblindhed
  • Har en synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
  • Har hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 om måneden)
  • Har lidelser i blodet (f. anæmi, hæmofili, trombocytose)
  • Har en hjertesygdom eller en historie med vaskulær sygdom
  • Har en luftvejssygdom, der kræver regelmæssig medicin (Bemærk: deltagere med astma, som kun tager deres medicin lejlighedsvis/efter behov, er berettiget til denne undersøgelse)
  • Har en diagnose af type I eller type II diabetes
  • Har en historie med nyre- eller leversygdom eller andre alvorlige sygdomme i mave-tarmkanalen (f. jernophobning, jernudnyttelsesforstyrrelser, hypercalcæmi, hypercalciuri), som sandsynligvis vil interferere med metabolisme/absorption/sekretion af det undersøgte produkt
  • Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af studiekravene
  • Er i øjeblikket eller har i de seneste 8 uger deltaget i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser
  • Har deltaget i BPNRC's nylige stressundersøgelse
  • Har ikke en bankkonto (kræves for betaling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Bland 1 stillestående drik med smag
Intervention involverer indtagelse af én drik i begyndelsen af ​​hvert besøg under den ufuldstændige blokdesignsekvens
Eksperimentel: Urte drik 1
Bland 2 stillestående drikke med smag med et botanisk ekstrakt(1)
Intervention involverer indtagelse af én drik i begyndelsen af ​​hvert besøg under den ufuldstændige blokdesignsekvens
Eksperimentel: Urtedrikke 2
Bland 3 stillestående drik med smag med et botanisk ekstrakt(2)
Intervention involverer indtagelse af én drik i begyndelsen af ​​hvert besøg under den ufuldstændige blokdesignsekvens
Eksperimentel: Kombineret urtedrik
Bland 4 stillestående drikke med smag med 2 botaniske ekstrakter (1,2)
Intervention involverer indtagelse af én drik i begyndelsen af ​​hvert besøg under den ufuldstændige blokdesignsekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør
Tidsramme: Før dosis, 60, 150, 240 min efter dosis
Under hver vurdering vil humør og psykologiske tilstand blive vurderet før og efter udførelsen af ​​en observeret multi-tasking stressor via udfyldelse af "State" underskalaen af ​​State-Trait Anxiety Inventory og computeriserede versioner af Bond-Lader visuelle analoge humørskalaer og separate visuelle analoge skalaer (VAS), der måler subjektiv stress, afslapning og ro.
Før dosis, 60, 150, 240 min efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Før dosis, 60, 150, 240 min efter dosis
Under hver vurdering vil humør og psykologiske tilstand blive vurderet før og efter udførelsen af ​​en observeret multi-tasking stressor via udfyldelse af "State" underskalaen af ​​State-Trait Anxiety Inventory og computeriserede versioner af Bond-Lader visuelle analoge humørskalaer og separate visuelle analoge skalaer (VAS), der måler subjektiv stress, afslapning og ro.
Før dosis, 60, 150, 240 min efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kennedy, PhD, Northumbria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP-1509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urte drik

Abonner