Investigación de los efectos calmantes agudos de las bebidas que contienen extractos de hierbas en adultos sanos
25 de septiembre de 2018 actualizado por: PepsiCo Global R&D
Los objetivos principales de este estudio son evaluar los efectos de tres bebidas en investigación que contienen tres ingredientes botánicos en diferentes combinaciones versus un control de placebo, sobre el estado de ánimo, el estado psicológico, la respuesta física y el rendimiento cognitivo durante y después de la exposición a un factor estresante multitarea observado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 49 años
- Autoinforme de buena salud
- No están excluidos sobre la base de los siguientes criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- eres fumador
- Tiene alergias alimentarias o sensibilidad a cualquiera de los ingredientes contenidos en el producto en investigación o cualquier otro producto alimenticio.
- Actualmente toma medicación excepto la píldora anticonceptiva
- Haber utilizado habitualmente suplementos dietéticos en el último mes (definido como más de 3 días consecutivos o 4 días en total)
- Tiene trastornos del sueño y/o está tomando medicamentos para dormir Está empleado en un trabajo que incluye turnos nocturnos
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) fuera del rango de 18-35 kg/m2 o pesar menos de 50 kg o más de 85 kg.
- Tiene presión arterial alta (sistólica superior a 139 mm Hg o diastólica superior a 89 mm Hg)
- Tiene antecedentes de enfermedades neurológicas, vasculares o psiquiátricas, incluidas epilepsia o convulsiones (excluyendo enfermedades depresivas y ansiedad)
- Tener antecedentes de ansiedad o un diagnóstico actual de ansiedad o depresión
- Está embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- Tener un historial reciente de (dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección) o un fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como más de 60 g (hombres) / 40 g (mujeres) de alcohol puro por día (7 / 5,5 unidades)
- Tiene dificultades de aprendizaje o dislexia.
- Tiene una discapacidad visual que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto.
- Tiene migrañas frecuentes que requieren medicación (más o igual a 1 por mes)
- Tiene trastornos de la sangre (p. anemia, hemofilia, trombocitosis)
- Tiene un trastorno cardíaco o antecedentes de enfermedad vascular.
- Tiene un trastorno respiratorio que requiere medicación regular (Nota: los participantes con asma que solo toman su medicación ocasionalmente/según sea necesario son elegibles para este estudio)
- Tener un diagnóstico de diabetes tipo I o tipo II
- Tiene antecedentes de enfermedad renal o hepática, u otras enfermedades graves del tracto gastrointestinal (p. acumulación de hierro, trastornos de utilización de hierro, hipercalcemia, hipercalciuria), que probablemente interfieran con el metabolismo/absorción/secreción del producto bajo investigación
- Tener alguna condición de salud que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Están actualmente o han participado en las últimas 8 semanas en otros estudios clínicos o de intervención nutricional
- Haber participado en el reciente estudio de estrés del BPNRC.
- No tener una cuenta bancaria (requerido para el pago)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
Mezcle 1 bebida sin gas con sabor
|
La intervención implica consumir una bebida al comienzo de cada visita durante la secuencia de diseño de bloques incompletos
|
|
Experimental: Bebida de hierbas 1
Mezcle 2 bebidas sin gas con un extracto botánico (1)
|
La intervención implica consumir una bebida al comienzo de cada visita durante la secuencia de diseño de bloques incompletos
|
|
Experimental: Bebida de hierbas 2
Mezcle una bebida sin gas de 3 sabores con un extracto botánico (2)
|
La intervención implica consumir una bebida al comienzo de cada visita durante la secuencia de diseño de bloques incompletos
|
|
Experimental: Bebida de Hierbas Combinadas
Mezcla 4 bebidas sin gas de sabores con 2 extractos botánicos (1,2)
|
La intervención implica consumir una bebida al comienzo de cada visita durante la secuencia de diseño de bloques incompletos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de humor
Periodo de tiempo: Pre dosis, 60, 150, 240 min post dosis
|
Durante cada evaluación, el estado de ánimo y el estado psicológico se evaluarán antes y después de la realización de un estresor multitarea observado completando la subescala de "Estado" del Inventario de Ansiedad de Rasgo-Estado y versiones computarizadas de las escalas análogas visuales de estado de ánimo de Bond-Lader y escalas analógicas visuales (EVA) que miden el estrés subjetivo, la relajación y la calma.
|
Pre dosis, 60, 150, 240 min post dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Pre dosis, 60, 150, 240 min post dosis
|
Durante cada evaluación, el estado de ánimo y el estado psicológico se evaluarán antes y después de la realización de un estresor multitarea observado completando la subescala de "Estado" del Inventario de Ansiedad de Rasgo-Estado y versiones computarizadas de las escalas análogas visuales de estado de ánimo de Bond-Lader y escalas analógicas visuales (EVA) que miden el estrés subjetivo, la relajación y la calma.
|
Pre dosis, 60, 150, 240 min post dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kennedy, PhD, Northumbria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PEP-1509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .