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Indagine sugli effetti calmanti acuti delle bevande contenenti estratti di erbe in adulti sani

25 settembre 2018 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare gli effetti di tre bevande sperimentali contenenti tre sostanze botaniche in diverse combinazioni rispetto a un controllo placebo, sull'umore, sullo stato psicologico, sulla risposta fisica e sulle prestazioni cognitive durante e dopo l'esposizione a un fattore di stress multi-tasking osservato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 8ST
        • Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 49 anni
  • Autovalutazione di buona salute
  • Non sono esclusi sulla base dei seguenti criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Sono un fumatore
  • Avere allergie o sensibilità alimentari a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nel prodotto sperimentale o in qualsiasi altro alimento
  • Attualmente prendi farmaci tranne la pillola contraccettiva
  • Avere abitualmente utilizzato integratori alimentari nell'ultimo mese (definito come più di 3 giorni consecutivi o 4 giorni in totale)
  • Soffre di disturbi del sonno e/o sta assumendo farmaci per il sonno. È impiegato in un lavoro che include il lavoro notturno
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) al di fuori dell'intervallo 18-35 kg/m2 o pesare meno di 50 kg o più di 85 kg.
  • Avere la pressione alta (sistolica superiore a 139 mm Hg o diastolica superiore a 89 mm Hg)
  • Avere una storia di malattie neurologiche, vascolari o psichiatriche tra cui epilessia o convulsioni (escluse malattie depressive e ansia)
  • Avere una storia di ansia o una diagnosi attuale di ansia o depressione
  • Sei incinta, stai cercando di rimanere incinta o stai allattando
  • Avere una storia recente di (entro 12 mesi dalla visita di screening) o un forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come più di 60 g (uomini) / 40 g (donne) di alcol puro al giorno (7 / 5,5 unità)
  • Avere difficoltà di apprendimento o dislessia
  • Avere una disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto
  • Avere frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese)
  • Soffre di disturbi del sangue (ad es. anemia, emofilia, trombocitosi)
  • Avere un disturbo cardiaco o una storia di malattia vascolare
  • Avere un disturbo respiratorio che richiede farmaci regolari (Nota: i partecipanti con asma che assumono i loro farmaci solo occasionalmente/come richiesto sono idonei per questo studio)
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II
  • Avere una storia di malattia renale o epatica o altre gravi malattie del tratto gastrointestinale (ad es. accumulo di ferro, disturbi dell'utilizzo del ferro, ipercalcemia, ipercalciuria), che possono interferire con il metabolismo/assorbimento/secrezione del prodotto in esame
  • Avere qualsiasi condizione di salute che impedirebbe l'adempimento dei requisiti di studio
  • Partecipano attualmente o hanno partecipato nelle ultime 8 settimane ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale
  • Hanno partecipato al recente studio sullo stress del BPNRC
  • Non hai un conto bancario (necessario per il pagamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Mescolare 1 bevanda piatta aromatizzata
Altro: Bevanda A Base Di Erbe
L'intervento prevede il consumo di una bevanda all'inizio di ogni visita durante la sequenza di progettazione del blocco incompleta
Sperimentale: Bevanda alle erbe 1
Miscela 2 bevande non gassate aromatizzate con un estratto botanico(1)
Altro: Bevanda A Base Di Erbe
L'intervento prevede il consumo di una bevanda all'inizio di ogni visita durante la sequenza di progettazione del blocco incompleta
Sperimentale: Bevanda a base di erbe 2
Miscela 3 bevande non gassate aromatizzate con un estratto botanico(2)
Altro: Bevanda A Base Di Erbe
L'intervento prevede il consumo di una bevanda all'inizio di ogni visita durante la sequenza di progettazione del blocco incompleta
Sperimentale: Bevanda combinata alle erbe
Miscela 4 bevande piatte aromatizzate con 2 estratti botanici (1,2)
Altro: Bevanda A Base Di Erbe
L'intervento prevede il consumo di una bevanda all'inizio di ogni visita durante la sequenza di progettazione del blocco incompleta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Pre dose, 60, 150, 240 min post dose
Durante ogni valutazione, l'umore e lo stato psicologico saranno valutati prima e dopo l'esecuzione di un fattore di stress multi-tasking osservato attraverso il completamento della sottoscala "Stato" dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato e versioni computerizzate delle scale dell'umore analogico visivo Bond-Lader e separate scale analogiche visive (VAS) che misurano lo stress soggettivo, il rilassamento e la calma.
Pre dose, 60, 150, 240 min post dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Pre dose, 60, 150, 240 min post dose
Durante ogni valutazione, l'umore e lo stato psicologico saranno valutati prima e dopo l'esecuzione di un fattore di stress multi-tasking osservato attraverso il completamento della sottoscala "Stato" dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato e versioni computerizzate delle scale dell'umore analogico visivo Bond-Lader e separate scale analogiche visive (VAS) che misurano lo stress soggettivo, il rilassamento e la calma.
Pre dose, 60, 150, 240 min post dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Collaboratori

Northumbria University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Kennedy, PhD, Northumbria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP-1509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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