Enquête sur les effets calmants aigus des boissons contenant des extraits de plantes chez les adultes en bonne santé
25 septembre 2018 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer les effets de trois boissons expérimentales contenant trois plantes médicinales dans différentes combinaisons par rapport à un témoin placebo, sur l'humeur, l'état psychologique, la réponse physique et les performances cognitives pendant et après l'exposition à un agent stressant multitâche observé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Northumbria University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 49 ans
- Auto-déclaration de bonne santé
- Ne sont pas exclus sur la base des critères d'exclusion suivants
Critère d'exclusion:
- Sont un fumeur
- Avoir des allergies alimentaires ou des sensibilités à l'un des ingrédients contenus dans le produit expérimental ou tout autre aliment
- Prend actuellement des médicaments sauf la pilule contraceptive
- Avoir utilisé habituellement des compléments alimentaires au cours du dernier mois (défini comme plus de 3 jours consécutifs ou 4 jours au total)
- Souffrent de troubles du sommeil et/ou prennent des somnifères Occupent un emploi qui comprend des quarts de nuit
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) en dehors de la plage de 18 à 35 kg/m2 ou peser moins de 50 kg ou plus de 85 kg.
- Avoir une pression artérielle élevée (systolique supérieure à 139 mm Hg ou diastolique supérieure à 89 mm Hg)
- Avoir des antécédents de maladie neurologique, vasculaire ou psychiatrique, y compris l'épilepsie ou les convulsions (à l'exclusion de la maladie dépressive et de l'anxiété)
- Avoir des antécédents d'anxiété ou un diagnostic actuel d'anxiété ou de dépression
- êtes enceinte, essayez de tomber enceinte ou allaitez
- Avoir des antécédents récents (dans les 12 mois suivant la visite de dépistage) ou un fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme plus de 60 g (hommes) / 40 g (femmes) d'alcool pur par jour (7 / 5,5 unités)
- Avoir des difficultés d'apprentissage ou de la dyslexie
- Avoir une déficience visuelle qui ne peut pas être corrigée avec des lunettes ou des lentilles de contact
- Avoir des migraines fréquentes qui nécessitent des médicaments (supérieures ou égales à 1 par mois)
- Vous avez des troubles du sang (par ex. anémie, hémophilie, thrombocytose)
- Avoir un trouble cardiaque ou des antécédents de maladie vasculaire
- Avoir un trouble respiratoire qui nécessite des médicaments réguliers (Remarque : les participants souffrant d'asthme qui ne prennent leurs médicaments qu'occasionnellement/au besoin sont éligibles pour cette étude)
- Avoir un diagnostic de diabète de type I ou de type II
- Avoir des antécédents de maladie rénale ou hépatique, ou d'autres maladies graves du tractus gastro-intestinal (par ex. accumulation de fer, troubles de l'utilisation du fer, hypercalcémie, hypercalciurie), susceptibles d'interférer avec le métabolisme/l'absorption/la sécrétion du produit étudié
- Avoir un problème de santé qui empêcherait de satisfaire aux exigences de l'étude
- Participent actuellement ou ont participé au cours des 8 dernières semaines à d'autres études d'intervention clinique ou nutritionnelle
- Avoir participé à la récente étude sur le stress du BPNRC
- Ne pas avoir de compte bancaire (nécessaire pour le paiement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Mélanger 1 boisson plate aromatisée
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L'intervention consiste à consommer une boisson au début de chaque visite pendant la séquence de conception du bloc incomplet
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Expérimental: Boisson aux herbes 1
Mélanger 2 boissons plates aromatisées avec un extrait botanique(1)
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L'intervention consiste à consommer une boisson au début de chaque visite pendant la séquence de conception du bloc incomplet
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Expérimental: Boisson aux herbes 2
Mélanger 3 boissons plates aromatisées avec un extrait botanique(2)
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L'intervention consiste à consommer une boisson au début de chaque visite pendant la séquence de conception du bloc incomplet
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Expérimental: Boisson à base de plantes combinée
Mélanger 4 boissons plates aromatisées avec 2 extraits botaniques (1,2)
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L'intervention consiste à consommer une boisson au début de chaque visite pendant la séquence de conception du bloc incomplet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'humeur
Délai: Pré dose, 60, 150, 240 min après dose
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Au cours de chaque évaluation, l'humeur et l'état psychologique seront évalués avant et après l'exécution d'un facteur de stress multitâche observé via l'achèvement de la sous-échelle «État» de l'inventaire d'anxiété État-Trait et des versions informatisées des échelles d'humeur analogiques visuelles Bond-Lader et des échelles visuelles analogiques (EVA) mesurant le stress subjectif, la relaxation et le calme.
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Pré dose, 60, 150, 240 min après dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction cognitive
Délai: Pré dose, 60, 150, 240 min après dose
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Au cours de chaque évaluation, l'humeur et l'état psychologique seront évalués avant et après l'exécution d'un facteur de stress multitâche observé via l'achèvement de la sous-échelle «État» de l'inventaire d'anxiété État-Trait et des versions informatisées des échelles d'humeur analogiques visuelles Bond-Lader et des échelles visuelles analogiques (EVA) mesurant le stress subjectif, la relaxation et le calme.
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Pré dose, 60, 150, 240 min après dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Kennedy, PhD, Northumbria University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Première publication (Estimation)
5 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-1509
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .