Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání akutních uklidňujících účinků nápojů obsahujících bylinné extrakty u zdravých dospělých

25. září 2018 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Primárními cíli této studie je zhodnotit účinky tří zkoumaných nápojů obsahujících tři rostlinné látky v různých kombinacích oproti kontrole s placebem, na náladu, psychický stav, fyzickou odezvu a kognitivní výkon během a po vystavení pozorovanému multi-taskingu stresoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 49 let
  • Vlastní hlášení o dobrém zdraví
  • Nejsou vyloučeni na základě následujících kritérií vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • jsou kuřáci
  • Mít potravinovou alergii nebo přecitlivělost na některou ze složek obsažených ve zkoumaném produktu nebo jakékoli jiné potravině
  • V současné době užíváte léky kromě antikoncepčních pilulek
  • Během posledního měsíce (definováno jako více než 3 po sobě jdoucí dny nebo 4 dny celkem) jste obvykle užívali doplňky stravy
  • Máte poruchy spánku a/nebo užíváte léky na podporu spánku Jste zaměstnáni v zaměstnání, které zahrnuje práci na noční směny
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mimo rozsah 18-35 kg/m2 nebo váží méně než 50 kg nebo více než 85 kg.
  • Máte vysoký krevní tlak (systolický nad 139 mm Hg nebo diastolický nad 89 mm Hg)
  • Máte v anamnéze neurologické, vaskulární nebo psychiatrické onemocnění včetně epilepsie nebo záchvatů (s výjimkou depresivních onemocnění a úzkosti)
  • Mít v anamnéze úzkost nebo současnou diagnózu úzkosti nebo deprese
  • Jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
  • Mají nedávnou anamnézu (do 12 měsíců od screeningové návštěvy) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako více než 60 g (muži) / 40 g (ženy) čistého alkoholu denně (7 / 5,5 jednotek)
  • Máte potíže s učením nebo dyslexii
  • Mají poruchu zraku, kterou nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami
  • Mít časté migrény, které vyžadují léky (více než nebo rovné 1 za měsíc)
  • Máte poruchy krve (např. anémie, hemofilie, trombocytóza)
  • Máte srdeční poruchu nebo máte v anamnéze cévní onemocnění
  • Mají respirační poruchu, která vyžaduje pravidelnou medikaci (Poznámka: účastníci s astmatem, kteří berou léky pouze příležitostně/podle potřeby, jsou způsobilí pro tuto studii)
  • Mít diagnózu diabetu typu I nebo typu II
  • Máte v anamnéze onemocnění ledvin nebo jater nebo jiná závažná onemocnění gastrointestinálního traktu (např. akumulace železa, poruchy využití železa, hyperkalcémie, hyperkalciurie), které pravděpodobně interferují s metabolismem/absorpcí/sekrecí zkoumaného přípravku
  • Mít jakýkoli zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků
  • V současné době se nebo jste se v posledních 8 týdnech účastnili jiných klinických studií nebo studií nutričních intervencí
  • Účastnili se nedávné stresové studie BPNRC
  • Nemáte bankovní účet (nutné pro platbu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Smíchejte 1 ochucený neperlivý nápoj
Jiný: Bylinný nápoj
Intervence zahrnuje konzumaci jednoho nápoje na začátku každé návštěvy během neúplné sekvence návrhu bloku
Experimentální: Bylinný nápoj 1
Smíchejte 2 ochucený neperlivý nápoj s rostlinným extraktem(1)
Jiný: Bylinný nápoj
Intervence zahrnuje konzumaci jednoho nápoje na začátku každé návštěvy během neúplné sekvence návrhu bloku
Experimentální: Bylinný nápoj 2
Smíchejte 3 ochucený neperlivý nápoj s rostlinným extraktem(2)
Jiný: Bylinný nápoj
Intervence zahrnuje konzumaci jednoho nápoje na začátku každé návštěvy během neúplné sekvence návrhu bloku
Experimentální: Kombinovaný bylinný nápoj
Smíchejte 4 ochucené neperlivé nápoje se 2 rostlinnými extrakty (1,2)
Jiný: Bylinný nápoj
Intervence zahrnuje konzumaci jednoho nápoje na začátku každé návštěvy během neúplné sekvence návrhu bloku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady
Časové okno: Před dávkou, 60, 150, 240 minut po dávce
Během každého hodnocení bude posouzena nálada a psychický stav před a po provedení pozorovaného multi-taskingového stresoru prostřednictvím dokončení subškály „State“ v rámci State-Rait Anxiety Inventory a počítačových verzí Bond-Laderových vizuálních analogových škál nálad a samostatných vizuální analogové škály (VAS) měřící subjektivní stres, relaxaci a klid.
Před dávkou, 60, 150, 240 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Před dávkou, 60, 150, 240 minut po dávce
Během každého hodnocení bude posouzena nálada a psychický stav před a po provedení pozorovaného multi-taskingového stresoru prostřednictvím dokončení subškály „State“ v rámci State-Rait Anxiety Inventory a počítačových verzí Bond-Laderových vizuálních analogových škál nálad a samostatných vizuální analogové škály (VAS) měřící subjektivní stres, relaxaci a klid.
Před dávkou, 60, 150, 240 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PepsiCo Global R&D

Spolupracovníci

Northumbria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kennedy, PhD, Northumbria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PEP-1509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bylinný nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit