- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02675582
Onderzoek naar de acute kalmerende effecten van dranken met kruidenextracten bij gezonde volwassenen
25 september 2018 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de effecten van drie proefdrankjes met drie plantaardige ingrediënten in verschillende combinaties versus een placebocontrole, op stemming, psychologische toestand, fysieke respons en cognitieve prestaties tijdens en na blootstelling aan een waargenomen multi-tasking stressor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 49 jaar
- Zelfrapportage van goede gezondheid
- Zijn niet uitgesloten op basis van de volgende uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Ben een roker
- Voedselallergieën of -gevoeligheden hebben voor een van de ingrediënten in het onderzoeksproduct of een ander voedingsmiddel
- Neem momenteel medicijnen behalve de anticonceptiepil
- In de afgelopen maand gewoonlijk voedingssupplementen hebben gebruikt (gedefinieerd als meer dan 3 opeenvolgende dagen of 4 dagen in totaal)
- Slaapstoornissen hebben en/of slaapmedicatie gebruiken Een baan hebben met nachtdiensten
- Een Body Mass Index (BMI) hebben buiten het bereik van 18-35 kg/m2 of minder dan 50 kg of meer dan 85 kg wegen.
- Hoge bloeddruk hebben (systolisch meer dan 139 mm Hg of diastolisch meer dan 89 mm Hg)
- Een voorgeschiedenis hebben van neurologische, vasculaire of psychiatrische aandoeningen, waaronder epilepsie of epileptische aanvallen (met uitzondering van depressieve aandoeningen en angststoornissen)
- Heb een voorgeschiedenis van angst of een huidige diagnose van angst of depressie
- Zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
- Een recente geschiedenis hebben van (binnen 12 maanden na het screeningsbezoek) of een sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als meer dan 60 g (mannen) / 40 g (vrouwen) pure alcohol per dag (7 / 5,5 eenheden)
- Leerproblemen of dyslexie hebben
- Een visuele beperking hebben die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen
- Frequente migraine hebben waarvoor medicatie nodig is (meer dan of gelijk aan 1 per maand)
- Aandoeningen van het bloed hebben (bijv. bloedarmoede, hemofilie, trombocytose)
- Een hartaandoening of een voorgeschiedenis van vasculaire aandoeningen hebben
- Een luchtwegaandoening hebben die regelmatige medicatie vereist (Opmerking: deelnemers met astma die hun medicatie slechts af en toe/naar behoefte innemen, komen in aanmerking voor deze studie)
- Heb een diagnose van diabetes type I of type II
- Een voorgeschiedenis heeft van nier- of leverziekte, of andere ernstige aandoeningen van het maagdarmkanaal (bijv. ijzerstapeling, stoornissen in het gebruik van ijzer, hypercalciëmie, hypercalciurie), die waarschijnlijk het metabolisme/de absorptie/secretie van het onderzochte product verstoren
- Een gezondheidstoestand hebben die verhindert dat aan de studievereisten wordt voldaan
- Zijn momenteel of hebben in de afgelopen 8 weken deelgenomen aan andere klinische of voedingsinterventiestudies
- Hebben deelgenomen aan de recente stressstudie van het BPNRC
- Geen bankrekening hebben (vereist voor betaling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controle
Meng 1 gearomatiseerde niet-mousserende drank
|
Interventie omvat het nuttigen van één drankje aan het begin van elk bezoek tijdens de onvolledige blokontwerpreeks
|
Experimenteel: Kruidendrank 1
Meng 2 gearomatiseerde niet-koolzuurhoudende dranken met een botanisch extract(1)
|
Interventie omvat het nuttigen van één drankje aan het begin van elk bezoek tijdens de onvolledige blokontwerpreeks
|
Experimenteel: Kruidendrank 2
Meng 3 gearomatiseerde niet-koolzuurhoudende dranken met een botanisch extract(2)
|
Interventie omvat het nuttigen van één drankje aan het begin van elk bezoek tijdens de onvolledige blokontwerpreeks
|
Experimenteel: Gecombineerde kruidendrank
Meng 4 gearomatiseerde stille dranken met 2 botanische extracten (1,2)
|
Interventie omvat het nuttigen van één drankje aan het begin van elk bezoek tijdens de onvolledige blokontwerpreeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Pre dosis, 60, 150, 240 min post dosis
|
Tijdens elke beoordeling worden stemming en psychologische toestand beoordeeld voor en na uitvoering van een geobserveerde multitasking-stressor via het invullen van de subschaal 'State' van de State-Trait Anxiety Inventory en gecomputeriseerde versies van de Bond-Lader visuele analoge stemmingsschalen en afzonderlijke visuele analoge schalen (VAS) die subjectieve stress, ontspanning en kalmte meten.
|
Pre dosis, 60, 150, 240 min post dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Pre dosis, 60, 150, 240 min post dosis
|
Tijdens elke beoordeling worden stemming en psychologische toestand beoordeeld voor en na uitvoering van een geobserveerde multitasking-stressor via het invullen van de subschaal 'State' van de State-Trait Anxiety Inventory en gecomputeriseerde versies van de Bond-Lader visuele analoge stemmingsschalen en afzonderlijke visuele analoge schalen (VAS) die subjectieve stress, ontspanning en kalmte meten.
|
Pre dosis, 60, 150, 240 min post dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Kennedy, PhD, Northumbria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PEP-1509
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kruidendrank
-
Hamdard UniversityVoltooid
-
Mclean HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)IngetrokkenCerebrale doorbloeding | Alcohol gebruik
-
Mclean HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Voltooid
-
Tata Memorial CentreWervingOrale mucositis (ulceratief)Indië
-
Tata Memorial CentreVoltooidOrale mucositis (ulceratief)Indië