Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yrttiuutteita sisältävien juomien akuuttien rauhoittavien vaikutusten tutkiminen terveillä aikuisilla

tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: PepsiCo Global R&D
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen tutkittavan juoman, jotka sisältävät kolmea kasviperäistä ainetta eri yhdistelmissä, vaikutuksia plasebokontrolliin verrattuna mielialaan, psyykkiseen tilaan, fyysiseen vasteeseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn altistumisen aikana ja sen jälkeen, kun se altistuu havaitulle moniajolle stressitekijälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-49 vuotta
  • Oma raportti hyvästä terveydestä
  • Ei suljeta pois seuraavien poissulkemiskriteerien perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat tupakoitsija
  • sinulla on ruoka-aineallergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen tai muun elintarvikkeen sisältämille ainesosille
  • Tällä hetkellä käytän lääkkeitä paitsi ehkäisypillereitä
  • olet käyttänyt säännöllisesti ravintolisiä viimeisen kuukauden aikana (määritelty yli 3 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä 4 päivää)
  • Sinulla on unihäiriöitä ja/tai käytät unilääkkeitä Olet työssä yövuorotyötä sisältävässä työssä
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on alueen 18-35 kg/m2 ulkopuolella tai painat alle 50 kg tai yli 85 kg.
  • sinulla on korkea verenpaine (systolinen yli 139 mm Hg tai diastolinen yli 89 mm Hg)
  • sinulla on ollut neurologisia, verisuoni- tai psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien epilepsia tai kohtaukset (lukuun ottamatta masennusta ja ahdistusta)
  • Sinulla on ollut ahdistuneisuutta tai nykyinen ahdistuneisuus tai masennusdiagnoosi
  • olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät
  • Sinulla on lähihistoria (12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) tai sinulla on voimakas mahdollisuus alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöön. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 60 g (miehet) / 40 g (naiset) puhdasta alkoholia päivässä (7 / 5,5 yksikköä)
  • Sinulla on oppimisvaikeuksia tai lukihäiriö
  • Sinulla on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä
  • sinulla on usein lääkitystä vaativa migreeni (enintään yksi kuukaudessa)
  • sinulla on verenkiertohäiriöitä (esim. anemia, hemofilia, trombosytoosi)
  • Sinulla on sydänsairaus tai verisuonisairaus
  • sinulla on hengityssairaus, joka vaatii säännöllistä lääkitystä (Huomaa: astmaa sairastavat osallistujat, jotka ottavat lääkkeitään vain satunnaisesti/tarvittaessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen)
  • Sinulla on diagnoosi tyypin I tai tyypin II diabetes
  • sinulla on aiemmin ollut munuais- tai maksasairaus tai muita vakavia maha-suolikanavan sairauksia (esim. raudan kertyminen, raudan käyttöhäiriöt, hyperkalsemia, hyperkalsiuria), jotka todennäköisesti häiritsevät tutkittavan tuotteen aineenvaihduntaa/imeytymistä/eritystä
  • Sinulla on jokin terveydentila, joka estäisi opiskeluvaatimusten täyttymisen
  • Ovat tällä hetkellä tai ovat viimeksi kuluneiden 8 viikon aikana osallistuneet muihin kliinisiin tai ravitsemusinterventiotutkimuksiin
  • Ovat osallistuneet BPNRC:n äskettäiseen stressitutkimukseen
  • Sinulla ei ole pankkitiliä (pakollinen maksuun)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Sekoita 1 maustettu hiilihapotettu juoma
Muut: Yrttijuoma
Interventio sisältää yhden juoman nauttimisen jokaisen käynnin alussa epätäydellisen lohkosuunnittelujakson aikana
Kokeellinen: Yrttijuoma 1
Sekoita 2 maustettua tislattua juomaa kasvitieteelliseen uutteeseen(1)
Muut: Yrttijuoma
Interventio sisältää yhden juoman nauttimisen jokaisen käynnin alussa epätäydellisen lohkosuunnittelujakson aikana
Kokeellinen: Yrttijuoma 2
Sekoita 3 maustettua hiilihapotonta juomaa kasvitieteelliseen uutteeseen(2)
Muut: Yrttijuoma
Interventio sisältää yhden juoman nauttimisen jokaisen käynnin alussa epätäydellisen lohkosuunnittelujakson aikana
Kokeellinen: Yhdistetty yrttijuoma
Sekoita 4 maustettua hiilihapotonta juomaa 2 kasviuutteen kanssa (1,2)
Muut: Yrttijuoma
Interventio sisältää yhden juoman nauttimisen jokaisen käynnin alussa epätäydellisen lohkosuunnittelujakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: Ennen annosta, 60, 150, 240 min annoksen jälkeen
Jokaisen arvioinnin aikana mielialaa ja psykologista tilaa arvioidaan ennen ja jälkeen havaitun moniajo-stressorin suorittamisen suorittamalla State-Trait Anxiety Inventoryn tila-ala-asteikko ja tietokoneistetut versiot Bond-Laderin visuaalisista analogisista mieliala-asteikoista ja erillisistä visuaaliset analogiset asteikot (VAS), jotka mittaavat subjektiivista stressiä, rentoutumista ja rauhallisuutta.
Ennen annosta, 60, 150, 240 min annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Ennen annosta, 60, 150, 240 min annoksen jälkeen
Jokaisen arvioinnin aikana mielialaa ja psykologista tilaa arvioidaan ennen ja jälkeen havaitun moniajo-stressorin suorittamisen suorittamalla State-Trait Anxiety Inventoryn tila-ala-asteikko ja tietokoneistetut versiot Bond-Laderin visuaalisista analogisista mieliala-asteikoista ja erillisistä visuaaliset analogiset asteikot (VAS), jotka mittaavat subjektiivista stressiä, rentoutumista ja rauhallisuutta.
Ennen annosta, 60, 150, 240 min annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PepsiCo Global R&D

Yhteistyökumppanit

Northumbria University

Tutkijat

  • Päätutkija: David Kennedy, PhD, Northumbria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEP-1509

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yrttijuoma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa