Badanie ostrego uspokajającego działania napojów zawierających ekstrakty ziołowe u zdrowych osób dorosłych
25 września 2018 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu trzech eksperymentalnych napojów zawierających trzy składniki roślinne w różnych kombinacjach w porównaniu z grupą kontrolną placebo, na nastrój, stan psychiczny, reakcję fizyczną i wydajność poznawczą podczas i po ekspozycji na obserwowany wielozadaniowy stresor.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 49 lat
- Samoocena dobrego stanu zdrowia
- Nie są wykluczone na podstawie następujących kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Czy jestem palaczem
- Mają alergie pokarmowe lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik zawarty w badanym produkcie lub jakikolwiek inny środek spożywczy
- Obecnie przyjmuj leki z wyjątkiem pigułki antykoncepcyjnej
- nałogowo stosowali suplementy diety w ciągu ostatniego miesiąca (zdefiniowanego jako więcej niż 3 kolejne dni lub łącznie 4 dni)
- Mają problemy ze snem i/lub przyjmują leki nasenne Są zatrudnieni w pracy, która obejmuje pracę na nocną zmianę
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poza zakresem 18-35 kg/m2 lub ważyć mniej niż 50 kg lub więcej niż 85 kg.
- Masz wysokie ciśnienie krwi (skurczowe powyżej 139 mm Hg lub rozkurczowe powyżej 89 mm Hg)
- Mieć w przeszłości choroby neurologiczne, naczyniowe lub psychiatryczne, w tym epilepsję lub napady padaczkowe (z wyłączeniem choroby depresyjnej i lęku)
- Mieć historię lęku lub aktualną diagnozę lęku lub depresji
- Jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
- Mieć niedawną historię (w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako spożywanie ponad 60 g (mężczyźni) / 40 g (kobiety) czystego alkoholu dziennie (7 / 5,5 jednostek)
- Mają trudności w nauce lub dysleksję
- Mają wady wzroku, których nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi
- Mieć częste migreny, które wymagają leków (więcej niż lub równo 1 na miesiąc)
- Masz zaburzenia krwi (np. niedokrwistość, hemofilia, trombocytoza)
- Masz zaburzenie serca lub historię choroby naczyniowej
- Cierpią na zaburzenie układu oddechowego, które wymaga regularnych leków (Uwaga: uczestnicy z astmą, którzy przyjmują leki tylko okazjonalnie/w razie potrzeby, kwalifikują się do tego badania)
- Mają rozpoznaną cukrzycę typu I lub typu II
- Jeśli w przeszłości występowały choroby nerek lub wątroby lub inne ciężkie choroby przewodu pokarmowego (np. gromadzenie żelaza, zaburzenia wykorzystania żelaza, hiperkalcemia, hiperkalciuria), które mogą wpływać na metabolizm/wchłanianie/wydzielanie badanego produktu
- Mieć jakikolwiek stan zdrowia, który uniemożliwiałby spełnienie wymagań dotyczących badania
- Uczestniczyli obecnie lub w ciągu ostatnich 8 tygodni w innych badaniach klinicznych lub interwencyjnych badaniach żywieniowych
- Uczestniczył w ostatnim badaniu stresu przeprowadzonym przez BPNRC
- Nie masz konta bankowego (wymagane do płatności)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Wymieszaj 1 smakowy napój niegazowany
|
Interwencja polega na spożyciu jednego napoju na początku każdej wizyty podczas niepełnej sekwencji projektowania bloków
|
|
Eksperymentalny: Napój ziołowy 1
Mix 2 smakowych napojów niegazowanych z ekstraktem roślinnym(1)
|
Interwencja polega na spożyciu jednego napoju na początku każdej wizyty podczas niepełnej sekwencji projektowania bloków
|
|
Eksperymentalny: Napój ziołowy 2
Mix 3 smakowych napojów niegazowanych z ekstraktem roślinnym(2)
|
Interwencja polega na spożyciu jednego napoju na początku każdej wizyty podczas niepełnej sekwencji projektowania bloków
|
|
Eksperymentalny: Mieszany napój ziołowy
Zmieszaj 4 smakowe napoje niegazowane z 2 ekstraktami roślinnymi (1,2)
|
Interwencja polega na spożyciu jednego napoju na początku każdej wizyty podczas niepełnej sekwencji projektowania bloków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Przed dawką, 60, 150, 240 min po dawce
|
Podczas każdej oceny nastrój i stan psychiczny będą oceniane przed i po wykonaniu obserwowanego wielozadaniowego stresora poprzez wypełnienie podskali „Stan” Inwentarza Stanu-Cechy Lęku i skomputeryzowanych wersji wizualnych analogowych skal nastroju Bonda-Ladera oraz oddzielnych wizualne skale analogowe (VAS) mierzące subiektywny poziom stresu, relaksacji i spokoju.
|
Przed dawką, 60, 150, 240 min po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przed dawką, 60, 150, 240 min po dawce
|
Podczas każdej oceny nastrój i stan psychiczny będą oceniane przed i po wykonaniu obserwowanego wielozadaniowego stresora poprzez wypełnienie podskali „Stan” Inwentarza Stanu-Cechy Lęku i skomputeryzowanych wersji wizualnych analogowych skal nastroju Bonda-Ladera oraz oddzielnych wizualne skale analogowe (VAS) mierzące subiektywny poziom stresu, relaksacji i spokoju.
|
Przed dawką, 60, 150, 240 min po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Kennedy, PhD, Northumbria University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-1509
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .