ビタミンD軟膏の局所塗布後のビタミンDレベル (VITD-001)
2019年10月30日 更新者：University of Minnesota
ビタミンD軟膏を3回局所塗布した後のビタミンD欠乏症患者のビタミンDレベル - 概念実証研究
これは、ビタミン D 欠乏症が存在する被験者を対象に、局所ビタミン D3 を 3 回投与した後のビタミン D 血中濃度の変化を評価する前後非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、新しい局所用ビタミン D3 化合物の安全性と有効性を調査します。
この第 1 相試験の目的は、局所塗布により、ビタミン D 欠乏症を治療するのに十分な量のビタミン D が体循環に生体利用可能になるかどうかを判断することです。この研究では、3 日間の投与後の血清 25-ヒドロキシ (25-OH) ビタミン D 濃度の変化を評価します。ビタミンD欠乏症のボランティアには、100,000 IUの用量または300,000 IUの局所ビタミンD3軟膏を3回投与します。
血清25-OHビタミンD濃度が20ng/ml未満の成人には、合計300,000 IUまたは900,000 IUの局所ビタミンDが週に1回、3週間に分けて投与されます。
研究スタッフは、0.75 ml の軟膏アプリケーター 2 つを各上腕に塗布します (腕あたり 50,000 IU または 150,000 IU)。
血液は、最初の投与前のベースライン（0日目）と7日目、14日目、および21日目に採取されます。
総血清 25-OH ビタミン D は、各採取時に分析されます。
副甲状腺ホルモンは、ビタミンD濃度低下の臨床的影響の尺度であり、ベースライン時と21日目に検査されます。
過剰なビタミン D 吸収による影響を確認するために、採取のたびに血清アルブミン調整カルシウム レベルがチェックされます。
この研究では、ビタミンD軟膏の局所塗布が既存のビタミンD欠乏症を修正できるかどうかを判断する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55106
- University of Minnesota Physicians - Phalen Village Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究同意前に得られた血液検査に基づく既知のビタミンD欠乏症は、研究参加前30日以内の血清25-ヒドロキシビタミンDが20ng/mL以下であると定義される。
- 成人、18歳から85歳、男性または女性
- 経口ビタミンD療法を受けている場合は、過去90日間安定した用量を服用している。
除外基準:
- -肝機能検査の上昇を伴う慢性肝疾患、慢性腎臓病（ステージ3以上、eGFR <60 mL/分）、コントロール不良の甲状腺疾患（甲状腺機能検査の上昇）、原発性または続発性副甲状腺機能亢進症、高カルシウム血症、または多発性内分泌腫瘍症の病歴。
- 高カルシウム血症は、研究前3ヶ月以内に測定された補正血清カルシウム＞10.2 mg/dLのいずれかであると定義される。
- -研究前3か月以内の推定糸球体濾過速度（eGFR）<60 mL/分。
- 活動性がん
- 妊娠中または授乳中の女性。
- インフォームド・コンセントを与えることができない人
- 乾癬、活動性湿疹、その他の皮膚疾患のある方、または現在皮膚疾患の治療や投薬を受けている方。
- 研究期間中は日焼けベッドの使用を控えることに同意しない人。
- 軟膏塗布後 8 時間は軟膏塗布部位を水に浸さないことに同意しない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量1
新たに配合された軟膏に含まれるビタミンD3の10万単位、合計30万単位を3回局所塗布し、3週間かけて上腕に塗布する。
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ビタミンD欠乏症の被験者には、0日目、7日目、14日目に100,000単位の局所ビタミンDが投与されます。
ビタミンDレベルは7日目、14日目、21日目にチェックされます。
他の名前：
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実験的：2回目の投与
新たに配合された軟膏に含まれるビタミンD3 30万単位、合計90万単位を3週間かけて上腕に3回局所塗布します。
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ビタミンD欠乏症の被験者には、0日目、7日目、14日目に300,000単位の局所ビタミンDが投与されます。
ビタミンDレベルは7日目、14日目、21日目にチェックされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンDの変化
時間枠：4週間
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前後の総血清 25-OH ビタミン D レベルの 2 サンプル対応 t 検定
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副甲状腺ホルモンレベル
時間枠：4週間
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前後の総ビタミン D レベルの 2 サンプル対応 t 検定
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4週間
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カルシウムレベル
時間枠：4週間
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潜在的な卵白調整高カルシウム血症イベントの特定
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4週間
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皮膚刺激性
時間枠：4週間
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皮膚刺激イベントの特定
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin A Peterson, MD, MPH、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ginde AA, Liu MC, Camargo CA Jr. Demographic differences and trends of vitamin D insufficiency in the US population, 1988-2004. Arch Intern Med. 2009 Mar 23;169(6):626-32. doi: 10.1001/archinternmed.2008.604.
- Tangpricha V, Pearce EN, Chen TC, Holick MF. Vitamin D insufficiency among free-living healthy young adults. Am J Med. 2002 Jun 1;112(8):659-62. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01091-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年6月15日
研究の完了 (実際)
2017年6月15日
試験登録日
最初に提出
2016年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。