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Livelli di vitamina D in seguito all'applicazione topica di un unguento alla vitamina D (VITD-001)

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Livelli di vitamina D in soggetti con carenza di vitamina D in seguito all'applicazione topica di tre dosi di unguento alla vitamina D - Uno studio di prova concettuale

Si tratta di uno studio pre-post in aperto per valutare la variazione dei livelli ematici di vitamina D in seguito al trattamento con tre dosi di vitamina D3 topica in soggetti con carenza di vitamina D esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto indaga la sicurezza e l'efficacia di un nuovo composto topico di vitamina D3. Lo scopo di questo studio di fase 1 è determinare se l'applicazione topica rende la vitamina D biodisponibile per la circolazione sistemica in quantità sufficienti per trattare l'ipovitaminosi D. Lo studio valuterà il cambiamento nelle concentrazioni sieriche di 25-idrossi (25-OH) vitamina D dopo 3 dosi di 100.000 UI o 3 dosi di 300.000 UI di pomata topica di vitamina D3 in volontari con carenza di vitamina D. Gli adulti con concentrazioni sieriche di 25-OH vitamina D <20 ng/ml riceveranno un totale di 300.000 UI o 900.000 UI in dosi divise di vitamina D topica una volta alla settimana per tre settimane. Verranno applicati due applicatori di unguento da 0,75 ml a ciascuna parte superiore del braccio (50.000 UI o 150.000 UI per braccio) dal personale dello studio. Il sangue verrà prelevato al basale prima della prima dose (giorno 0) e nei giorni 7, 14 e 21. Ad ogni prelievo verrà misurata la 25-OH vitamina D sierica totale. L'ormone paratiroideo, una misura degli effetti clinici dei bassi livelli di vitamina D, sarà controllato al basale e il giorno 21. I livelli di calcio aggiustati per l'albumina sierica verranno controllati ad ogni estrazione per verificare i possibili effetti di un eccessivo assorbimento di vitamina D. Lo studio determinerà se l'applicazione topica dell'unguento alla vitamina D è in grado di correggere la carenza di vitamina D esistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55106
        • University of Minnesota Physicians - Phalen Village Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carenza nota di vitamina D basata su analisi del sangue ottenute prima del consenso allo studio definito come siero 25-idrossivitamina D inferiore o uguale a 20 ng / mL entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  2. Adulto, di età compresa tra 18 e 85 anni, maschio o femmina
  3. Se in terapia orale con vitamina D, è stato assunto una dose stabile per i 90 giorni precedenti.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di malattia epatica cronica con test di funzionalità epatica elevati, malattia renale cronica (stadio 3 o superiore, eGFR <60 mL/min), malattia tiroidea non controllata (test di funzionalità tiroidea elevati), iperparatiroidismo primario o secondario, ipercalcemia o neoplasia endocrina multipla.
  2. Ipercalcemia definita come calcio sierico corretto elevato >10,2 mg/dL) misurato entro 3 mesi prima dello studio.
  3. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min entro 3 mesi prima dello studio.
  4. Tumori attivi
  5. Donne in gravidanza o allattamento.
  6. Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato
  7. Individui con psoriasi, eczema attivo o altre malattie della pelle o che stanno attualmente ricevendo trattamenti o farmaci per malattie della pelle.
  8. Individui che non accettano di astenersi dall'utilizzare lettini abbronzanti per la durata dello studio.
  9. Individui che non accettano di evitare di immergere il sito dell'unguento in acqua per 8 ore dopo l'applicazione dell'unguento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1
Tre applicazioni topiche di 100.000 unità per un totale di 300.000 unità di vitamina D3 in un unguento di nuova formulazione verranno applicate alla parte superiore delle braccia per tre settimane.
Droga: Dose 1
Ai soggetti con carenza di vitamina D verranno somministrate 100.000 unità di vitamina D topica nei giorni 0, 7 e 14. I livelli di vitamina D verranno controllati nei giorni 7, 14 e 21.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
  • 25-OH Vitamina D
Sperimentale: Dose 2
Tre applicazioni topiche di 300.000 unità per un totale di 900.000 unità di vitamina D3 in un unguento di nuova formulazione verranno applicate alla parte superiore delle braccia per tre settimane.
Droga: Dose 2
Ai soggetti con carenza di vitamina D verranno somministrate 300.000 unità di vitamina D topica nei giorni 0, 7 e 14. I livelli di vitamina D verranno controllati nei giorni 7, 14 e 21.
Altri nomi:
  • colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della vitamina D
Lasso di tempo: 4 settimane
Test t accoppiato su due campioni del livello sierico pre e post totale di 25-OH vitamina D
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: 4 settimane
Test t accoppiato su due campioni del livello di vitamina D totale pre e post
4 settimane
Livello di calcio
Lasso di tempo: 4 settimane
Identificazione di qualsiasi potenziale evento di ipercalcemia aggiustato per l'albume
4 settimane
Irritazione della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
Identificazione di eventuali eventi di irritazione cutanea
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin A Peterson, MD, MPH, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 602M84081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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