Niveaux de vitamine D après application topique de pommade à la vitamine D (VITD-001)
30 octobre 2019 mis à jour par: University of Minnesota
Niveaux de vitamine D chez les sujets présentant une carence en vitamine D après l'application topique de trois doses de pommade à la vitamine D - Une étude de preuve de concept
Il s'agit d'un essai ouvert pré-post visant à évaluer le changement des taux sanguins de vitamine D après un traitement avec trois doses de vitamine D3 topique chez des sujets présentant une carence en vitamine D existante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée examine l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau composé topique de vitamine D3.
Le but de cet essai de phase 1 est de déterminer si l'application topique rend la vitamine D biodisponible pour la circulation systémique en quantités suffisantes pour traiter l'hypovitaminose D. L'étude évaluera le changement des concentrations sériques de 25-hydroxy (25-OH) vitamine D après 3 doses de 100 000 UI ou 3 doses de 300 000 UI de pommade topique à la vitamine D3 chez des volontaires présentant une carence en vitamine D.
Les adultes ayant des concentrations sériques de 25-OH vitamine D < 20 ng/ml recevront un total de 300 000 UI ou 900 000 UI en doses fractionnées de vitamine D topique une fois par semaine pendant trois semaines.
Deux applicateurs de pommade de 0,75 ml seront appliqués sur chaque partie supérieure du bras (50 000 UI ou 150 000 UI par bras) par le personnel de l'étude.
Le sang sera prélevé au départ avant la première dose (jour 0) et les jours 7, 14 et 21.
La 25-OH vitamine D sérique totale sera dosée à chaque tirage.
L'hormone parathyroïdienne, une mesure des effets cliniques d'un faible taux de vitamine D, sera vérifiée au départ et au jour 21.
Les niveaux de calcium ajustés à l'albumine sérique seront vérifiés à chaque prélèvement pour vérifier les effets possibles d'une absorption excessive de vitamine D.
L'étude déterminera si l'application topique de pommade à la vitamine D est capable de corriger une carence en vitamine D existante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55106
- University of Minnesota Physicians - Phalen Village Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carence connue en vitamine D basée sur des analyses de sang obtenues avant le consentement à l'étude, définie comme une 25-hydroxyvitamine D sérique inférieure ou égale à 20 ng/mL dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
- Adulte, âgé de 18 à 85 ans, homme ou femme
- Si vous suivez un traitement oral à la vitamine D, avez reçu une dose stable au cours des 90 derniers jours.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie hépatique chronique avec tests de la fonction hépatique élevés, maladie rénale chronique (stade 3 ou plus, eGFR <60 mL/min), maladie thyroïdienne non contrôlée (tests de la fonction thyroïdienne élevés), hyperparathyroïdie primaire ou secondaire, hypercalcémie ou néoplasie endocrinienne multiple.
- Hypercalcémie définie comme une calcémie corrigée élevée> 10,2 mg / dL) mesurée dans les 3 mois précédant l'étude.
- débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min dans les 3 mois précédant l'étude.
- Cancers actifs
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Les personnes incapables de donner un consentement éclairé
- Les personnes atteintes de psoriasis, d'eczéma actif ou d'une autre maladie de la peau, ou qui reçoivent actuellement des traitements ou des médicaments pour une maladie de la peau.
- Les personnes qui n'acceptent pas de s'abstenir d'utiliser des lits de bronzage pendant la durée de l'étude.
- Les personnes qui ne sont pas d'accord pour éviter d'immerger le site de pommade dans l'eau pendant 8 heures après l'application de la pommade.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dosage 1
Trois applications topiques de 100 000 unités pour un total de 300 000 unités de vitamine D3 dans une pommade nouvellement formulée seront appliquées sur le haut des bras pendant trois semaines.
|
Les sujets présentant une carence en vitamine D recevront 100 000 unités de vitamine D topique les jours 0, 7 et 14.
Les niveaux de vitamine D seront vérifiés les jours 7, 14 et 21.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Dose 2
Trois applications topiques de 300 000 unités pour un total de 900 000 unités de vitamine D3 dans une pommade nouvellement formulée seront appliquées sur le haut des bras pendant trois semaines.
|
Les sujets présentant une carence en vitamine D recevront 300 000 unités de vitamine D topique les jours 0, 7 et 14.
Les niveaux de vitamine D seront vérifiés les jours 7, 14 et 21.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de vitamine D
Délai: 4 semaines
|
Test t apparié à deux échantillons du taux de 25-OH vitamine D sérique total avant et après
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'hormone parathyroïdienne
Délai: 4 semaines
|
Test t apparié à deux échantillons du niveau de vitamine D totale avant et après
|
4 semaines
|
|
Taux de calcium
Délai: 4 semaines
|
Identification de tout événement potentiel d'hypercalcémie ajustée à l'albumine
|
4 semaines
|
|
Irritation de la peau
Délai: 4 semaines
|
Identification de tout événement d'irritation cutanée
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin A Peterson, MD, MPH, University of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ginde AA, Liu MC, Camargo CA Jr. Demographic differences and trends of vitamin D insufficiency in the US population, 1988-2004. Arch Intern Med. 2009 Mar 23;169(6):626-32. doi: 10.1001/archinternmed.2008.604.
- Tangpricha V, Pearce EN, Chen TC, Holick MF. Vitamin D insufficiency among free-living healthy young adults. Am J Med. 2002 Jun 1;112(8):659-62. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01091-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2016
Première publication (Estimation)
8 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 602M84081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .