Уровни витамина D после местного применения мази с витамином D (VITD-001)
30 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota
Уровни витамина D у субъектов с дефицитом витамина D после местного применения трех доз мази с витамином D — исследование, подтверждающее концепцию
Это пред-пост-открытое исследование для оценки изменения уровня витамина D в крови после лечения тремя дозами витамина D3 для местного применения у субъектов с существующим дефицитом витамина D.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование исследует безопасность и эффективность нового местного соединения витамина D3.
Цель этого исследования фазы 1 — определить, делает ли местное применение биодоступным витамин D для системного кровообращения в количествах, достаточных для лечения гиповитаминоза D. В исследовании будет оцениваться изменение концентрации 25-гидрокси (25-OH) витамина D в сыворотке после 3 дозы 100 000 МЕ или 3 дозы по 300 000 МЕ мази витамина D3 для местного применения у добровольцев с дефицитом витамина D.
Взрослые с концентрацией 25-OH витамина D в сыворотке < 20 нг/мл будут получать в общей сложности 300 000 МЕ или 900 000 МЕ в разделенных дозах местного витамина D один раз в неделю в течение трех недель.
Исследовательский персонал нанесет два аппликатора 0,75 мл мази на каждое плечо (50 000 МЕ или 150 000 МЕ на руку).
Кровь будет взята на исходном уровне до первой дозы (день 0) и в дни 7, 14 и 21.
Общий уровень 25-ОН витамина D в сыворотке будет определяться при каждом отборе.
Паратиреоидный гормон, мера клинических эффектов низкого уровня витамина D, будет проверяться в начале исследования и на 21-й день.
Уровни кальция с поправкой на альбумин сыворотки будут проверяться при каждом взятии пробы, чтобы выявить возможные последствия слишком большого поглощения витамина D.
Исследование определит, способно ли местное применение мази с витамином D исправить существующий дефицит витамина D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55106
- University of Minnesota Physicians - Phalen Village Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Известный дефицит витамина D, основанный на анализе крови, полученном до согласия на исследование, определяется как уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке ниже или равный 20 нг/мл в течение 30 дней до включения в исследование.
- Взрослый, в возрасте от 18 до 85 лет, мужчина или женщина
- Если вы принимаете пероральную терапию витамином D, вы принимали стабильную дозу в течение предыдущих 90 дней.
Критерий исключения:
- История хронического заболевания печени с повышенными показателями функциональных проб печени, хронической болезнью почек (стадия 3 или выше, рСКФ <60 мл/мин), неконтролируемым заболеванием щитовидной железы (повышенные показатели функциональных проб щитовидной железы), первичным или вторичным гиперпаратиреозом, гиперкальциемией или множественной эндокринной неоплазией.
- Гиперкальциемия определяется как повышенный скорректированный уровень кальция в сыворотке >10,2 мг/дл, измеренный в течение 3 месяцев до исследования.
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин в течение 3 месяцев до исследования.
- Активные виды рака
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Лица, которые не могут дать информированное согласие
- Лица с псориазом, активной экземой или другим кожным заболеванием, или те, кто в настоящее время получает лечение или лекарства от кожных заболеваний.
- Лица, не согласные воздерживаться от использования соляриев на время исследования.
- Лица, которые не согласны, избегать погружения места мази в воду в течение 8 часов после нанесения мази.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза 1
В течение трех недель на предплечья будут нанесены три местных аппликации по 100 000 единиц, что в общей сложности составляет 300 000 единиц витамина D3 в новой формуле мази.
|
Субъектам с дефицитом витамина D будет дано 100 000 единиц витамина D для местного применения в дни 0, 7 и 14.
Уровни витамина D будут проверяться на 7, 14 и 21 дни.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза 2
В течение трех недель на предплечья будут нанесены три местных аппликации по 300 000 единиц, что в общей сложности составляет 900 000 единиц витамина D3 в новой формуле мази.
|
Субъектам с дефицитом витамина D будет дано 300 000 единиц витамина D для местного применения в дни 0, 7 и 14.
Уровни витамина D будут проверяться на 7, 14 и 21 дни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение витамина D
Временное ограничение: 4 недели
|
Парный t-тест с двумя образцами для определения общего уровня 25-OH витамина D в сыворотке до и после
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень паратгормона
Временное ограничение: 4 недели
|
Парный t-тест с двумя образцами до и после общего уровня витамина D
|
4 недели
|
|
Уровень кальция
Временное ограничение: 4 недели
|
Выявление любых потенциальных явлений гиперкальциемии, скорректированных по белку.
|
4 недели
|
|
Раздражение кожи
Временное ограничение: 4 недели
|
Выявление любых событий раздражения кожи
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin A Peterson, MD, MPH, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ginde AA, Liu MC, Camargo CA Jr. Demographic differences and trends of vitamin D insufficiency in the US population, 1988-2004. Arch Intern Med. 2009 Mar 23;169(6):626-32. doi: 10.1001/archinternmed.2008.604.
- Tangpricha V, Pearce EN, Chen TC, Holick MF. Vitamin D insufficiency among free-living healthy young adults. Am J Med. 2002 Jun 1;112(8):659-62. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01091-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 602M84081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .