Hladiny vitaminu D po místní aplikaci masti s vitaminem D (VITD-001)
30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Hladiny vitaminu D u jedinců s nedostatkem vitaminu D po místní aplikaci tří dávek masti s vitaminem D – důkaz studie konceptu
Toto je pre-post otevřená studie k posouzení změny hladin vitamínu D v krvi po léčbě třemi dávkami topického vitamínu D3 u subjektů s existujícím nedostatkem vitamínu D.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná studie zkoumá bezpečnost a účinnost nové topické sloučeniny vitaminu D3.
Účelem této studie fáze 1 je zjistit, zda topická aplikace činí vitamín D biologicky dostupným pro systémový oběh v dostatečném množství pro léčbu hypovitaminózy D. Studie posoudí změnu koncentrací 25-hydroxy (25-OH) vitamínu D v séru po 3. dávky 100 000 IU nebo 3 dávky 300 000 IU topické masti s vitamínem D3 u dobrovolníků s nedostatkem vitamínu D.
Dospělí se sérovými koncentracemi 25-OH vitaminu D < 20 ng/ml dostanou celkem 300 000 IU nebo 900 000 IU v rozdělených dávkách topického vitaminu D jednou týdně po dobu tří týdnů.
Dva 0,75 ml aplikátory masti budou aplikovány na každou paži (50 000 IU nebo 150 000 IU na paži) studijním personálem.
Krev bude odebrána na začátku před první dávkou (den 0) a ve dnech 7, 14 a 21.
Celkový sérový 25-OH vitamín D bude testován při každém losování.
Parathormon, měřítko klinických účinků nízkých hladin vitaminu D, bude kontrolován na začátku a v den 21.
Hladiny vápníku upravené pro sérový albumin budou kontrolovány při každém odběru, aby se ověřily možné účinky přílišné absorpce vitaminu D.
Studie určí, zda je lokální aplikace masti s vitamínem D schopna napravit stávající nedostatek vitamínu D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55106
- University of Minnesota Physicians - Phalen Village Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známý nedostatek vitaminu D na základě krevních testů získaných před souhlasem studie definovaný jako sérový 25-hydroxyvitamin D nižší nebo rovný 20 ng/ml během 30 dnů před vstupem do studie.
- Dospělý, věk 18 až 85 let, muž nebo žena
- Pokud jste na perorální léčbě vitaminem D, měli byste být na stabilní dávce po dobu předchozích 90 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění jater se zvýšenými jaterními testy v anamnéze, chronické onemocnění ledvin (stadium 3 nebo vyšší, eGFR <60 ml/min), nekontrolované onemocnění štítné žlázy (zvýšené funkční testy štítné žlázy), primární nebo sekundární hyperparatyreóza, hyperkalcémie nebo mnohočetná endokrinní neoplazie.
- Hyperkalcémie definovaná buď jako zvýšená korigovaná hladina vápníku v séru >10,2 mg/dl) měřená během 3 měsíců před studií.
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min během 3 měsíců před studií.
- Aktivní rakoviny
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Jedinci s psoriázou, aktivním ekzémem nebo jiným kožním onemocněním nebo kteří v současné době dostávají léčbu nebo léky na kožní onemocnění.
- Jedinci, kteří nesouhlasí s tím, že se po dobu studie zdrží používání solárií.
- Jedinci, kteří nesouhlasí s tím, aby se vyhli ponoření místa masti do vody po dobu 8 hodin po aplikaci masti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka 1
Tři místní aplikace 100 000 jednotek pro celkem 300 000 jednotek vitaminu D3 v nově formulované masti budou aplikovány na horní část paží během tří týdnů.
|
Subjektům s nedostatkem vitaminu D bude podáno 100 000 jednotek topického vitaminu D ve dnech 0, 7 a 14.
Hladiny vitaminu D budou kontrolovány ve dnech 7, 14 a 21.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka 2
Během tří týdnů budou na horní část paží aplikovány tři topické aplikace 300 000 jednotek pro celkem 900 000 jednotek vitaminu D3 v nově formulované masti.
|
Subjektům s nedostatkem vitaminu D bude podáno 300 000 jednotek topického vitaminu D ve dnech 0, 7 a 14.
Hladiny vitaminu D budou kontrolovány ve dnech 7, 14 a 21.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vitaminu D
Časové okno: 4 týdny
|
Dvojitý párový t test hladiny 25-OH vitaminu D v séru před a po celkovém
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina parathormonu
Časové okno: 4 týdny
|
Dvouvzorkový párový t test hladiny vitaminu D před a po ní
|
4 týdny
|
|
Hladina vápníku
Časové okno: 4 týdny
|
Identifikace jakýchkoli potenciálních příhod hyperkalcémie upravené pro albumin
|
4 týdny
|
|
Podráždění kůže
Časové okno: 4 týdny
|
Identifikace jakýchkoli událostí podráždění kůže
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin A Peterson, MD, MPH, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ginde AA, Liu MC, Camargo CA Jr. Demographic differences and trends of vitamin D insufficiency in the US population, 1988-2004. Arch Intern Med. 2009 Mar 23;169(6):626-32. doi: 10.1001/archinternmed.2008.604.
- Tangpricha V, Pearce EN, Chen TC, Holick MF. Vitamin D insufficiency among free-living healthy young adults. Am J Med. 2002 Jun 1;112(8):659-62. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01091-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 602M84081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .