Niveles de vitamina D después de la aplicación tópica de pomada de vitamina D (VITD-001)
30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Niveles de vitamina D en sujetos con deficiencia de vitamina D luego de la aplicación tópica de tres dosis de ungüento de vitamina D: un estudio de prueba de concepto
Este es un ensayo abierto previo y posterior para evaluar el cambio en los niveles sanguíneos de vitamina D después del tratamiento con tres dosis de vitamina D3 tópica en sujetos con deficiencia de vitamina D existente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto investiga la seguridad y la eficacia de un nuevo compuesto tópico de vitamina D3.
El propósito de este ensayo de Fase 1 es determinar si la aplicación tópica hace que la vitamina D esté biodisponible para la circulación sistémica en cantidades suficientes para tratar la hipovitaminosis D. El estudio evaluará el cambio en las concentraciones séricas de 25-hidroxi (25-OH) vitamina D después de 3 dosis de 100.000 UI o 3 dosis de 300.000 UI de pomada tópica de vitamina D3 en voluntarios con deficiencia de vitamina D.
Los adultos con concentraciones séricas de 25-OH vitamina D < 20 ng/ml recibirán un total de 300 000 UI o 900 000 UI en dosis divididas de vitamina D tópica una vez por semana durante tres semanas.
El personal del estudio aplicará dos aplicadores de pomada de 0,75 ml en la parte superior de cada brazo (50 000 UI o 150 000 UI por brazo).
Se extraerá sangre al inicio del estudio antes de la primera dosis (día 0) y los días 7, 14 y 21.
La 25-OH vitamina D sérica total se analizará en cada extracción.
La hormona paratiroidea, una medida de los efectos clínicos de los niveles bajos de vitamina D, se controlará al inicio y el día 21.
Los niveles de calcio ajustados de albúmina sérica se verificarán con cada extracción para verificar los posibles efectos de una absorción excesiva de vitamina D.
El estudio determinará si la aplicación tópica de la pomada de vitamina D puede corregir la deficiencia de vitamina D existente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55106
- University of Minnesota Physicians - Phalen Village Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deficiencia conocida de vitamina D basada en análisis de sangre obtenidos antes del consentimiento del estudio definida como 25-hidroxivitamina D sérica inferior o igual a 20 ng/mL dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Adulto, de 18 a 85 años, hombre o mujer
- Si está en terapia oral con vitamina D, ha estado en una dosis estable durante los 90 días anteriores.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica con pruebas de función hepática elevadas, enfermedad renal crónica (etapa 3 o mayor, eGFR <60 ml/min), enfermedad tiroidea no controlada (pruebas de función tiroidea elevadas), hiperparatiroidismo primario o secundario, hipercalcemia o neoplasia endocrina múltiple.
- Hipercalcemia definida como calcio sérico corregido elevado >10,2 mg/dl) medido dentro de los 3 meses anteriores al estudio.
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min en los 3 meses anteriores al estudio.
- Cánceres activos
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Individuos que no pueden dar su consentimiento informado
- Individuos con psoriasis, eccema activo u otra enfermedad de la piel, o que actualmente estén recibiendo tratamientos o medicamentos para enfermedades de la piel.
- Individuos que no estén de acuerdo en abstenerse de usar camas de bronceado durante la duración del estudio.
- Las personas que no estén de acuerdo en evitar sumergir el sitio de la pomada en agua durante 8 horas después de la aplicación de la pomada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis 1
Se aplicarán tres aplicaciones tópicas de 100 000 unidades para un total de 300 000 unidades de vitamina D3 en un ungüento recién formulado en la parte superior de los brazos durante tres semanas.
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Los sujetos con deficiencia de vitamina D recibirán 100 000 unidades de vitamina D tópica los días 0, 7 y 14.
Los niveles de vitamina D se controlarán los días 7, 14 y 21.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis 2
Se aplicarán tres aplicaciones tópicas de 300 000 unidades para un total de 900 000 unidades de vitamina D3 en un ungüento recién formulado en la parte superior de los brazos durante tres semanas.
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Los sujetos con deficiencia de vitamina D recibirán 300 000 unidades de vitamina D tópica los días 0, 7 y 14.
Los niveles de vitamina D se controlarán los días 7, 14 y 21.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la vitamina D
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Prueba t pareada de dos muestras del nivel sérico total de 25-OH vitamina D antes y después
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Prueba t pareada de dos muestras del nivel de vitamina D total antes y después
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4 semanas
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Nivel de calcio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Identificación de cualquier posible evento de hipercalcemia ajustado por albúmina
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4 semanas
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Irritación de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Identificación de cualquier evento de irritación de la piel.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin A Peterson, MD, MPH, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ginde AA, Liu MC, Camargo CA Jr. Demographic differences and trends of vitamin D insufficiency in the US population, 1988-2004. Arch Intern Med. 2009 Mar 23;169(6):626-32. doi: 10.1001/archinternmed.2008.604.
- Tangpricha V, Pearce EN, Chen TC, Holick MF. Vitamin D insufficiency among free-living healthy young adults. Am J Med. 2002 Jun 1;112(8):659-62. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01091-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 602M84081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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