Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy witaminy D po miejscowym zastosowaniu maści z witaminą D (VITD-001)

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Poziomy witaminy D u osób z niedoborem witaminy D po miejscowym zastosowaniu trzech dawek maści z witaminą D – badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Jest to otwarte badanie przed i po, mające na celu ocenę zmiany poziomu witaminy D we krwi po leczeniu trzema dawkami miejscowej witaminy D3 u osób z istniejącym niedoborem witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność nowego związku witaminy D3 do stosowania miejscowego. Celem tego badania fazy 1 jest ustalenie, czy miejscowe stosowanie sprawia, że ​​witamina D jest biodostępna w krążeniu ogólnoustrojowym w ilościach wystarczających do leczenia hipowitaminozy D. Badanie oceni zmianę stężenia 25-hydroksy (25-OH) witaminy D w surowicy po 3 dawki 100 000 j.m. lub 3 dawki po 300 000 j.m. maści z witaminą D3 do stosowania miejscowego u ochotników z niedoborem witaminy D. Dorośli ze stężeniem 25-OH witaminy D w surowicy < 20 ng/ml otrzymają łącznie 300 000 j.m. lub 900 000 j.m. w podzielonych dawkach miejscowej witaminy D raz w tygodniu przez trzy tygodnie. Personel badawczy nałoży dwa aplikatory maści o pojemności 0,75 ml na każde ramię (50 000 j.m. lub 150 000 j.m. na ramię). Krew zostanie pobrana na początku badania przed podaniem pierwszej dawki (dzień 0) oraz w dniach 7, 14 i 21. Przy każdym losowaniu oznaczana będzie całkowita zawartość 25-OH witaminy D w surowicy. Hormon przytarczyc, będący miarą skutków klinicznych niskiego poziomu witaminy D, zostanie sprawdzony na początku badania oraz w dniu 21. Stężenia wapnia skorygowane albuminami surowicy będą sprawdzane przy każdym pobraniu, aby sprawdzić możliwe skutki zbyt dużego wchłaniania witaminy D. Badanie ma na celu ustalenie, czy miejscowe stosowanie maści z witaminą D jest w stanie skorygować istniejący niedobór witaminy D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55106
        • University of Minnesota Physicians - Phalen Village Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stwierdzony niedobór witaminy D na podstawie badań krwi uzyskanych przed wyrażeniem zgody na badanie, określony jako stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy mniejsze lub równe 20 ng/ml w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  2. Dorosły, wiek od 18 do 85 lat, mężczyzna lub kobieta
  3. Jeśli przyjmujesz doustną terapię witaminą D, stosuj stabilną dawkę przez ostatnie 90 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie z podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby, przewlekła choroba nerek (stadium 3 lub wyższe, eGFR <60 ml/min), niekontrolowana choroba tarczycy (podwyższone wyniki testów czynnościowych tarczycy), pierwotna lub wtórna nadczynność przytarczyc, hiperkalcemia lub mnogie nowotwory wewnątrzwydzielnicze.
  2. Hiperkalcemia zdefiniowana jako podwyższone skorygowane stężenie wapnia w surowicy >10,2 mg/dl) mierzone w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  3. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  4. Aktywne nowotwory
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  7. Osoby z łuszczycą, aktywnym wypryskiem lub inną chorobą skóry, lub które obecnie otrzymują leczenie lub leki na choroby skóry.
  8. Osoby, które nie zgadzają się na rezygnację z solarium na czas trwania badania.
  9. Osoby, które nie wyrażają zgody, unikają zanurzania miejsca nałożenia maści w wodzie przez 8 godzin po nałożeniu maści.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 1
Trzytygodniowe aplikacje miejscowe po 100 000 jednostek, łącznie 300 000 jednostek witaminy D3 w nowo opracowanej maści, zostaną zastosowane na ramiona w ciągu trzech tygodni.
Lek: Dawka 1
Osoby z niedoborem witaminy D otrzymają 100 000 jednostek witaminy D do stosowania miejscowego w dniach 0, 7 i 14. Poziom witaminy D zostanie sprawdzony w dniach 7, 14 i 21.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
  • 25-OH Witamina D
Eksperymentalny: Dawka 2
Trzy aplikacje miejscowe po 300 000 jednostek, łącznie 900 000 jednostek witaminy D3 w nowo opracowanej maści, zostaną zastosowane na ramiona w ciągu trzech tygodni.
Lek: Dawka 2
Osoby z niedoborem witaminy D otrzymają 300 000 jednostek witaminy D do stosowania miejscowego w dniach 0, 7 i 14. Poziom witaminy D zostanie sprawdzony w dniach 7, 14 i 21.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana witaminy D
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test t dla dwóch par próbek przed i po całkowitym poziomie witaminy D 25-OH w surowicy
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom parathormonu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test t dla dwóch par próbek przed i po całkowitym poziomie witaminy D
4 tygodnie
Poziom wapnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Identyfikacja wszelkich potencjalnych zdarzeń hiperkalcemii skorygowanej o białko
4 tygodnie
Podrażnienie skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Identyfikacja wszelkich zdarzeń związanych z podrażnieniem skóry
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin A Peterson, MD, MPH, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 602M84081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj