Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-nivåer etter lokal påføring av vitamin D-salve (VITD-001)

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Vitamin D-nivåer hos personer med vitamin D-mangel etter lokal påføring av tre doser vitamin D-salve - En begrepsstudie

Dette er en åpen prøve før posten for å vurdere endringen i vitamin D-blodnivået etter behandling med tre doser aktuell vitamin D3 hos personer med eksisterende vitamin D-mangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien undersøker sikkerhet og effekt av en ny aktuell vitamin D3-forbindelse. Hensikten med denne fase 1-studien er å bestemme om topisk applikasjon gjør vitamin D biotilgjengelig for den systemiske sirkulasjonen i tilstrekkelige mengder til å behandle hypovitaminose D. Studien vil vurdere endringen i serum 25-hydroksy (25-OH) vitamin D-konsentrasjoner etter 3 doser på 100 000 IE eller 3 doser på 300 000 IE aktuell vitamin D3-salve hos frivillige med vitamin D-mangel. Voksne med serum 25-OH vitamin D-konsentrasjoner på < 20 ng/ml vil få totalt 300 000 IE eller 900 000 IE i oppdelte doser av aktuell vitamin D én gang per uke i tre uker. To 0,75 ml applikatorer med salve vil bli brukt på hver overarm (50 000 IE eller 150 000 IE per arm) av studiepersonell. Blod vil bli tatt ved baseline før den første dosen (dag 0) og på dag 7, 14 og 21. Totalt serum 25-OH vitamin D vil bli analysert ved hver trekking. Parathyroidhormon, et mål på kliniske effekter av lave vitamin D-nivåer, vil bli kontrollert ved baseline og på dag 21. Serumalbuminjusterte kalsiumnivåer vil bli sjekket med hver trekning for å se etter mulige effekter av for mye vitamin D-absorpsjon. Studien vil avgjøre om den aktuelle påføringen av vitamin D-salve er i stand til å korrigere eksisterende vitamin D-mangel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55106
        • University of Minnesota Physicians - Phalen Village Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjent vitamin D-mangel basert på blodprøver oppnådd før studiesamtykke definert som serum 25-hydroksyvitamin D mindre enn eller lik 20 ng/ml innen 30 dager før studiestart.
  2. Voksen, alder 18 til 85 år, mann eller kvinne
  3. Hvis du er på oral vitamin D-behandling, har du hatt en stabil dose de siste 90 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kronisk leversykdom med forhøyede leverfunksjonstester, kronisk nyresykdom (stadium 3 eller høyere, eGFR <60 ml/min), ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (forhøyede skjoldbruskfunksjonstester), primær eller sekundær hyperparatyreoidisme, hyperkalsemi eller multippel endokrin neoplasi.
  2. Hyperkalsemi definert som enten forhøyet korrigert serumkalsium >10,2 mg/dL) målt innen 3 måneder før studien.
  3. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min innen 3 måneder før studien.
  4. Aktive kreftformer
  5. Kvinner som er gravide eller ammer.
  6. Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  7. Personer med psoriasis, aktivt eksem eller annen hudsykdom, eller som for tiden mottar behandlinger eller medisiner for hudsykdom.
  8. Personer som ikke samtykker i å avstå fra å bruke solsenger i løpet av studiet.
  9. Personer som ikke godtar å unngå å senke salvestedet i vann i 8 timer etter påføring av salve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose 1
Tre aktuelle påføringer på 100 000 enheter for totalt 300 000 enheter vitamin D3 i en nyformulert salve vil bli brukt på overarmene i løpet av tre uker.
Legemiddel: Dose 1
Personer med vitamin D-mangel vil få 100 000 enheter aktuell vitamin D på dag 0,7 og 14. Vitamin D-nivåer vil bli sjekket på dag 7, 14 og 21.
Andre navn:
  • kolekalsiferol
  • 25-OH vitamin D
Eksperimentell: Dose 2
Tre aktuelle påføringer på 300 000 enheter for totalt 900 000 enheter vitamin D3 i en nyformulert salve vil bli brukt på overarmene i løpet av tre uker.
Legemiddel: Dose 2
Personer med vitamin D-mangel vil få 300 000 enheter aktuell vitamin D på dag 0,7 og 14. Vitamin D-nivåer vil bli sjekket på dag 7, 14 og 21.
Andre navn:
  • kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vitamin D
Tidsramme: 4 uker
To prøver paret t-test av pre og post totalt serum 25-OH vitamin D nivå
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biskjoldbruskkjertelhormonnivå
Tidsramme: 4 uker
To prøver paret t-test av pre og post totalt vitamin D-nivå
4 uker
Kalsiumnivå
Tidsramme: 4 uker
Identifikasjon av potensielle albumenjusterte hyperkalsemihendelser
4 uker
Hudirritasjon
Tidsramme: 4 uker
Identifikasjon av eventuelle hudirritasjonshendelser
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin A Peterson, MD, MPH, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 602M84081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere