Níveis de vitamina D após aplicação tópica de pomada de vitamina D (VITD-001)
30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
Níveis de vitamina D em indivíduos com deficiência de vitamina D após aplicação tópica de três doses de pomada de vitamina D - um estudo de prova de conceito
Este é um estudo aberto pré-pós para avaliar a alteração nos níveis sanguíneos de vitamina D após o tratamento com três doses de vitamina D3 tópica em indivíduos com deficiência existente de vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto investiga a segurança e eficácia de um novo composto tópico de vitamina D3.
O objetivo deste estudo de Fase 1 é determinar se a aplicação tópica torna a vitamina D biodisponível para a circulação sistêmica em quantidades suficientes para tratar a hipovitaminose D. O estudo avaliará a alteração nas concentrações séricas de 25-hidroxi (25-OH) vitamina D após 3 doses de 100.000 UI ou 3 doses de 300.000 UI de pomada tópica de vitamina D3 em voluntários com deficiência de vitamina D.
Adultos com concentrações séricas de 25-OH vitamina D < 20 ng/ml receberão um total de 300.000 UI ou 900.000 UI em doses divididas de vitamina D tópica uma vez por semana durante três semanas.
Dois aplicadores de pomada de 0,75 ml serão aplicados em cada braço (50.000 UI ou 150.000 UI por braço) pela equipe do estudo.
O sangue será coletado na linha de base antes da primeira dose (dia 0) e nos dias 7, 14 e 21.
O total sérico de 25-OH vitamina D será analisado em cada coleta.
O hormônio da paratireoide, uma medida dos efeitos clínicos dos baixos níveis de vitamina D, será verificado no início e no dia 21.
Os níveis de cálcio ajustados pela albumina sérica serão verificados a cada coleta para verificar os possíveis efeitos da absorção excessiva de vitamina D.
O estudo determinará se a aplicação tópica de pomada de vitamina D é capaz de corrigir a deficiência existente de vitamina D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55106
- University of Minnesota Physicians - Phalen Village Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficiência de vitamina D conhecida com base em exames de sangue obtidos antes do consentimento do estudo definido como 25-hidroxivitamina D sérica menor ou igual a 20 ng/mL dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Adulto, idade de 18 a 85 anos, homem ou mulher
- Se estiver em terapia oral com vitamina D, tomou uma dose estável nos últimos 90 dias.
Critério de exclusão:
- História de doença hepática crônica com testes de função hepática elevados, doença renal crônica (estágio 3 ou superior, eGFR <60 mL/min), doença tireoidiana não controlada (testes de função tireoidiana elevados), hiperparatireoidismo primário ou secundário, hipercalcemia ou neoplasia endócrina múltipla.
- Hipercalcemia definida como cálcio sérico corrigido elevado > 10,2 mg/dL) medido dentro de 3 meses antes do estudo.
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min dentro de 3 meses antes do estudo.
- cânceres ativos
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
- Indivíduos com psoríase, eczema ativo ou outra doença de pele, ou que estejam atualmente recebendo tratamentos ou medicamentos para doenças de pele.
- Indivíduos que não concordam em abster-se de usar câmaras de bronzeamento durante o estudo.
- Indivíduos que não concordam em evitar submergir o local da pomada em água por 8 horas após a aplicação da pomada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose 1
Três aplicações tópicas de 100.000 unidades para um total de 300.000 unidades de vitamina D3 em uma pomada recém-formulada serão aplicadas na parte superior dos braços durante três semanas.
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Indivíduos com deficiência de vitamina D receberão 100.000 unidades de vitamina D tópica nos dias 0, 7 e 14.
Os níveis de vitamina D serão verificados nos dias 7, 14 e 21.
Outros nomes:
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Experimental: Dose 2
Três aplicações tópicas de 300.000 unidades para um total de 900.000 unidades de vitamina D3 em uma pomada recém-formulada serão aplicadas na parte superior dos braços durante três semanas.
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Indivíduos com deficiência de vitamina D receberão 300.000 unidades de vitamina D tópica nos dias 0, 7 e 14.
Os níveis de vitamina D serão verificados nos dias 7, 14 e 21.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na vitamina D
Prazo: 4 semanas
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Teste t pareado de duas amostras de nível sérico total de vitamina D pré e pós 25-OH
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de hormônio da paratireoide
Prazo: 4 semanas
|
Teste t pareado de duas amostras do nível total de vitamina D pré e pós
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4 semanas
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Nível de cálcio
Prazo: 4 semanas
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Identificação de qualquer evento potencial de hipercalcemia ajustada por albumina
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4 semanas
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Irritação na pele
Prazo: 4 semanas
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Identificação de quaisquer eventos de irritação da pele
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin A Peterson, MD, MPH, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ginde AA, Liu MC, Camargo CA Jr. Demographic differences and trends of vitamin D insufficiency in the US population, 1988-2004. Arch Intern Med. 2009 Mar 23;169(6):626-32. doi: 10.1001/archinternmed.2008.604.
- Tangpricha V, Pearce EN, Chen TC, Holick MF. Vitamin D insufficiency among free-living healthy young adults. Am J Med. 2002 Jun 1;112(8):659-62. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01091-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 602M84081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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