D-vitamiinitasot D-vitamiinivoiteen paikallisen käytön jälkeen (VITD-001)
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota
D-vitamiinitasot potilailla, joilla on D-vitamiinin puutos kolmen annoksen D-vitamiinivoidetta paikallisen levityksen jälkeen – Todiste käsitetutkimuksesta
Tämä on pre-post avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida muutosta veren D-vitamiinipitoisuuksissa kolmen paikallisen D3-vitamiiniannoksen jälkeen koehenkilöillä, joilla on D-vitamiinin puutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus tutkii uuden paikallisesti käytettävän D3-vitamiiniyhdisteen turvallisuutta ja tehoa.
Tämän vaiheen 1 kokeen tarkoituksena on määrittää, onko D-vitamiinin paikallinen käyttö biosaatavissa systeemiseen verenkiertoon riittävinä määrinä hypovitaminoosi D:n hoitoon. Tutkimuksessa arvioidaan muutosta seerumin 25-hydroksi (25-OH) D-vitamiinipitoisuuksissa 3. 100 000 IU:n annoksia tai 3 annosta 300 000 IU paikallista D3-vitamiinivoidetta vapaaehtoisille, joilla on D-vitamiinin puutos.
Aikuiset, joiden seerumin 25-OH-D-vitamiinipitoisuudet ovat < 20 ng/ml, saavat yhteensä 300 000 IU tai 900 000 IU jaettuina annoksina paikallista D-vitamiinia kerran viikossa kolmen viikon ajan.
Tutkimushenkilöstö levittää kumpaankin olkavarteen kaksi 0,75 ml:n applikaattoria voidetta (50 000 IU tai 150 000 IU käsivartta kohti).
Veri otetaan lähtötilanteessa ennen ensimmäistä annosta (päivä 0) ja päivinä 7, 14 ja 21.
Seerumin 25-OH-D-vitamiinin kokonaispitoisuus määritetään jokaisella arvonnalla.
Lisäkilpirauhashormoni, matalan D-vitamiinitason kliinisten vaikutusten mitta, tarkistetaan lähtötilanteessa ja 21. päivänä.
Seerumin albumiinilla säädetyt kalsiumtasot tarkistetaan jokaisen otoksen yhteydessä liiallisen D-vitamiinin imeytymisen mahdollisten vaikutusten tarkistamiseksi.
Tutkimuksessa selvitetään, pystyykö D-vitamiinivoiteen paikallinen käyttö korjaamaan olemassa olevan D-vitamiinin puutteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55106
- University of Minnesota Physicians - Phalen Village Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu D-vitamiinin puutos perustuu verikokeisiin, jotka on saatu ennen tutkimuslupaa ja määritelty seerumin 25-hydroksi-D-vitamiiniksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 ng/ml 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Aikuinen, ikä 18-85 vuotta, mies tai nainen
- Jos olet saanut suun kautta otettavaa D-vitamiinihoitoa, olet ollut vakaalla annoksella edelliset 90 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi krooninen maksasairaus, johon liittyy kohonneita maksan toimintakokeita, krooninen munuaissairaus (vaihe 3 tai suurempi, eGFR < 60 ml/min), hallitsematon kilpirauhassairaus (kohonneet kilpirauhasen toimintakokeet), primaarinen tai sekundaarinen hyperparatyreoosi, hyperkalsemia tai multippeli endokriininen neoplasia.
- Hyperkalsemia määritellään joko kohonneeksi korjatuksi seerumin kalsiumpitoisuudeksi >10,2 mg/dl) mitattuna kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Aktiiviset syövät
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Henkilöt, joilla on psoriaasi, aktiivinen ihottuma tai muu ihosairaus tai jotka saavat parhaillaan hoitoja tai lääkkeitä ihosairauksiin.
- Henkilöt, jotka eivät suostu pidättäytymään solariumien käytöstä tutkimuksen ajan.
- Henkilöt, jotka eivät suostu välttämään voidekohdan upottamista veteen 8 tunnin ajaksi voiteen levittämisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos 1
Kolme paikallista 100 000 yksikköä, yhteensä 300 000 yksikköä D3-vitamiinia vastavalmistetussa voiteessa, levitetään olkavarsiin kolmen viikon aikana.
|
D-vitamiinin puutteesta kärsiville potilaille annetaan 100 000 yksikköä paikallista D-vitamiinia päivinä 0, 7 ja 14.
D-vitamiinitasot mitataan päivinä 7, 14 ja 21.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos 2
Kolme 300 000 yksikön paikallista levitystä, yhteensä 900 000 yksikköä D3-vitamiinia äskettäin valmistetussa voiteessa, levitetään olkavarsiin kolmen viikon aikana.
|
D-vitamiinin puutteesta kärsiville potilaille annetaan 300 000 yksikköä paikallista D-vitamiinia päivinä 0, 7 ja 14.
D-vitamiinitasot mitataan päivinä 7, 14 ja 21.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos D-vitamiinissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kahden näytteen parillinen t-testi seerumin 25-OH-D-vitamiinin kokonaistasosta ennen ja jälkeen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkilpirauhashormonin taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kahden näytteen parillinen t-testi D-vitamiinin kokonaistasosta ennen ja jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Kalsiumtaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mahdollisten albumiinilla säädetyn hyperkalsemiatapahtumien tunnistaminen
|
4 viikkoa
|
|
Ihoärsytys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ihoärsytystapahtumien tunnistaminen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin A Peterson, MD, MPH, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ginde AA, Liu MC, Camargo CA Jr. Demographic differences and trends of vitamin D insufficiency in the US population, 1988-2004. Arch Intern Med. 2009 Mar 23;169(6):626-32. doi: 10.1001/archinternmed.2008.604.
- Tangpricha V, Pearce EN, Chen TC, Holick MF. Vitamin D insufficiency among free-living healthy young adults. Am J Med. 2002 Jun 1;112(8):659-62. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01091-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 602M84081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .