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비타민 D 연고의 국소 도포 후 비타민 D 수치 (VITD-001)

2019년 10월 30일 업데이트: University of Minnesota

3회 용량의 비타민 D 연고를 국소 적용한 후 비타민 D 결핍이 있는 피험자의 비타민 D 수치 - 개념 증명 연구

이것은 기존 비타민 D 결핍이 있는 피험자에게 3회 용량의 국소 비타민 D3로 치료한 후 비타민 D 혈중 수치의 변화를 평가하기 위한 사전 사후 오픈 라벨 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 새로운 국소 비타민 D3 화합물의 안전성과 효능을 조사합니다. 이 1상 시험의 목적은 국소 적용이 저비타민증 D를 치료하기에 충분한 양으로 전신 순환계에서 비타민 D를 생물학적으로 이용할 수 있게 하는지 여부를 결정하는 것입니다. 비타민 D 결핍이 있는 지원자에게 국소 비타민 D3 연고 100,000 IU 용량 또는 300,000 IU 용량 3회. 혈청 25-OH 비타민 D 농도가 < 20 ng/ml인 성인은 3주 동안 주 1회 국소 비타민 D를 총 300,000 IU 또는 900,000 IU 분할 투여합니다. 2개의 0.75ml 연고 어플리케이터를 연구 직원이 각 상완(팔당 50,000IU 또는 150,000IU)에 적용합니다. 첫 번째 투여(0일) 전과 7, 14, 21일에 기준선에서 혈액을 채취합니다. 총 혈청 25-OH 비타민 D는 각 추첨에서 분석됩니다. 낮은 비타민 D 수치의 임상적 효과를 측정하는 부갑상선 호르몬은 기준선과 21일에 확인됩니다. 혈청 알부민 조정 칼슘 수치는 너무 많은 비타민 D 흡수의 가능한 영향을 확인하기 위해 각 추첨에서 확인됩니다. 이 연구는 비타민 D 연고의 국소 적용이 기존의 비타민 D 결핍을 교정할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55106
        • University of Minnesota Physicians - Phalen Village Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 시작 전 30일 이내에 혈청 25-하이드록시비타민 D가 20 ng/mL 이하로 정의된 연구 동의 이전에 얻은 혈액 검사를 기반으로 알려진 비타민 D 결핍.
  2. 성인, 18~85세, 남성 또는 여성
  3. 경구용 비타민 D 요법을 받고 있는 경우 이전 90일 동안 안정적인 복용량을 유지했습니다.

제외 기준:

  1. 간 기능 검사가 상승된 만성 간 질환, 만성 신장 질환(3기 이상, eGFR <60 mL/min), 조절되지 않는 갑상선 질환(갑상선 기능 검사 상승), 원발성 또는 속발성 부갑상선기능항진증, 고칼슘혈증 또는 다발성 내분비 종양의 병력.
  2. 고칼슘혈증은 연구 전 3개월 이내에 측정된 상승된 교정 혈청 칼슘 >10.2mg/dL로 정의됩니다.
  3. 연구 전 3개월 이내에 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min.
  4. 활성 암
  5. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  6. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
  7. 건선, 활동성 습진 또는 기타 피부 질환이 있거나 현재 피부 질환 치료 또는 약물 치료를 받고 있는 개인.
  8. 연구 기간 동안 태닝 베드 사용을 자제하는 데 동의하지 않는 개인.
  9. 연고 도포 후 8시간 동안 연고 부위를 물에 담그는 것을 피하는 것에 동의하지 않는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 1
새로 제조된 연고에 포함된 총 300,000 단위의 비타민 D3에 대해 100,000 단위의 세 가지 국소 적용이 3주에 걸쳐 상완에 적용될 것입니다.
의약품: 복용량 1
비타민 D 결핍이 있는 피험자는 0, 7, 14일에 100,000단위의 국소 비타민 D를 투여받습니다. 비타민 D 수치는 7일, 14일, 21일에 확인합니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
  • 25-OH 비타민 D
실험적: 복용량 2
새로 제조된 연고에 포함된 총 900,000 단위의 비타민 D3에 대해 300,000 단위의 세 가지 국소 적용이 3주에 걸쳐 상완에 적용될 것입니다.
의약품: 복용량 2
비타민 D 결핍이 있는 피험자는 0, 7, 14일에 300,000단위의 국소 비타민 D를 투여받습니다. 비타민 D 수치는 7일, 14일, 21일에 확인합니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D의 변화
기간: 4 주
사전 및 사후 총 혈청 25-OH 비타민 D 수준의 두 샘플 대응 t 테스트
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부갑상선 호르몬 수치
기간: 4 주
사전 및 사후 총 비타민 D 수준에 대한 두 개의 샘플 대응 t 테스트
4 주
칼슘 수치
기간: 4 주
임의의 잠재적인 알부민 조절 고칼슘혈증 사건의 확인
4 주
피부 발진
기간: 4 주
모든 피부 자극 사건 식별
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Kevin A Peterson, MD, MPH, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 602M84081

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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