Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin-D-Spiegel nach topischer Anwendung einer Vitamin-D-Salbe (VITD-001)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Vitamin-D-Spiegel bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel nach topischer Anwendung von drei Dosen Vitamin-D-Salbe – eine Proof-of-Concept-Studie

Hierbei handelt es sich um eine offene Pre-Post-Studie zur Beurteilung der Veränderung des Vitamin-D-Blutspiegels nach der Behandlung mit drei Dosen topischem Vitamin D3 bei Patienten mit bestehendem Vitamin-D-Mangel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen topischen Vitamin-D3-Verbindung. Der Zweck dieser Phase-1-Studie besteht darin, festzustellen, ob die topische Anwendung Vitamin D für den systemischen Kreislauf in ausreichenden Mengen bioverfügbar macht, um Hypovitaminose D zu behandeln. In der Studie wird die Veränderung der 25-Hydroxy (25-OH)-Vitamin-D-Konzentrationen im Serum nach 3 untersucht Dosen von 100.000 IE oder 3 Dosen von 300.000 IE einer topischen Vitamin-D3-Salbe bei Freiwilligen mit Vitamin-D-Mangel. Erwachsene mit Serum-25-OH-Vitamin-D-Konzentrationen von < 20 ng/ml erhalten drei Wochen lang einmal pro Woche insgesamt 300.000 IE oder 900.000 IE in geteilten Dosen topischen Vitamin D. Zwei 0,75-ml-Salbenapplikatoren werden vom Studienpersonal auf jeden Oberarm aufgetragen (50.000 IE oder 150.000 IE pro Arm). Zu Studienbeginn wird vor der ersten Dosis (Tag 0) und an den Tagen 7, 14 und 21 Blut abgenommen. Bei jeder Entnahme wird der Gesamtgehalt an 25-OH-Vitamin D im Serum bestimmt. Das Parathormon, ein Maß für die klinischen Auswirkungen eines niedrigen Vitamin-D-Spiegels, wird zu Studienbeginn und am 21. Tag überprüft. Der an Serumalbumin angepasste Kalziumspiegel wird bei jeder Entnahme überprüft, um mögliche Auswirkungen einer zu hohen Vitamin-D-Absorption festzustellen. Die Studie soll ermitteln, ob die topische Anwendung einer Vitamin-D-Salbe einen bestehenden Vitamin-D-Mangel beheben kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55106
        • University of Minnesota Physicians - Phalen Village Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bekannter Vitamin-D-Mangel basierend auf Blutuntersuchungen, die vor der Studieneinwilligung durchgeführt wurden, definiert als Serum-25-Hydroxyvitamin-D von weniger als oder gleich 20 ng/ml innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  2. Erwachsener im Alter von 18 bis 85 Jahren, männlich oder weiblich
  3. Wenn Sie eine orale Vitamin-D-Therapie erhalten, müssen Sie in den letzten 90 Tagen eine stabile Dosis eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung mit erhöhten Leberfunktionswerten, chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 oder höher, eGFR <60 ml/min), unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung (erhöhte Schilddrüsenfunktionswerte), primärem oder sekundärem Hyperparathyreoidismus, Hyperkalzämie oder multipler endokriner Neoplasie.
  2. Hyperkalzämie ist definiert als entweder erhöhtes korrigiertes Serumkalzium >10,2 mg/dl, gemessen innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  3. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  4. Aktive Krebserkrankungen
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  7. Personen mit Psoriasis, aktivem Ekzem oder einer anderen Hauterkrankung oder die derzeit Behandlungen oder Medikamente gegen Hauterkrankungen erhalten.
  8. Personen, die nicht damit einverstanden sind, für die Dauer der Studie auf die Nutzung von Solarien zu verzichten.
  9. Personen, die damit nicht einverstanden sind, vermeiden es, die Salbenstelle nach dem Auftragen der Salbe 8 Stunden lang in Wasser zu tauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1
Über einen Zeitraum von drei Wochen werden drei topische Anwendungen von 100.000 Einheiten für insgesamt 300.000 Einheiten Vitamin D3 in einer neu formulierten Salbe auf die Oberarme aufgetragen.
Arzneimittel: Dosis 1
Personen mit Vitamin-D-Mangel erhalten an den Tagen 0,7 und 14 100.000 Einheiten topisches Vitamin D. Der Vitamin-D-Spiegel wird an den Tagen 7, 14 und 21 überprüft.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • 25-OH-Vitamin D
Experimental: Dosis 2
Über einen Zeitraum von drei Wochen werden drei topische Anwendungen von 300.000 Einheiten für insgesamt 900.000 Einheiten Vitamin D3 in einer neu formulierten Salbe auf die Oberarme aufgetragen.
Arzneimittel: Dosis 2
Personen mit Vitamin-D-Mangel erhalten an den Tagen 0,7 und 14 300.000 Einheiten topisches Vitamin D. Der Vitamin-D-Spiegel wird an den Tagen 7, 14 und 21 überprüft.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Vitamin D
Zeitfenster: 4 Wochen
Gepaarter t-Test mit zwei Proben des gesamten 25-OH-Vitamin-D-Spiegels im Serum vor und nach dem Test
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parathormonspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Gepaarter t-Test mit zwei Stichproben des Gesamt-Vitamin-D-Spiegels vor und nach der Untersuchung
4 Wochen
Kalziumspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Identifizierung möglicher Ereignisse einer proteinregulierten Hyperkalzämie
4 Wochen
Hautreizung
Zeitfenster: 4 Wochen
Identifizierung etwaiger Hautreizungen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin A Peterson, MD, MPH, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 602M84081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren