Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminniveauer efter topisk påføring af D-vitaminsalve (VITD-001)

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota

D-vitaminniveauer hos forsøgspersoner med D-vitaminmangel efter topisk påføring af tre doser D-vitaminsalve - A Proof of Concept-undersøgelse

Dette er et åbent forsøg før post til at vurdere ændringen i D-vitamin-niveauer i blodet efter behandling med tre doser topisk D3-vitamin hos forsøgspersoner med eksisterende D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny topisk vitamin D3-forbindelse. Formålet med dette fase 1-forsøg er at bestemme, om topisk applikation gør D-vitamin biotilgængeligt for det systemiske kredsløb i tilstrækkelige mængder til at behandle hypovitaminose D. Studiet vil vurdere ændringen i serum 25-hydroxy (25-OH) D-vitaminkoncentrationer efter 3 doser på 100.000 IE eller 3 doser på 300.000 IE topisk D3-vitaminsalve til frivillige med D-vitaminmangel. Voksne med serum 25-OH vitamin D-koncentrationer på < 20 ng/ml vil modtage i alt 300.000 IE eller 900.000 IE i opdelte doser af topisk D-vitamin én gang om ugen i tre uger. To 0,75 ml applikatorer med salve påføres hver overarm (50.000 IE eller 150.000 IE pr. arm) af undersøgelsespersonalet. Der vil blive udtaget blod ved baseline før den første dosis (dag 0) og på dag 7, 14 og 21. Total serum 25-OH vitamin D vil blive analyseret ved hver trækning. Parathyroidhormon, et mål for kliniske effekter af lave D-vitaminniveauer, vil blive kontrolleret ved baseline og på dag 21. Serumalbumin justerede calciumniveauer vil blive kontrolleret ved hver trækning for at kontrollere for mulige virkninger af for meget D-vitaminabsorption. Undersøgelsen vil afgøre, om den topiske påføring af D-vitaminsalve er i stand til at korrigere eksisterende D-vitaminmangel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55106
        • University of Minnesota Physicians - Phalen Village Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kendt vitamin D-mangel baseret på blodprøver opnået før studiesamtykke defineret som serum 25-hydroxyvitamin D mindre end eller lig med 20 ng/ml inden for 30 dage før studiestart.
  2. Voksen, i alderen 18 til 85 år, mand eller kvinde
  3. Hvis du er i oral D-vitaminbehandling, har du været på en stabil dosis i de foregående 90 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kronisk leversygdom med forhøjede leverfunktionsprøver, kronisk nyresygdom (stadie 3 eller højere, eGFR <60 ml/min), ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (forhøjede test af thyreoideafunktion), primær eller sekundær hyperparathyroidisme, hypercalcæmi eller multipel endokrin neoplasi.
  2. Hypercalcæmi defineret som enten forhøjet korrigeret serumcalcium >10,2 mg/dL) målt inden for 3 måneder før undersøgelsen.
  3. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min inden for 3 måneder før undersøgelsen.
  4. Aktive kræftformer
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  6. Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  7. Personer med psoriasis, aktivt eksem eller anden hudsygdom, eller som i øjeblikket modtager behandlinger eller medicin mod hudsygdomme.
  8. Personer, der ikke accepterer at afholde sig fra at bruge solarier i løbet af undersøgelsen.
  9. Personer, der ikke er enige om at undgå at nedsænke salvestedet i vand i 8 timer efter salvepåføring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1
Tre topiske påføringer på 100.000 enheder for i alt 300.000 enheder D3-vitamin i en nyformuleret salve vil blive påført overarmene over tre uger.
Medicin: Dosis 1
Personer med D-vitaminmangel vil få 100.000 enheder topisk D-vitamin på dag 0,7 og 14. D-vitaminniveauer vil blive kontrolleret på dag 7, 14 og 21.
Andre navne:
  • cholecalciferol
  • 25-OH D-vitamin
Eksperimentel: Dosis 2
Tre topiske påføringer på 300.000 enheder for i alt 900.000 enheder D3-vitamin i en nyformuleret salve vil blive påført på overarmene over tre uger.
Medicin: Dosis 2
Personer med D-vitaminmangel vil få 300.000 enheder topisk D-vitamin på dag 0,7 og 14. D-vitaminniveauer vil blive kontrolleret på dag 7, 14 og 21.
Andre navne:
  • cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i D-vitamin
Tidsramme: 4 uger
To prøver parret t-test af præ og post totalt serum 25-OH vitamin D niveau
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biskjoldbruskkirtelhormon niveau
Tidsramme: 4 uger
To prøver parret t-test af præ- og post-totalt vitamin D-niveau
4 uger
Calcium niveau
Tidsramme: 4 uger
Identifikation af potentielle albumin-justerede hypercalcæmi-hændelser
4 uger
Hudirritation
Tidsramme: 4 uger
Identifikation af eventuelle hudirritationshændelser
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin A Peterson, MD, MPH, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 602M84081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner