Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-spiegels na plaatselijke toepassing van vitamine D-zalf (VITD-001)

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Vitamine D-spiegels bij proefpersonen met vitamine D-tekort na plaatselijke toepassing van drie doses vitamine D-zalf - een proof of concept-onderzoek

Dit is een pre-post open-label onderzoek om de verandering in vitamine D-bloedspiegels te beoordelen na behandeling met drie doses topische vitamine D3 bij proefpersonen met bestaande vitamine D-deficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe actuele vitamine D3-verbinding. Het doel van deze fase 1-studie is om te bepalen of vitamine D door plaatselijke toepassing in voldoende hoeveelheden biologisch beschikbaar wordt voor de systemische circulatie om hypovitaminose D te behandelen. doses van 100.000 IE of 3 doses van 300.000 IE actuele vitamine D3-zalf bij vrijwilligers met vitamine D-tekort. Volwassenen met serum 25-OH vitamine D-concentraties van < 20 ng/ml krijgen in totaal 300.000 IE of 900.000 IE in verdeelde doses topische vitamine D eenmaal per week gedurende drie weken. Twee applicators van 0,75 ml zalf zullen door het onderzoekspersoneel op elke bovenarm worden aangebracht (50.000 IE of 150.000 IE per arm). Er zal bloed worden afgenomen bij baseline voorafgaand aan de eerste dosis (dag 0) en op dag 7, 14 en 21. Totaal serum 25-OH vitamine D zal bij elke trekking worden getest. Bijschildklierhormoon, een maatstaf voor de klinische effecten van lage vitamine D-spiegels, zal bij aanvang en op dag 21 worden gecontroleerd. De serumalbumine-aangepaste calciumspiegels zullen bij elke trekking worden gecontroleerd om te controleren op mogelijke effecten van te veel vitamine D-opname. De studie zal bepalen of de plaatselijke toepassing van vitamine D-zalf bestaande vitamine D-tekort kan corrigeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55106
        • University of Minnesota Physicians - Phalen Village Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bekende vitamine D-deficiëntie op basis van bloedonderzoek verkregen voorafgaand aan de studietoestemming gedefinieerd als serum 25-hydroxyvitamine D minder dan of gelijk aan 20 ng/ml binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  2. Volwassene, leeftijd 18 tot 85 jaar, man of vrouw
  3. Als u orale vitamine D-therapie krijgt, de afgelopen 90 dagen een stabiele dosis heeft gehad.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van chronische leverziekte met verhoogde leverfunctietesten, chronische nierziekte (stadium 3 of hoger, eGFR <60 ml/min), ongecontroleerde schildklierziekte (verhoogde schildklierfunctietesten), primaire of secundaire hyperparathyroïdie, hypercalciëmie of multipele endocriene neoplasie.
  2. Hypercalciëmie gedefinieerd als een verhoogd gecorrigeerd serumcalcium >10,2 mg/dL), gemeten binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  3. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  4. Actieve kankers
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  7. Personen met psoriasis, actief eczeem of een andere huidaandoening, of die momenteel behandelingen of medicijnen voor huidaandoening krijgen.
  8. Personen die er niet mee instemmen af ​​te zien van het gebruik van zonnebanken voor de duur van het onderzoek.
  9. Personen die het er niet mee eens zijn om de plaats van de zalf gedurende 8 uur na het aanbrengen van de zalf niet onder te dompelen in water.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis 1
Gedurende drie weken zullen drie lokale toepassingen van 100.000 eenheden voor een totaal van 300.000 eenheden vitamine D3 in een nieuw samengestelde zalf op de bovenarmen worden aangebracht.
Proefpersonen met vitamine D-tekort krijgen 100.000 eenheden lokale vitamine D op dag 0, 7 en 14. Vitamine D-spiegels worden gecontroleerd op dag 7, 14 en 21.
Andere namen:
  • cholecalciferol
  • 25-OH Vitamine D
Experimenteel: Dosis 2
Gedurende drie weken zullen drie lokale toepassingen van 300.000 eenheden voor een totaal van 900.000 eenheden vitamine D3 in een nieuw samengestelde zalf op de bovenarmen worden aangebracht.
Proefpersonen met vitamine D-tekort krijgen 300.000 eenheden lokale vitamine D op dag 0, 7 en 14. Vitamine D-spiegels worden gecontroleerd op dag 7, 14 en 21.
Andere namen:
  • cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vitamine D
Tijdsspanne: 4 weken
Twee-sample-gepaarde t-test van pre- en post-totaal serum 25-OH vitamine D-spiegel
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijschildklierhormoon niveau
Tijdsspanne: 4 weken
Twee steekproeven gepaarde t-test van pre- en post-totaal vitamine D-gehalte
4 weken
Calcium niveau
Tijdsspanne: 4 weken
Identificatie van eventuele voor albumine gecorrigeerde hypercalciëmie-gebeurtenissen
4 weken
Huidirritatie
Tijdsspanne: 4 weken
Identificatie van eventuele huidirritatiegebeurtenissen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin A Peterson, MD, MPH, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren