ケニアの成人における新しい赤痢菌ワクチンの 2 回投与の安全性と免疫反応に関する研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントの日の年齢が18歳以上45歳以下で、研究地域に居住しており、研究期間中に離れる予定がない個人。
2. -研究の性質が説明された後、研究に参加する前に、現地の規制要件に従って自発的に書面による同意を与えた個人。
3. フォローアップを含む研究手順を遵守できる個人。
4. 病歴、身体検査、血液学、腎機能、肝機能検査、尿試験紙/尿検査、および治験責任医師の臨床的判断の結果によって決定される、健康な個人。
5. -研究期間中に使用する予定の効果的な避妊法を使用している出産の可能性のある男性または女性または出産の可能性のない女性（つまり、 避妊方法に関係なく） 2回目の研究ワクチン接種を受ける前に、被験者を評価して、その後のワクチン接種の資格があることを確認する必要があります。 被験者が上記の最初の選択基準を満たさない場合、追加のワクチン接種を受けるべきではありません。

除外基準:

1. -行動または認知障害または精神疾患を有する個人 研究者の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性があります。
2. 進行性または重度の神経障害、発作障害、またはギラン・バレー症候群の既往のある個人。
3. 研究者の判断で、必要なすべての研究手順を順守できない可能性がある個人。
4. -研究者の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴を持つ個人。
5. -反応性関節炎の病歴を持つ個人。
6. -既知のHIVまたはB型肝炎ウイルス感染またはHIV関連疾患、自己免疫疾患の病歴、またはその他の既知または疑われる障害/免疫系の変化を有する個人。 -コルチコステロイドの全身投与（PO / IV / IM）を受けている個人 スクリーニング前の90日以内に14日以上連続して。
7. 既知の出血性素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態を持つ個人。
8. -好中球数が1.8 x 10 ^ 9 / L（最初の18人の被験者に適用可能）未満または1.0 x 10 ^ 9 / L（DSMBによって承認された場合は追加の被験者に適用可能）未満の個人スクリーニングで
9. -研究者の判断による深刻な慢性または進行性疾患（例：新生物、インスリン依存性糖尿病、2型糖尿病、高血圧、心臓、腎臓または肝臓の疾患および結核）を有する個人。
10. 悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患を患っている個人。
11. -ワクチン成分に対するアレルギーの病歴がある個人、または試験に参加する場合に有害事象のリスクを高めると治験責任医師が判断したその他のアレルギー。
12. 28日以内に別の治験薬を使用した臨床試験に参加している個人 スクリーニング研究の訪問、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する意図。
13. -髄膜炎菌A、C、W、Yまたは破傷風、ジフテリアまたは百日咳抗原を含むワクチンをスクリーニング前12か月以内に受けた個人、またはこの研究でのスクリーニング前4週間以内に他のワクチンを接種した個人、または全体でワクチンを受ける予定の個人勉強期間。
14. -血液、血液製剤、および/または非経口免疫グロブリン製剤を含む血漿誘導体を投与された個人 研究ワクチンの最初の投与前の12週間。
15. 研究担当者または近親者（両親、子供、配偶者、および兄弟/姉妹）である個人 この研究を実施する担当者。
16. 意図した研究ワクチン接種の3日以内に体温が38.0°Cを超える個人は、ワクチン接種の遅延の理由です
17. ボディマス指数 (BMI) > 30 kg/m^2 の個人
18. 過去2年以内に物質またはアルコール乱用の履歴がある個人。
19. -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能年齢の女性（最初のワクチン接種の2か月前）を使用しておらず、研究期間中、許容される避妊手段を使用する意思がない。 被験者が出産の可能性のある女性である場合、スクリーニング訪問時および登録前に妊娠検査が陰性でなければなりません（訪問1）。 この研究の目的のために、許容される避妊方法は、経口避妊薬、注射避妊薬、または埋め込み型避妊薬です。
20. S. sonnei によって引き起こされた疾患の検査で以前に確認された症例がある個人。
21. -研究者の意見では、研究に参加した場合、被験者に不当な安全リスクをもたらす可能性のある状態。
22. -良性民族性好中球減少症または薬物関連の好中球減少症の既往歴がある個人。
23. 好中球減少剤による併用治療を受けている、または必要とする可能性が高い個人。