케냐 성인의 새로운 시겔라 백신 2회 접종의 안전성 및 면역 반응에 관한 연구
2018년 10월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
Shigella Sonnei에 대한 GVGH 1790GAHB 백신 2회 용량의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 2a상 관찰자 맹검, 무작위, 통제, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 GVGH S. 소네이 백신의 두 가지 다른 용량의 안전성과 면역원성을 평가하는 것이며 세균성 이질이 있는 개발도상국 어린이의 백신 대상 집단에서 GMMA 백신 테스트를 향한 첫 번째 단계를 나타냅니다. 풍토병이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kilifi, 케냐, 80108
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 지역에 거주하며 연구 기간 동안 떠날 계획이 없는 피험자 동의일에 18세 이상에서 45세 이하인 개인.
- 연구의 성격이 설명된 후 연구 참여 전에 현지 규제 요건에 따라 자발적으로 서면 동의를 한 개인.
- 후속 조치를 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 개인.
- 병력, 신체 검사, 혈액학, 신장 기능 및 간 기능 검사, 소변 딥스틱/요검사 및 조사자의 임상적 판단 결과에 의해 결정되는 양호한 건강 상태의 개인.
- 연구 기간 동안 사용할 의향이 있는 효과적인 피임법을 사용하고 있는 가임기 남성 또는 여성 또는 가임기 없는 여성(즉, 피임 방법과 상관 없음) 두 번째 연구 백신 접종을 받기 전에 피험자는 후속 백신 접종에 적합한지 확인하기 위해 평가를 받아야 합니다. 피험자가 위에 나열된 원래 포함 기준을 충족하지 않는 경우 추가 예방접종을 받아서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 개인.
- 진행성 또는 중증 신경학적 장애, 발작 장애 또는 이전의 길랭-바레 증후군이 있는 개인.
- 연구자의 판단에 따라 필요한 모든 연구 절차를 준수하지 못할 수 있는 개인.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있는 개인.
- 반응성 관절염의 병력이 있는 개인.
- 알려진 HIV 또는 B형 간염 바이러스 감염 또는 HIV 관련 질병이 있는 개인, 자가면역 질환의 병력 또는 기타 알려진 또는 의심되는 면역 체계 손상/변형. 스크리닝 전 90일 이내에 연속 14일 이상 동안 코르티코스테로이드(PO/IV/IM)의 전신 투여를 받고 있는 개인.
- 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태를 가진 개인.
- 스크리닝 시 호중구수가 1.8 x 10^9/L(초기 18명에 해당) 미만 또는 1.0 x 10^9/L(DSMB 승인 시 추가 대상에 해당) 미만인 자
- 조사자의 판단에 따라 심각한 만성 또는 진행성 질환이 있는 개인(예: 신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 제2형 당뇨병, 고혈압, 심장, 신장 또는 간 질환 및 결핵).
- 악성 종양 또는 림프 증식성 장애가 있는 개인.
- 백신 성분에 대한 알레르기 이력이 있는 개인 또는 임상 시험에 참여하는 경우 이상 반응의 위험을 증가시키는 것으로 연구자가 간주하는 기타 알레르기가 있는 개인.
- 스크리닝 연구 방문 전 28일 이내에 다른 조사 제품을 사용한 임상 시험에 참여하거나 본 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있는 개인.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 수막구균 A, C, W, Y 또는 파상풍, 디프테리아 또는 백일해 항원을 포함하는 백신을 받았거나 본 연구에서 스크리닝 전 4주 이내에 다른 백신을 접종받았거나 전체 기간 내에 백신을 접종할 계획인 개인 공부 기간.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 12주 동안 혈액, 혈액 제제 및/또는 비경구 면역글로불린 제제를 포함한 혈장 유도체를 투여받은 개인.
- 연구 직원 또는 이 연구를 수행하는 직원의 직계 가족(부모, 자녀, 배우자 및 형제/자매)인 개인.
- 의도된 연구 백신 접종 3일 이내에 체온이 > 38.0°C인 개인은 백신 접종 연기 사유가 됩니다.
- 체질량 지수(BMI) > 30kg/m^2인 개인
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 개인.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않았으며(1차 백신 접종 전 2개월 동안) 사용하지 않는 가임기 여성. 피험자가 가임기 여성인 경우, 선별 방문 및 등록 전(방문 1) 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 허용되는 피임 방법은 경구, 주사 또는 이식형 피임법입니다.
- 이전에 실험실에서 S. sonnei로 인한 질병 사례가 확인된 개인.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자에게 비합리적이고 불합리한 안전 위험을 초래할 수 있는 모든 상태.
- 이전에 양성 민족성 호중구 감소증 또는 약물 관련 호중구 감소증 병력이 있는 개인.
- 호중구 감소제와의 병용 치료를 받았거나 필요로 할 가능성이 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1790GAHB 25μg 그룹
25μg의 S. sonnei가 포함된 1790GAHB 백신을 2회 주사한 피험자.
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28일 간격으로 연구 백신을 2회 주사했습니다.
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실험적: 1790GAHB 100μg 그룹
100μg의 S. sonnei가 포함된 1790GAHB 백신을 2회 주사한 피험자.
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28일 간격으로 연구 백신을 2회 주사했습니다.
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활성 비교기: 대조군
Menveo 백신 1회 용량과 Boostrix 백신 2회 용량을 받은 피험자.
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대조군의 피험자에게 Menveo를 1회 주사했습니다.
대조군의 피험자에게 Boostrix를 1회 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 30분부터 7일까지
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평가된 요청된 국소 이상반응은 주사 부위 홍반, 경결, 통증이었다.
평가된 전신 이상반응은 두통, 관절통, 오한, 피로, 불쾌감, 근육통 및 체온(겨드랑이 체온 측정)이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
모든 온도 = 체온 ≥ 38.0°C.
심한 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 통증, 두통, 관절통, 오한, 피로, 불쾌감 및 근육통.
심한 발적/부기 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
심한 온도 = 체온 > 40.0 °C.
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접종 후 30분부터 7일까지
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 각 백신 접종 후 28일 동안
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요청하지 않은 AE는 일기 카드를 사용하여 요청하지 않았고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자가 자발적으로 전달한 AE입니다. 잠재적인 원치 않는 AE는 의학적으로 참석할 수 있거나(입원, 응급실 방문, 또는 건강 관리 제공자에 의한/의 방문을 필요로 하는 증상 또는 질병으로 정의됨) 대상이 관심을 가질 수 있습니다. 참고: * 중단 = 연구 백신 접종의 용량 감소, 중단 또는 지연. |
각 백신 접종 후 28일 동안
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지)
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SAE는 임의의 복용량에서 다음 중 하나 이상을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망; 생명을 위협하는 경우(즉, 연구자의 의견에 따라 피험자는 사건 발생 시 즉각적인 사망 위험에 처해 있음); 더 심했다면 사망에 이르게 했을 가능성이 있는 사건을 언급하지 않습니다. 필요하거나 장기간의 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력(즉, 사건으로 인해 정상적인 생활 기능을 수행할 수 있는 개인의 능력에 상당한 장애가 발생함) 선천적 기형/또는 선천적 결함; 즉각적으로 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 적절한 의학적 판단에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요하고 중요한 의학적 이벤트.
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전체 연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지)
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기준선 범위에 의해 8일차에 안전 실험실 데이터의 정상 범위에서 벗어난 피험자 수
기간: 8일째(첫 접종 후 7일째)
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안전 실험실 데이터에는 혈액학적 매개변수(호염구, 호산구, 적혈구, 헤마토크릿, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 단핵구, 혈소판 및 호중구) 및 화학적 매개변수(알칼리성 포스파타제[ALP], 알라닌 아미노전이효소[ALA], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]가 포함되었습니다. , 빌리루빈[BILI], 혈액요소질소[BUN], 크레아티닌[CREAT], 감마글루타밀전이효소[GGT], 포도당[GLUC], 칼륨[K], 젖산탈수소효소[LDH] 및 나트륨[Na]). 미만 = 지정된 방문 및 실험실 매개변수에 대해 정의된 실험실 참조 범위 미만의 값; 이내 = 지정된 방문 및 실험실 매개변수에 대해 정의된 실험실 참조 범위 내의 값; 위 = 지정된 방문 및 검사실 매개변수에 대해 정의된 검사실 참조 범위를 초과하는 값. |
8일째(첫 접종 후 7일째)
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기준선 범위에 의해 29일째 안전 실험실 데이터의 정상 범위에서 벗어난 피험자 수
기간: 29일째(첫 접종 후 28일 후)
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안전 실험실 데이터에는 혈액학적 매개변수(호염구, 호산구, 적혈구, 헤마토크릿, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 단핵구, 혈소판 및 호중구) 및 화학적 매개변수(알칼리성 포스파타제[ALP], 알라닌 아미노전이효소[ALA], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]가 포함되었습니다. , 빌리루빈[BILI], 혈액요소질소[BUN], 크레아티닌[CREAT], 감마글루타밀전이효소[GGT], 포도당[GLUC], 칼륨[K], 젖산탈수소효소[LDH] 및 나트륨[Na]). 미만 = 지정된 방문 및 실험실 매개변수에 대해 정의된 실험실 참조 범위 미만의 값; 이내 = 지정된 방문 및 실험실 매개변수에 대해 정의된 실험실 참조 범위 내의 값; 위 = 지정된 방문 및 검사실 매개변수에 대해 정의된 검사실 참조 범위를 초과하는 값. |
29일째(첫 접종 후 28일 후)
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36일째 기준선 범위에 의해 안전 실험실 데이터의 정상 범위에서 벗어난 피험자 수
기간: 36일째(2차 접종 7일 후)
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안전 실험실 데이터에는 혈액학적 매개변수(호염구, 호산구, 적혈구, 헤마토크릿, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 단핵구, 혈소판 및 호중구) 및 화학적 매개변수(알칼리성 포스파타제[ALP], 알라닌 아미노전이효소[ALA], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]가 포함되었습니다. , 빌리루빈[BILI], 혈액요소질소[BUN], 크레아티닌[CREAT], 감마글루타밀전이효소[GGT], 포도당[GLUC], 칼륨[K], 젖산탈수소효소[LDH] 및 나트륨[Na]).
미만 = 지정된 방문 및 실험실 매개변수에 대해 정의된 실험실 참조 범위 미만의 값; 이내 = 지정된 방문 및 실험실 매개변수에 대해 정의된 실험실 참조 범위 내의 값; 위 = 지정된 방문 및 검사실 매개변수에 대해 정의된 검사실 참조 범위를 초과하는 값.
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36일째(2차 접종 7일 후)
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57일차 기준선 범위에 의해 안전 실험실 데이터의 정상 범위에서 벗어난 피험자 수
기간: 57일째(2차 접종 28일 후)
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안전 실험실 데이터에는 혈액학적 매개변수(호염구, 호산구, 적혈구, 헤마토크릿, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 단핵구, 혈소판 및 호중구) 및 화학적 매개변수(알칼리성 포스파타제[ALP], 알라닌 아미노전이효소[ALA], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]가 포함되었습니다. , 빌리루빈[BILI], 혈액요소질소[BUN], 크레아티닌[CREAT], 감마글루타밀전이효소[GGT], 포도당[GLUC], 칼륨[K], 젖산탈수소효소[LDH] 및 나트륨[Na]).
미만 = 지정된 방문 및 실험실 매개변수에 대해 정의된 실험실 참조 범위 미만의 값; 이내 = 지정된 방문 및 실험실 매개변수에 대해 정의된 실험실 참조 범위 내의 값; 위 = 지정된 방문 및 검사실 매개변수에 대해 정의된 검사실 참조 범위를 초과하는 값.
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57일째(2차 접종 28일 후)
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반응성 관절염 또는 호중구 감소증(AESI)이 보고된 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지)
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반응성 관절염은 신체의 다른 부분의 감염에 대한 반응으로 발생하는 비화농성 관절 염증으로 정의됩니다.
염증은 이전 상태에 의해 유발되기 때문에 "반응성"이라고 합니다.
반응성 관절염과 관련된 장 병원균에는 Campylobacter, Salmonella, Yersinia, Clostridium difficile 및 Shigella가 포함됩니다.
반응성 관절염이 자가 면역 반응에 의해 발생하는 경우 적어도 1790GAHB 백신으로 민감한 사람들을 예방 접종함으로써 시작될 수 있는 가능성이 있습니다.
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전체 연구 기간 동안(1일차부터 57일차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-LPS S.Sonnei IgG ELISA 기하 평균 농도(GMC), 기준선 역가별
기간: 1일째, 29일째(1차 접종 후 28일 후), 57일째(2차 접종 후 28일 후)에
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항-LPS S.Sonnei IgG ELISA 농도는 조정되지 않은 기하 평균 농도(GMC)로 표로 작성되었고 밀리리터(mL)당 ELISA 단위(EU)로 표현되었으며 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시되었습니다.
연구의 모든 피험자는 풍토병 국가 출신이었기 때문에 예방 접종 전 역가가 LLOQ(검출 한계) 이상(≥)이었습니다.
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1일째, 29일째(1차 접종 후 28일 후), 57일째(2차 접종 후 28일 후)에
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Anti-LPS S. Sonnei 백신 접종 후 샘플과 백신 접종 전 샘플 사이의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 1일째, 29일째(1차 접종 후 28일 후), 57일째(2차 접종 후 28일 후)에
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비율은 조정되지 않은 기하 평균 비율(GMR)로 표현되었으며 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시되었습니다.
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1일째, 29일째(1차 접종 후 28일 후), 57일째(2차 접종 후 28일 후)에
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베이스라인 역가에 따른 항-LPS S. Sonnei IgG ELISA에 대한 혈청 반응이 있는 피험자의 수
기간: 29일째(1차 접종 후 28일 후) 및 57일째(2차 접종 후 28일 후)에
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혈청 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 기준 값이 50 EU보다 크면 기준과 비교하여 백신 접종 후 샘플에서 최소 50%의 증가(즉, [{post-vac minus baseline}/baseline]100% ≥ 50 %); 기준선 값이 50 EU 이하인 경우 기준선과 비교하여 백신접종 후 샘플에서 최소 25 EU 증가(즉, [백신 후 기준선 빼기] ≥ 25 EU). 연구의 모든 피험자는 풍토병 국가 출신이었기 때문에 예방 접종 전 역가가 LLOQ(검출 한계) 이상(≥)이었습니다. |
29일째(1차 접종 후 28일 후) 및 57일째(2차 접종 후 28일 후)에
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Anti-LPS S. Sonnei ≥ 121 U/mL에 대한 백신 접종 후 농도 역가를 가진 피험자 수
기간: 1일째, 29일째(1차 접종 후 28일 후), 57일째(2차 접종 후 28일 후)에
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ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)로 평가한 분석 컷오프 값(121 U/mL)은 밀리리터당 단위(U/mL)로 표현되었습니다.
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1일째, 29일째(1차 접종 후 28일 후), 57일째(2차 접종 후 28일 후)에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205494
- H03_04TP (기타 식별자: Novartis)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .