Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden Shigella-rokotteen kahden annoksen turvallisuudesta ja immuunivasteesta kenialaisilla aikuisilla

maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 2a, observer sokea, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin Shigella Sonnei -vastaisen GVGH 1790GAHB -rokotteen 2 annoksen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä, annettuna lihakseen aikuisille koehenkilöille Shigellos Endisic -maasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GVGH S. sonnei -rokotteen kahden eri annoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla, ja se on ensimmäinen askel kohti GMMA-rokotteen testaamista rokotteen kohdepopulaatiossa kehitysmaista, joissa on shigelloosia. on endeeminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Kilifi, Kenia, 80108
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt ≥18-vuotiaat ≤45-vuotiaat tietoisen suostumuksen päivänä, jotka asuvat tutkimusalueella eivätkä aio lähteä tutkimusjakson aikana.
  2. Henkilöt, jotka tutkimuksen luonteen selityksen jälkeen ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksen paikallisten säännösten mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
  3. Henkilöt, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta.
  4. Terveet henkilöt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, hematologian, munuaistoiminnan ja maksan toimintakokeiden, virtsan mittatikun/virtsaanalyysin ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää, jota he aikovat käyttää tutkimuksen ajan, tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (esim. syntyvyyden ehkäisymenetelmästä riippumatta) Ennen toisen tutkimusrokotuksen saamista koehenkilöt on arvioitava sen varmistamiseksi, että he ovat kelvollisia myöhempään rokotukseen. Jos koehenkilöt eivät täytä mitään yllä luetelluista alkuperäisistä sisällyttämiskriteereistä, heidän ei pitäisi saada lisärokotuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
  2. Henkilöt, joilla on etenevä tai vakava neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai aikaisempi Guillain-Barrén oireyhtymä.
  3. Henkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä.
  4. Henkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  5. Henkilöt, joilla on ollut reaktiivinen niveltulehdus.
  6. Henkilöt, joilla on tunnettu HIV- tai hepatiitti B -virusinfektio tai HIV:hen liittyvä sairaus, autoimmuunisairaus tai jokin muu tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän vajaatoiminta/muutos. Henkilöt, joille on annettu systeemistä kortikosteroideja (PO/IV/IM) yli 14 peräkkäisenä päivänä 90 päivän aikana ennen seulontaa.
  7. Henkilöt, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
  8. Henkilöt, joiden neutrofiilien määrä on alle 1,8 x 10^9/l (koskee ensimmäisiä 18 koehenkilöä) tai alle 1,0 x 10^9/l (koskee muita koehenkilöitä, jos DSMB on hyväksynyt) seulonnassa
  9. Henkilöt, joilla on jokin vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan harkinnan mukaan (esim. kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, sydän-, munuais- tai maksasairaus ja tuberkuloosi).
  10. Henkilöt, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai lymfoproliferatiivinen häiriö.
  11. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia rokotteen komponenteille tai muita allergioita, joiden tutkija katsoo lisäävän haittatapahtuman riskiä, ​​jos he osallistuvat tutkimukseen.
  12. Henkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 28 päivän aikana ennen seulontatutkimuskäyntiä tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  13. Henkilöt, jotka ovat saaneet meningokokki A-, C-, W-, Y- tai tetanus-, kurkkumätä- tai pertussis-antigeenejä sisältäviä rokotteita 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai mitä tahansa muita rokotteita 4 viikon sisällä ennen seulontaa tässä tutkimuksessa tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen koko ajan opintojen kesto.
  14. Henkilöt, jotka ovat saaneet verta, verituotteita ja/tai plasmajohdannaisia, mukaan lukien parenteraaliset immunoglobuliinivalmisteet, 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta.
  15. Henkilöt, jotka ovat tutkimushenkilöstöä tai perheenjäseniä (vanhemmat, lapset, puoliso ja veljet/sisaret) tätä tutkimusta suorittavalle henkilökunnalle.
  16. Henkilöt, joiden ruumiinlämpö on > 38,0 °C 3 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta, ovat syy rokotuksen viivästymiseen
  17. Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) > 30 kg/m^2
  18. Henkilöt, joilla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
  19. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet (kaksi kuukautta ennen ensimmäistä rokotusta) eivätkä ole halukkaita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Jos tutkittavat ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja ennen ilmoittautumista (käynti 1). Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat, injektoidut tai implantoitavat ehkäisyvälineet.
  20. Henkilöt, joilla on aiemmin laboratoriossa vahvistettu S. sonnein aiheuttama sairaus.
  21. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa lisääntyneen ja kohtuuttoman turvallisuusriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  22. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut hyvänlaatuinen etninen neutropenia tai huumeisiin liittyvä neutropenia.
  23. Henkilöt, joilla on tai jotka todennäköisesti tarvitsevat samanaikaista hoitoa neutropeenisilla aineilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1790GAHB 25 μg ryhmä
Koehenkilöt, jotka saivat 2 injektiota 1790GAHB-rokote, joka sisälsi 25 µg S. sonnei.
Biologinen: GVGH S. sonnei (1790GAHB) -rokote 25 μg
Tutkimusrokotetta annettiin kaksi injektiota 28 päivän välein.
Kokeellinen: 1790GAHB 100 μg ryhmä
Koehenkilöt, jotka saivat 2 injektiota 1790GAHB-rokote, joka sisälsi 100 µg S. sonnei.
Biologinen: GVGH S. sonnei (1790GAHB) -rokote 100 μg
Tutkimusrokotetta annettiin kaksi injektiota 28 päivän välein.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Koehenkilöt, jotka saivat yhden annoksen Menveo-rokotetta ja toisen annoksen Boostrix-rokotetta.
Biologinen: Menveo
Kontrolliryhmän koehenkilöille annettiin yksi Menveo-injektio.
Biologinen: Boostrix
Kontrolliryhmän koehenkilöille annettiin yksi Boostrix-injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutista 7 päivään jokaisen rokotuksen jälkeen
Arvioituja pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia olivat pistoskohdan punoitus, kovettuma ja kipu. Arvioidut systeemiset haittavaikutukset olivat päänsärky, nivelsärky, vilunväristykset, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu ja kuume (kehon lämpötila mitattuna kainalosta). Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Mikä tahansa lämpötila = ruumiinlämpö ≥ 38,0 °C. Vaikea oire = kipu, päänsärky, nivelsärky, vilunväristykset, väsymys, huonovointisuus ja lihaskipu, joka esti normaalia toimintaa. Vaikea punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta. Vaikea lämpötila = ruumiinlämpö > 40,0 °C.
30 minuutista 7 päivään jokaisen rokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 28 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen

Ei-toivottu AE on AE, jota ei pyydetty päiväkirjakortilla ja josta tietoisen suostumuksen allekirjoittanut henkilö ilmoitti spontaanisti. Mahdolliset ei-toivotut AE-tapahtumat voivat olla lääketieteellisiä (määritelty oireiksi tai sairauksiksi, jotka vaativat sairaalahoitoa, ensiapukäyntiä tai terveydenhuollon tarjoajan käyntiä) tai ne ovat huolestuttavia.

Huomautus: *häiriöt = annoksen pienentäminen, keskeytys tai viivästys tutkimusrokotuksessa.
28 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 päivään 57)
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa yhteen tai useampaan seuraavista: kuolema; on hengenvaarallinen (eli tutkijalla oli tutkijan mielestä välitön kuolemanvaara tapahtuman seurauksena); se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi; pakollinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys (eli tapahtuma aiheuttaa huomattavan häiriön henkilön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); synnynnäinen poikkeama/tai syntymävika; tärkeä ja merkittävä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä ole välitön hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voi asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa kohteen tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 päivään 57)
Koehenkilöiden määrä, jotka poikkesivat normaalista turvallisuuslaboratoriotietojen vaihteluvälistä 8. päivänä perusarvojen mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 8 (7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen)

Turvallisuuslaboratoriotiedot sisälsivät hematologiset parametrit (basofiilit, eosinofiilit, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, verihiutaleet ja neutrofiilit) ja kemialliset parametrit (alkalinen fosfataasi [ALP], alaniiniaminotransferaasi [ALA], Aspartazin aminotransferaasi [ALA] , bilirubiini [BILI], veren ureatyppi [BUN], kreatiniini [CREAT], gammaglutamyylitransferaasi [GGT], glukoosi [GLUC], kalium [K], laktaattidehydrogenaasi [LDH] ja natrium [Na]).

Alla = arvo, joka on määritetylle vierailulle ja laboratorioparametrille määritellyn laboratorion viitealueen alapuolella; Sisällä = arvo laboratorion viitealueen sisällä määritellylle vierailulle ja laboratorioparametrille; Above = arvo, joka ylittää määritellylle vierailulle ja laboratorioparametrille määritellyn laboratorion viitealueen.
Päivänä 8 (7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, jotka poikkesivat normaalista turvallisuuslaboratoriotietojen vaihteluvälistä päivänä 29 lähtötilanteen mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 29 (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen)

Turvallisuuslaboratoriotiedot sisälsivät hematologiset parametrit (basofiilit, eosinofiilit, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, verihiutaleet ja neutrofiilit) ja kemialliset parametrit (alkalinen fosfataasi [ALP], alaniiniaminotransferaasi [ALA], Aspartazin aminotransferaasi [ALA] , bilirubiini [BILI], veren ureatyppi [BUN], kreatiniini [CREAT], gammaglutamyylitransferaasi [GGT], glukoosi [GLUC], kalium [K], laktaattidehydrogenaasi [LDH] ja natrium [Na]).

Alla = arvo, joka on määritetylle vierailulle ja laboratorioparametrille määritellyn laboratorion viitealueen alapuolella; Sisällä = arvo laboratorion viitealueen sisällä määritellylle vierailulle ja laboratorioparametrille; Above = arvo, joka ylittää määritellylle vierailulle ja laboratorioparametrille määritellyn laboratorion viitealueen.
Päivänä 29 (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, jotka poikkesivat normaalista turvallisuuslaboratoriotietojen vaihteluvälistä 36. päivänä perusarvojen mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 36 (7 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
Turvallisuuslaboratoriotiedot sisälsivät hematologiset parametrit (basofiilit, eosinofiilit, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, verihiutaleet ja neutrofiilit) ja kemialliset parametrit (alkalinen fosfataasi [ALP], alaniiniaminotransferaasi [ALA], Aspartazin aminotransferaasi [ALA] , bilirubiini [BILI], veren ureatyppi [BUN], kreatiniini [CREAT], gammaglutamyylitransferaasi [GGT], glukoosi [GLUC], kalium [K], laktaattidehydrogenaasi [LDH] ja natrium [Na]). Alla = arvo, joka on määritetylle vierailulle ja laboratorioparametrille määritellyn laboratorion viitealueen alapuolella; Sisällä = arvo laboratorion viitealueen sisällä määritellylle vierailulle ja laboratorioparametrille; Above = arvo, joka ylittää määritellylle vierailulle ja laboratorioparametrille määritellyn laboratorion viitealueen.
Päivänä 36 (7 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, jotka poikkesivat normaalista turvallisuuslaboratoriotietojen vaihteluvälistä päivänä 57 lähtötilanteen mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 57 (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
Turvallisuuslaboratoriotiedot sisälsivät hematologiset parametrit (basofiilit, eosinofiilit, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, verihiutaleet ja neutrofiilit) ja kemialliset parametrit (alkalinen fosfataasi [ALP], alaniiniaminotransferaasi [ALA], Aspartazin aminotransferaasi [ALA] , bilirubiini [BILI], veren ureatyppi [BUN], kreatiniini [CREAT], gammaglutamyylitransferaasi [GGT], glukoosi [GLUC], kalium [K], laktaattidehydrogenaasi [LDH] ja natrium [Na]). Alla = arvo, joka on määritetylle vierailulle ja laboratorioparametrille määritellyn laboratorion viitealueen alapuolella; Sisällä = arvo laboratorion viitealueen sisällä määritellylle vierailulle ja laboratorioparametrille; Above = arvo, joka ylittää määritellylle vierailulle ja laboratorioparametrille määritellyn laboratorion viitealueen.
Päivänä 57 (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
Potilaiden määrä, joilla on ilmoitettu reaktiivinen niveltulehdus tai neutropenia (AESI)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 päivään 57)
Reaktiivinen niveltulehdus määritellään ei-märkiväksi niveltulehdukseksi, joka kehittyy vasteena infektiolle toisessa kehon osassa. Koska tulehduksen laukaisee aikaisempi sairaus, sitä kutsutaan "reaktiiviseksi". Reaktiiviseen niveltulehdukseen yhdistettyjä suolistopatogeenejä ovat Campylobacter, Salmonella, Yersinia, Clostridium difficile ja Shigella. Jos reaktiivinen niveltulehdus johtuu autoimmuunivasteesta, on ainakin mahdollisuus, että se voi alkaa rokottamalla alttiita ihmisiä 1790GAHB-rokotteella.
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 päivään 57)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-LPS S.Sonnei IgG ELISA Geometric Mean Concentrations (GMC:t), perustiitterin mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 29 (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen) ja päivänä 57 (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
Anti-LPS S. Sonnei IgG ELISA-pitoisuudet taulukoitiin säätämättöminä geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) ja ilmaistiin ELISA-yksiköinä (EU) millilitraa kohti (ml), ja ne esitettiin niiden 95 %:n luottamusvälillä (CI). Koska kaikki tutkimuksen kohteet olivat kotoisin endeemisistä maista, heidän rokotusta edeltävät tiitterit olivat vähintään (≥) LLOQ (havaintoraja).
Päivänä 1, päivänä 29 (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen) ja päivänä 57 (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
Anti-LPS S. Sonnei Geometric Mean Ratios (GMR) rokotuksen jälkeisten ja esirokotusten välillä
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 29 (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen) ja päivänä 57 (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
Suhde ilmaistiin säätämättömänä geometrisena keskiarvona (GMR) ja esitettiin sen 95 %:n luottamusvälillä (CI).
Päivänä 1, päivänä 29 (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen) ja päivänä 57 (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
Anti-LPS S. Sonnei IgG ELISA:n serovasteen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä lähtötason tiitterin mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 29 (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen) ja päivänä 57 (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen)

Serovaste määriteltiin seuraavasti: jos perusarvo oli suurempi kuin 50 EU, niin vähintään 50 % lisäys rokotuksen jälkeisessä otoksessa verrattuna lähtötilanteeseen (eli [{rokotuksen jälkeinen miinus lähtötaso}/perustila]100 % ≥ 50 %); jos perusarvo oli pienempi tai yhtä suuri kuin 50 EU, niin vähintään 25 EU:n lisäys rokotuksen jälkeisessä otoksessa verrattuna lähtötasoon (eli [rokotuksen jälkeinen miinus lähtötaso] ≥ 25 EU).

Koska kaikki tutkimuksen kohteet olivat kotoisin endeemisistä maista, heidän rokotusta edeltävät tiitterit olivat vähintään (≥) LLOQ (havaintoraja).
Päivänä 29 (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen) ja päivänä 57 (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joiden tiitterit rokotuksen jälkeen anti-LPS S. Sonnei:lle ≥ 121 U/ml
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 29 (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen) ja päivänä 57 (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
Analyysin raja-arvo (121 U/ml) ilmaistiin yksiköinä millilitraa kohti (U/ml), joka arvioitiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Päivänä 1, päivänä 29 (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen) ja päivänä 57 (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205494
  • H03_04TP (Muu tunniste: Novartis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa