Studie bezpečnosti a imunitní odpovědi 2 dávek nové vakcíny Shigella u dospělých v Keni

Kritéria pro zařazení:

1. Jedinci ve věku ≥18 let až ≤45 let v den informovaného souhlasu, kteří pobývají ve studované oblasti a neplánují odejít během období studie.
2. Jedinci, kteří poté, co byla vysvětlena povaha studie, dobrovolně udělili písemný souhlas v souladu s místními regulačními požadavky před vstupem do studie.
3. Jednotlivci, kteří mohou dodržovat studijní postupy včetně sledování.
4. Jedinci v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, hematologie, testů renálních funkcí a jaterních funkcí, močových proužků/analýzy moči a klinického úsudku zkoušejícího.
5. Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří používají účinnou metodu antikoncepce, kterou hodlají používat po dobu trvání studie, nebo ženy bez fertilního věku (tj. bez ohledu na metodu kontroly porodnosti) Před přijetím druhé vakcinace ve studii musí být subjekty vyhodnoceny, aby se potvrdilo, že jsou způsobilé k následné vakcinaci. Pokud subjekty nesplňují žádné z výše uvedených původních kritérií pro zařazení, neměly by dostat další očkování.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru výzkumníka může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
2. Jedinci s jakoukoli progresivní nebo těžkou neurologickou poruchou, záchvatovou poruchou nebo předchozím Guillain-Barrého syndromem.
3. Jedinci, kteří podle úsudku zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny požadované postupy studie.
4. Jedinci s anamnézou jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii.
5. Jedinci s anamnézou reaktivní artritidy.
6. Jedinci se známou infekcí HIV nebo virem hepatitidy B nebo onemocněním souvisejícím s HIV, s anamnézou autoimunitní poruchy nebo s jakýmkoli jiným známým nebo předpokládaným poškozením/změnou imunitního systému. Jedinci se systémovou aplikací kortikosteroidů (PO/IV/IM) po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před screeningem.
7. Jedinci se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
8. Jedinci s počtem neutrofilů nižším než 1,8 x 10^9/l (platí pro prvních 18 subjektů) nebo nižším než 1,0 x 10^9/l (platí pro další subjekty, pokud to schválí DSMB) při screeningu
9. Jedinci s jakýmkoliv závažným chronickým nebo progresivním onemocněním podle posouzení zkoušejícího (např. novotvar, diabetes závislý na inzulínu, diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, onemocnění srdce, ledvin nebo jater a tuberkulóza).
10. Jedinci, kteří mají jakoukoli malignitu nebo lymfoproliferativní poruchu.
11. Jedinci s alergií na složky vakcíny v anamnéze nebo s jinými alergiemi, o kterých se zkoušející domnívá, že zvyšují riziko nežádoucí příhody, pokud by se studie účastnili.
12. Jednotlivci účastnící se jakékoli klinické studie s jiným hodnoceným produktem během 28 dnů před návštěvou screeningové studie nebo mající úmysl zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
13. Jedinci, kteří dostali vakcíny obsahující meningokokové A, C, W, Y nebo tetanové, difterické nebo pertusové antigeny během 12 měsíců před screeningem, nebo jakékoli jiné vakcíny během 4 týdnů před screeningem v této studii nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu během celého období délka studia.
14. Jedinci, kteří dostali krev, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy včetně parenterálních imunoglobulinových přípravků během 12 týdnů před první dávkou studované vakcíny.
15. Jednotlivci, kteří jsou zaměstnanci studie nebo nejbližší rodinní příslušníci (rodiče, děti, manžel/manželka a bratři/sestry) personálu provádějícímu tuto studii.
16. Jedinci s tělesnou teplotou > 38,0 °C během 3 dnů od zamýšlené vakcinace ve studii jsou důvodem pro odložení očkování
17. Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m^2
18. Jedinci s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 2 let.
19. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku, které neužívaly (po dobu dvou měsíců před 1. očkováním) a nejsou ochotny používat přijatelná antikoncepční opatření po dobu trvání studie. Pokud jsou subjekty ženy ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a před zařazením (návštěva 1). Pro účely této studie jsou přijatelnými metodami antikoncepce orální, injekční nebo implantabilní antikoncepce.
20. Jedinci, kteří mají dříve laboratorně potvrzený případ onemocnění způsobeného S. sonnei.
21. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat zvýšené a nepřiměřené bezpečnostní riziko pro subjekt, pokud se účastnil studie.
22. Jedinci s předchozí anamnézou benigní etnické neutropenie nebo neutropenie související s drogami.
23. Jedinci, kteří mají nebo pravděpodobně budou vyžadovat souběžnou léčbu neutropeniky.