Uno studio sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria di 2 dosi di un nuovo vaccino contro la Shigella negli adulti kenioti

Criterio di inclusione:

1. Individui di età compresa tra ≥18 anni e ≤45 anni il giorno del consenso informato che risiedono nell'area di studio e non hanno intenzione di andarsene durante il periodo di studio.
2. Individui che, dopo che è stata spiegata la natura dello studio, hanno volontariamente dato il consenso scritto in base ai requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio.
3. Individui che possono rispettare le procedure dello studio, incluso il follow-up.
4. Individui in buona salute come determinato dall'esito di anamnesi, esame fisico, ematologia, funzionalità renale e test di funzionalità epatica, dipstick delle urine/analisi delle urine e giudizio clinico dello sperimentatore.
5. Maschi o femmine in età fertile che utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace che intendono utilizzare per la durata dello studio o donne senza potenziale fertile (ad es. indipendentemente dal metodo di controllo delle nascite) Prima di ricevere la seconda vaccinazione dello studio, i soggetti devono essere valutati per confermare che sono idonei per la successiva vaccinazione. Se i soggetti non soddisfano nessuno dei criteri di inclusione originali sopra elencati, non dovrebbero ricevere ulteriori vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

1. Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
2. Individui con qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o precedente sindrome di Guillain-Barré.
3. Individui che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure di studio richieste.
4. Individui con storia di qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio.
5. Individui con storia di artrite reattiva.
6. Individui con infezione nota da HIV o virus dell'epatite B o malattia correlata all'HIV, storia di una malattia autoimmune o qualsiasi altra compromissione/alterazione nota o sospetta del sistema immunitario. Soggetti sottoposti a somministrazione sistemica di corticosteroidi (PO/IV/IM) per più di 14 giorni consecutivi nei 90 giorni precedenti lo screening.
7. Individui con una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
8. Individui con una conta dei neutrofili inferiore a 1,8 x 10^9/L (applicabile ai 18 soggetti iniziali) o inferiore a 1,0 x 10^9/L (applicabile agli altri soggetti se approvati dal DSMB) allo screening
9. Individui con qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio neoplasia, diabete insulino-dipendente, diabete mellito di tipo 2, ipertensione, malattie cardiache, renali o epatiche e tubercolosi).
10. Individui che hanno qualsiasi tumore maligno o disturbo linfoproliferativo.
11. Individui con storia di allergia ai componenti dei vaccini o qualsiasi altra allergia ritenuta dallo sperimentatore per aumentare il rischio di un evento avverso se dovessero partecipare allo studio.
12. Individui che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale entro 28 giorni prima della visita dello studio di screening o che intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
13. Individui che hanno ricevuto vaccini contenenti antigeni del meningococco A, C, W, Y o antigeni del tetano, della difterite o della pertosse entro 12 mesi prima dello screening, o qualsiasi altro vaccino entro 4 settimane prima dello screening in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro l'intero durata dello studio.
14. Individui che hanno ricevuto sangue, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma, comprese le preparazioni parenterali di immunoglobuline nelle 12 settimane precedenti la prima dose del vaccino in studio.
15. Individui che sono personale dello studio o familiari stretti (genitori, figli, coniuge e fratelli/sorelle) del personale che conduce questo studio.
16. Gli individui con temperatura corporea > 38,0°C entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione dello studio sono motivo di ritardo della vaccinazione
17. Individui con indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m^2
18. Individui con storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni.
19. Donne in gravidanza o in allattamento, o in età fertile che non hanno utilizzato (nei due mesi precedenti la prima vaccinazione) e non sono disposte a utilizzare misure contraccettive accettabili, per la durata dello studio. Se i soggetti sono donne in età fertile, devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e prima dell'arruolamento (visita 1). Ai fini di questo studio, i metodi contraccettivi accettabili sono contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili.
20. Individui che hanno un caso di malattia causato da S. sonnei precedentemente confermato in laboratorio.
21. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa comportare un rischio maggiore e irragionevole per la sicurezza del soggetto se ha partecipato allo studio.
22. Individui con una precedente storia di neutropenia etnica benigna o neutropenia correlata a farmaci.
23. Soggetti che hanno o potrebbero richiedere un trattamento concomitante con agenti neutropenici.