Une étude sur l'innocuité et la réponse immunitaire de 2 doses d'un nouveau vaccin anti-shigella chez des adultes kenyans

Critère d'intégration:

1. Individus âgés de ≥ 18 ans à ≤ 45 ans au jour du consentement éclairé qui résident dans la zone d'étude et ne prévoient pas de partir pendant la période d'étude.
2. Les personnes qui, après que la nature de l'étude a été expliquée, ont volontairement donné leur consentement écrit conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée à l'étude.
3. Les personnes qui peuvent se conformer aux procédures d'étude, y compris le suivi.
4. Personnes en bonne santé, déterminées par les résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'hématologie, des tests de la fonction rénale et de la fonction hépatique, de la bandelette urinaire / de l'analyse d'urine et du jugement clinique de l'investigateur.
5. Hommes Ou Femmes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception efficace qu'ils ont l'intention d'utiliser pendant toute la durée de l'étude Ou Femmes sans potentiel de procréer (c'est-à-dire quelle que soit la méthode de contraception) Avant de recevoir la deuxième vaccination à l'étude, les sujets doivent être évalués pour confirmer qu'ils sont éligibles pour une vaccination ultérieure. Si les sujets ne répondent à aucun des critères d'inclusion initiaux énumérés ci-dessus, ils ne doivent pas recevoir de vaccinations supplémentaires.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes présentant des troubles comportementaux ou cognitifs ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
2. Les personnes atteintes d'un trouble neurologique progressif ou grave, d'un trouble convulsif ou d'un syndrome de Guillain-Barré antérieur.
3. Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures d'étude requises.
4. Les personnes ayant des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude.
5. Les personnes ayant des antécédents d'arthrite réactive.
6. Les personnes atteintes d'une infection connue par le VIH ou le virus de l'hépatite B ou d'une maladie liée au VIH, d'antécédents de maladie auto-immune ou de toute autre déficience / altération connue ou suspectée du système immunitaire. Personnes sous administration systémique de corticostéroïdes (PO/IV/IM) pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant le dépistage.
7. Les personnes ayant une diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
8. Individus avec un nombre de neutrophiles inférieur à 1,8 x 10^9/L (applicable aux 18 premiers sujets) ou inférieur à 1,0 x 10^9/L (applicable aux sujets supplémentaires si approuvé par le DSMB) lors du dépistage
9. Les personnes atteintes de toute maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur (par exemple, néoplasme, diabète insulino-dépendant, diabète sucré de type 2, hypertension, maladie cardiaque, rénale ou hépatique et tuberculose).
10. Les personnes atteintes d'une tumeur maligne ou d'un trouble lymphoprolifératif.
11. Les personnes ayant des antécédents d'allergie aux composants du vaccin ou toute autre allergie considérée par l'investigateur comme augmentant le risque d'événement indésirable si elles devaient participer à l'essai.
12. Les personnes participant à un essai clinique avec un autre produit expérimental dans les 28 jours précédant la visite d'étude de dépistage ou ayant l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude.
13. Les personnes qui ont reçu des vaccins contenant des antigènes méningococciques A, C, W, Y ou du tétanos, de la diphtérie ou de la coqueluche dans les 12 mois précédant le dépistage, ou tout autre vaccin dans les 4 semaines précédant le dépistage dans cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans l'ensemble durée des études.
14. Les personnes qui ont reçu du sang, des produits sanguins et/ou des dérivés plasmatiques, y compris des préparations parentérales d'immunoglobulines au cours des 12 semaines précédant la première dose du vaccin à l'étude.
15. Les personnes qui font partie du personnel de l'étude ou des membres de la famille immédiate (parents, enfants, conjoint et frères/sœurs) du personnel menant cette étude.
16. Les personnes ayant une température corporelle > 38,0 °C dans les 3 jours suivant la vaccination prévue à l'étude sont une raison du retard de la vaccination
17. Individus avec Indice de Masse Corporelle (IMC) > 30 kg/m^2
18. Personnes ayant des antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
19. Femmes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer qui n'ont pas utilisé (au cours des deux mois précédant la 1ère vaccination) et qui ne sont pas disposées à utiliser des mesures contraceptives acceptables, pendant la durée de l'étude. Si les sujets sont des femmes en âge de procréer, ils doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et avant l'inscription (visite 1). Aux fins de cette étude, les méthodes de contraception acceptables sont les contraceptifs oraux, injectés ou implantables.
20. Les personnes qui ont un cas confirmé en laboratoire de maladie causée par S. sonnei.
21. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut poser un risque accru et déraisonnable pour la sécurité du sujet s'il participait à l'étude.
22. Les personnes ayant des antécédents de neutropénie ethnique bénigne ou de neutropénie liée à la drogue.
23. Les personnes qui ont ou sont susceptibles d'avoir besoin d'un traitement concomitant avec des agents neutropéniques.