Um estudo da segurança e resposta imunológica de 2 doses de uma nova vacina contra Shigella em adultos quenianos

Critério de inclusão:

1. Indivíduos ≥18 anos a ≤45 anos de idade no dia do consentimento informado que residem na área de estudo e não planejam sair durante o período do estudo.
2. Indivíduos que, após explicação da natureza do estudo, deram voluntariamente consentimento por escrito de acordo com os requisitos regulamentares locais, antes da entrada no estudo.
3. Indivíduos que podem cumprir os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento.
4. Indivíduos com boa saúde, conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico, hematologia, função renal e testes de função hepática, tira reagente/urinálise de urina e julgamento clínico do investigador.
5. Homens ou mulheres com potencial para engravidar que estão usando um método de controle de natalidade eficaz que pretendem usar durante o estudo ou mulheres sem potencial para engravidar (ou seja, independentemente do método de controle de natalidade) Antes de receber a segunda vacinação do estudo, os indivíduos devem ser avaliados para confirmar se são elegíveis para a vacinação subsequente. Se os indivíduos não atenderem a nenhum dos critérios originais de inclusão listados acima, eles não devem receber vacinas adicionais.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
2. Indivíduos com qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou síndrome de Guillain-Barré anterior.
3. Indivíduos que, no julgamento do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos exigidos do estudo.
4. Indivíduos com histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional aos sujeitos devido à participação no estudo.
5. Indivíduos com história de artrite reativa.
6. Indivíduos com infecção conhecida por HIV ou vírus da hepatite B ou doença relacionada ao HIV, história de doença autoimune ou qualquer outro comprometimento/alteração conhecido ou suspeito do sistema imunológico. Indivíduos sob administração sistêmica de corticosteroides (PO/IV/IM) por mais de 14 dias consecutivos nos 90 dias anteriores à triagem.
7. Indivíduos com diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
8. Indivíduos com contagem de neutrófilos inferior a 1,8 x 10^9/L (aplicável aos 18 indivíduos iniciais) ou inferior a 1,0 x 10^9/L (aplicável aos indivíduos adicionais se aprovado pelo DSMB) na triagem
9. Indivíduos com qualquer doença crônica grave ou progressiva de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, neoplasia, diabetes dependente de insulina, diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, doença cardíaca, renal ou hepática e tuberculose).
10. Indivíduos que tenham qualquer malignidade ou distúrbio linfoproliferativo.
11. Indivíduos com histórico de alergia a componentes de vacinas ou quaisquer outras alergias consideradas pelo investigador como aumentando o risco de um evento adverso se participassem do estudo.
12. Indivíduos que participam de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental dentro de 28 dias antes da visita do estudo de triagem ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
13. Indivíduos que receberam vacinas contendo antígenos meningocócicos A, C, W, Y ou tétano, difteria ou coqueluche dentro de 12 meses antes da triagem, ou quaisquer outras vacinas dentro de 4 semanas antes da triagem neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina durante todo o duração do estudo.
14. Indivíduos que receberam sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma, incluindo preparações de imunoglobulina parenteral nas 12 semanas anteriores à primeira dose da vacina do estudo.
15. Indivíduos que são funcionários do estudo ou familiares imediatos (pais, filhos, cônjuge e irmãos/irmãs) do pessoal que conduz este estudo.
16. Indivíduos com temperatura corporal > 38,0°C dentro de 3 dias da vacinação pretendida do estudo é um motivo para adiar a vacinação
17. Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) > 30 kg/m^2
18. Indivíduos com histórico de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 2 anos.
19. Mulheres grávidas ou amamentando, ou em idade fértil que não usaram (nos dois meses anteriores à 1ª vacinação) e não estão dispostas a usar medidas contraceptivas aceitáveis, durante o estudo. Se os participantes forem mulheres com potencial para engravidar, elas devem ter um teste de gravidez negativo na consulta de triagem e antes da inscrição (consulta 1). Para os propósitos deste estudo, métodos aceitáveis ​​de contracepção são contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis.
20. Indivíduos que tenham um caso previamente confirmado laboratorialmente de doença causada por S. sonnei.
21. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco de segurança aumentado e irracional para o sujeito se ele participar do estudo.
22. Indivíduos com história prévia de Neutropenia Étnica Benigna ou neutropenia relacionada a drogas.
23. Indivíduos que fizeram ou provavelmente precisarão de tratamento concomitante com agentes neutropênicos.