Een onderzoek naar de veiligheid en immuunrespons van 2 doses van een nieuw Shigella-vaccin bij Keniaanse volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Individuen ≥18 jaar tot ≤45 jaar oud op de dag van geïnformeerde toestemming die in het studiegebied wonen en niet van plan zijn om te vertrekken tijdens de studieperiode.
2. Personen die, nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd, vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
3. Individuen die kunnen voldoen aan studieprocedures inclusief follow-up.
4. Individuen in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, hematologie, nierfunctie- en leverfunctietesten, urinepeilstok/urineanalyse en het klinische oordeel van de onderzoeker.
5. Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een effectieve anticonceptiemethode gebruiken die ze van plan zijn te gebruiken voor de duur van het onderzoek of vrouwen die niet zwanger kunnen worden (d.w.z. ongeacht de anticonceptiemethode) Voorafgaand aan het ontvangen van de tweede studievaccinatie, moeten proefpersonen worden geëvalueerd om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor volgende vaccinatie. Als proefpersonen niet voldoen aan een van de oorspronkelijke opnamecriteria die hierboven zijn vermeld, mogen ze geen aanvullende vaccinaties krijgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.
2. Personen met een progressieve of ernstige neurologische aandoening, convulsies of eerder Guillain-Barré-syndroom.
3. Personen die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk niet aan alle vereiste onderzoeksprocedures kunnen voldoen.
4. Personen met een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico zou kunnen vormen voor de proefpersonen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
5. Personen met een voorgeschiedenis van reactieve artritis.
6. Personen met een bekende hiv- of hepatitis B-virusinfectie of een hiv-gerelateerde ziekte, een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte of een andere bekende of vermoede stoornis/verandering van het immuunsysteem. Personen onder systemische toediening van corticosteroïden (PO/IV/IM) gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
7. Personen met een bekende bloedingsdiathese of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
8. Personen met een aantal neutrofielen lager dan 1,8 x 10^9/L (van toepassing op de eerste 18 proefpersonen) of lager dan 1,0 x 10^9/L (van toepassing op de aanvullende proefpersonen indien goedgekeurd door DSMB) bij screening
9. Personen met een ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. neoplasmata, insulineafhankelijke diabetes, diabetes mellitus type 2, hypertensie, hart-, nier- of leverziekte en tuberculose).
10. Personen met een maligniteit of lymfoproliferatieve aandoening.
11. Personen met een voorgeschiedenis van allergie voor vaccincomponenten of andere allergieën die volgens de onderzoeker het risico op een bijwerking verhogen als ze aan het onderzoek zouden deelnemen.
12. Personen die deelnemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan het bezoek aan de screeningstudie of die van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische studie op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie.
13. Personen die binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening vaccins hebben gekregen die meningokokken A, C, W, Y of tetanus-, difterie- of kinkhoest-antigenen bevatten, of andere vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan de screening in deze studie, of die van plan zijn om binnen de gehele studie duur.
14. Personen die bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten hebben gekregen, waaronder parenterale immunoglobulinepreparaten in de 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
15. Personen die onderzoekspersoneel zijn of directe familieleden (ouders, kinderen, echtgeno(o)t(e) en broers/zussen) aan het personeel dat dit onderzoek uitvoert.
16. Personen met een lichaamstemperatuur > 38,0°C binnen 3 dagen na geplande studievaccinatie is een reden voor uitstel van vaccinatie
17. Individuen met Body Mass Index (BMI)> 30 kg/m^2
18. Personen met een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
19. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn die gedurende de duur van het onderzoek geen aanvaardbare anticonceptie hebben gebruikt (gedurende de twee maanden voorafgaand aan de 1e vaccinatie) en niet bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te nemen. Als proefpersonen vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten ze een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en voorafgaand aan de inschrijving (bezoek 1). Voor de doeleinden van dit onderzoek zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden orale, geïnjecteerde of implanteerbare anticonceptiva.
20. Personen met een eerder door laboratoriumonderzoek bevestigd ziektegeval veroorzaakt door S. sonnei.
21. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd en onredelijk veiligheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen als deze aan het onderzoek heeft deelgenomen.
22. Personen met een voorgeschiedenis van benigne etnische neutropenie of geneesmiddelgerelateerde neutropenie.
23. Personen die een gelijktijdige behandeling met neutropenische middelen hebben of waarschijnlijk nodig zullen hebben.