Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej 2 dawek nowej szczepionki Shigella u dorosłych Kenijczyków

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku od ≥18 do ≤45 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody, które mieszkają na badanym obszarze i nie planują wyjazdu w okresie objętym badaniem.
2. Osoby, które po wyjaśnieniu charakteru badania dobrowolnie wyraziły pisemną zgodę zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi przed przystąpieniem do badania.
3. Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania, w tym obserwacji.
4. Osoby w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, hematologii, testów czynności nerek i wątroby, testu paskowego/analizy moczu oraz oceny klinicznej badacza.
5. Mężczyźni lub Kobiety w wieku rozrodczym, którzy stosują skuteczną metodę kontroli urodzeń, którą zamierzają stosować w czasie trwania badania Lub Kobiety w wieku rozrodczym (tj. niezależnie od metody antykoncepcji) Przed otrzymaniem drugiego szczepienia w ramach badania, uczestnicy muszą zostać poddani ocenie w celu potwierdzenia, że ​​kwalifikują się do kolejnego szczepienia. Jeśli osoby nie spełniają żadnego z wymienionych powyżej pierwotnych kryteriów włączenia, nie powinny otrzymywać dodatkowych szczepień.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobą psychiczną, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
2. Osoby z postępującymi lub ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, napadami padaczkowymi lub przebytym zespołem Guillain-Barré.
3. Osoby, które w ocenie badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich wymaganych procedur badania.
4. Osoby z historią jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla osób biorących udział w badaniu.
5. Osoby z historią reaktywnego zapalenia stawów.
6. Osoby ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub chorobą powiązaną z HIV, chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub jakimkolwiek innym znanym lub podejrzewanym upośledzeniem/zmianą układu odpornościowego. Osoby otrzymujące ogólnoustrojowo kortykosteroidy (PO/IV/IM) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
7. Osoby ze znaną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek stanem, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
8. Osoby z liczbą neutrofili niższą niż 1,8 x 10^9/L (dotyczy początkowych 18 pacjentów) lub niższą niż 1,0 x 10^9/L (dotyczy dodatkowych pacjentów, jeśli zostały zatwierdzone przez DSMB) podczas badania przesiewowego
9. Osoby z jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobą według oceny badacza (np. nowotwór, cukrzyca insulinozależna, cukrzyca typu 2, nadciśnienie, choroby serca, nerek lub wątroby oraz gruźlica).
10. Osoby, które mają jakąkolwiek chorobę nowotworową lub zaburzenie limfoproliferacyjne.
11. Osoby z historią alergii na składniki szczepionek lub inne alergie uznane przez badacza za zwiększające ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego w przypadku udziału w badaniu.
12. Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem w ciągu 28 dni przed wizytą w badaniu przesiewowym lub zamierzające wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
13. Osoby, które otrzymały szczepionki zawierające antygeny meningokokowe A, C, W, Y lub tężec, błonica lub krztusiec w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu całego czas trwania studiów.
14. Osoby, które otrzymały krew, produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza, w tym pozajelitowe preparaty immunoglobulin w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki.
15. Osoby, które są personelem badawczym lub członkami najbliższej rodziny (rodzice, dzieci, współmałżonek i bracia/siostry) personelu prowadzącego to badanie.
16. Osoby z temperaturą ciała > 38,0°C w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania są przyczyną opóźnienia szczepienia
17. Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) > 30 kg/m^2
18. Osoby z historią nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
19. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosowały (przez dwa miesiące poprzedzające pierwsze szczepienie) i nie chcą stosować dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania. Jeśli pacjentki są kobietami w wieku rozrodczym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i przed włączeniem (wizyta 1). Do celów tego badania akceptowalnymi metodami antykoncepcji są doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne.
20. Osoby, u których wcześniej potwierdzono laboratoryjnie przypadek choroby wywołanej przez S. sonnei.
21. Każdy stan, który w opinii badacza może stwarzać zwiększone i nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika, jeśli brał on udział w badaniu.
22. Osoby z wcześniejszą historią łagodnej neutropenii etnicznej lub neutropenii związanej z narkotykami.
23. Osoby, które mają lub mogą wymagać jednoczesnego leczenia środkami neutropenicznymi.